- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02199353
Programa de Terapia Ocupacional de Pacientes com Demência Realizando Atividades da Vida Diária (OTSALD)
Eficácia de um Programa de Terapia Baseada no Restabelecimento das Funções Cognitivas na Independência de Pacientes com Demência na Realização de Atividades da Vida Diária - Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cáceres, Espanha, 10004
- 'CARE' elderly residential homes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Institucionalização em lares residenciais pelo menos 6 meses antes do início do estudo.
- Diagnóstico de demência há pelo menos um ano de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DMS IV).
- Mais de 60 anos.
- Pontuações do Índice de Barthel maiores ou iguais a 40%.
- O Miniteste Cognitivo Lobo obteve pontuação maior ou igual a 15 pontos.
- Estar incluído no programa de intervenção ABVD de Terapia Ocupacional nos últimos 6 meses e ter o consentimento informado assinado pelo tutor legal.
Critério de exclusão:
- Apresentar sintomas psicológicos ou comportamentais diagnosticados por um médico.
- Índice de Barthel pontua menos de 40%
- Não estar incluído no programa de intervenção ABVD de Terapia Ocupacional nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação das Atividades da Vida Diária
O grupo experimental recebeu o programa de Estimulação das Atividades da Vida Diária (SADL) que é uma nova abordagem de tratamento criada pelos autores deste estudo para o treinamento das atividades da vida diária (AVD) por meio da intervenção cognitiva. O programa baseia-se no restabelecimento das funções cognitivas implicadas na realização das atividades básicas da vida diária. A sequência das sessões foi sempre a mesma, variando as atividades, assunto, funções cognitivas e ABVD a serem trabalhadas. Cada sessão iniciava-se com uma atividade de orientação temporal e espacial, prosseguia com a realização da atividade específica da sessão e terminava com uma atividade de reminiscência. O tratamento foi aplicado duas vezes por semana (terça e quinta-feira) durante 45 minutos durante 5 semanas. |
Grupo experimental: programa SADL que é uma nova abordagem de tratamento criada pelos autores deste estudo para o treinamento de AVD por meio de intervenção cognitiva. O programa baseia-se no restabelecimento das funções cognitivas implicadas na realização das atividades básicas da vida diária. O tratamento foi realizado duas vezes por semana (terça e quinta-feira) durante 45 minutos durante 5 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia ocupacional AVD convencional
O tratamento do grupo de controle foi baseado em uma intervenção de terapia ocupacional convencional para o gerenciamento de déficits de AVD. Foi utilizada a abordagem compensatória e como método de intervenção foram aplicadas modificações ambientais e simplificação de atividades. O tratamento foi realizado duas vezes por semana (terça e quinta-feira) durante 45 minutos durante 5 semanas. |
Tratamento de grupo de controle: intervenção de terapia ocupacional convencional para o gerenciamento de déficits de AVD. Foi utilizada a abordagem compensatória e como método de intervenção foram aplicadas modificações ambientais e simplificação de atividades. O tratamento foi realizado duas vezes por semana (terça e quinta-feira) durante 45 minutos durante 5 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dependência
Prazo: após 5 semanas de tratamento e após 6 semanas de acompanhamento
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Para avaliar as atividades básicas de vida diária (ABVD) foi aplicado o Índice de Barthel publicado em 1.965 por Mahoney y Barthel.
Esta escala fornece informação a nível global com as pontuações gerais (nível de dependência) e a nível específico com a pontuação de cada item.
Uma pontuação inferior a 20 significa dependência total, 20-35 pontuações significa dependência grave, 40-55 pontuações significa dependência moderada, igual ou superior a 60 significa dependência leve e 100 significa independência.
Isso permite avaliar qualquer alteração em cada área de atividade básica avaliada com esta escala
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após 5 semanas de tratamento e após 6 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível cognitivo.
Prazo: Após 5 semanas de tratamento e após 6 semanas de acompanhamento
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Para avaliar o nível cognitivo e garantir a homogeneidade da amostra, foi utilizada a versão espanhola adaptada e validada do teste Mini Mental Status Examination (MMSE) de Lobo et al.
A Escala de Deterioração Global (GDS) projetada por Reisberg et al também foi usada para determinar o nível de deterioração.
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Após 5 semanas de tratamento e após 6 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Jimenez, Professor, University of Extremadura
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 46/2012
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