- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02199353
Programme d'ergothérapie des patients atteints de démence effectuant des activités de la vie quotidienne (OTSALD)
Efficacité d'un programme de thérapie basé sur le rétablissement des fonctions cognitives sur l'autonomie des patients atteints de démence dans l'exécution des activités de la vie quotidienne - Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cáceres, Espagne, 10004
- 'CARE' elderly residential homes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Institutionnalisation dans des résidences au moins 6 mois avant le début de l'étude.
- Diagnostic de démence depuis au moins un an selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DMS IV).
- Plus de 60 ans.
- L'indice de Barthel obtient un score supérieur ou égal à 40 %.
- Le mini test cognitif de Lobo obtient un score supérieur ou égal à 15 points.
- Être inclus dans le programme d'intervention BADL d'ergothérapie dans les 6 mois précédents et avoir le consentement éclairé signé par le tuteur légal.
Critère d'exclusion:
- Présenter des symptômes psychologiques ou comportementaux diagnostiqués par un médecin.
- L'indice de Barthel obtient moins de 40 %
- Ne pas avoir été inclus dans le programme d'intervention BADL d'ergothérapie au cours des 6 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation des activités de la vie quotidienne
Le groupe expérimental a reçu le programme de stimulation des activités de la vie quotidienne (SADL) qui est une nouvelle approche de traitement créée par les auteurs de cette étude pour l'entraînement des activités de la vie quotidienne (AVQ) par intervention cognitive. Le programme est basé sur le rétablissement des fonctions cognitives impliquées dans l'accomplissement des activités de base de la vie quotidienne. L'enchaînement des séances était toujours le même, variant les activités, le sujet, les fonctions cognitives et le BADL à travailler. Chaque séance commençait par une activité d'orientation temporelle et spatiale, se poursuivait par la réalisation de l'activité spécifique de la séance et se terminait par une activité de réminiscence. Le traitement a été appliqué deux fois par semaine (mardi et jeudi) pendant 45 minutes pendant 5 semaines. |
Groupe expérimental : programme SADL qui est une nouvelle approche de traitement créée par les auteurs de cette étude pour l'entraînement des AVQ par intervention cognitive. Le programme est basé sur le rétablissement des fonctions cognitives impliquées dans l'accomplissement des activités de base de la vie quotidienne. Le traitement a été effectué deux fois par semaine (mardi et jeudi) pendant 45 minutes pendant 5 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: ADL conventionnelle ergothérapie
Le traitement du groupe témoin était basé sur une intervention d'ergothérapie conventionnelle pour la gestion des déficits des AVQ. L'approche de compensation a été utilisée et les modifications de l'environnement et la simplification des activités ont été appliquées comme méthode d'intervention. Le traitement a été effectué deux fois par semaine (mardi et jeudi) pendant 45 minutes pendant 5 semaines. |
Traitement du groupe témoin : intervention d'ergothérapie conventionnelle pour la gestion des déficits des AVQ. L'approche de compensation a été utilisée et les modifications de l'environnement et la simplification des activités ont été appliquées comme méthode d'intervention. Le traitement a été effectué deux fois par semaine (mardi et jeudi) pendant 45 minutes pendant 5 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de dépendance
Délai: après 5 semaines de traitement et après 6 semaines de suivi
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Afin d'évaluer les activités de base de la vie quotidienne (BADL), l'indice de Barthel publié en 1.965 par Mahoney y Barthel a été appliqué.
Cette échelle renseigne à un niveau global avec les scores généraux (niveau de dépendance) et à un niveau spécifique avec le score de chaque item.
Un score inférieur à 20 signifie une dépendance totale, un score de 20 à 35 signifie une dépendance sévère, un score de 40 à 55 signifie une dépendance modérée, un score égal ou supérieur à 60 signifie une dépendance légère et 100 signifie une indépendance.
Cela permet d'évaluer tout changement dans chaque domaine d'activité de base évalué avec cette échelle
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après 5 semaines de traitement et après 6 semaines de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau cognitif.
Délai: Après 5 semaines de traitement et après 6 semaines de suivi
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Pour évaluer le niveau cognitif et garantir l'homogénéité de l'échantillon, la version espagnole adaptée et validée du test Mini Mental Status Examination (MMSE) de Lobo et al a été utilisée.
L'échelle de détérioration globale (GDS) conçue par Reisberg et al a également été utilisée pour déterminer le niveau de détérioration.
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Après 5 semaines de traitement et après 6 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Jimenez, Professor, University of Extremadura
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 46/2012
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