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급성 주머니염 환자의 치료에서 꿀 관장의 효과를 결정하기 위해

2017년 4월 24일 업데이트: Dr. Carl J Brown

급성 주머니염 환자의 치료에서 꿀 관장의 효과를 확인하기 위해(파일럿 연구)

궤양성 대장염이라고 하는 장 질환이 있는 환자는 장의 일부를 제거하고 소장에서 항문으로 다시 연결하는 장 수술을 받습니다. 때로는 수술 후 이 연결 부분인 주머니에 염증이 생겨 급성 주머니염이라는 상태가 되기도 합니다. 의사는 일반적으로 항생제를 처방하여 치료합니다. 그러나 일부 환자는 반응하지 않으며 추가 수술이 필요합니다. 이 연구에서는 30일 동안 하루에 두 번 마누카 꿀 관장을 수행하여 이 합병증에 대한 대체 치료법을 테스트할 것입니다. 이것은 파일럿 연구이며 10명의 환자가 관장 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Pouchitis는 궤양 성 대장염 (UC)에서 ileal pouch-anal anastomosis (IPAA)의 가장 흔한 장기 합병증입니다. 주머니염은 긴박감, 요실금, 복통, 권태감, 발열을 동반한 묽고 빈번하며 때때로 혈변을 보이는 임상 증후군으로 정의됩니다. PDAI(Pouchitis Disease Activity Index)는 임상, 내시경 및 조직학적 마커를 기반으로 한 낭염의 표준화된 정의를 제공합니다. 낭포염은 점수 ≥ 7로, 관해는 7점 미만으로 정의됩니다. 최근 수정된 낭포염 질병 활동 지수는 표준 PDAI에서 생검 및 조직학을 생략하는 데 사용되었습니다. PDAI에서 내시경 생검 및 조직학을 생략하면 낭염 진단 기준을 단순화하고 진단 비용을 줄이며 조직학 점수 결정과 관련된 지연을 방지하는 동시에 동일한 민감도와 특이성을 제공합니다. 급성 낭염 환자는 Ciprofloxacin 및 Metronidazole과 같은 항생제로 일상적으로 관리됩니다. 이 치료법은 약간의 부작용이 있고 비용이 많이 들며 일부 환자에서는 반응하지 않습니다. 항생제 치료에 반응하지 않는 일부 환자는 주머니 절제술과 회장루 절제술을 받아야 합니다.

한편, 꿀, 특히 마누카 꿀은 항염증, 항균, 상처 치유 및 항궤양 효과가 있다는 여러 연구 결과가 있습니다. 플라보노이드와 같은 꿀의 페놀 화합물은 항균, 항바이러스, 항염증, 항산화, 항종양, 항알레르기 및 혈관 확장 작용을 포함한 광범위한 생물학적 활성을 나타내는 것으로 보고되었습니다. 이 꿀은 감염을 제거하고, 악취를 제거하고, 염증과 통증을 줄이고, 부종과 삼출물을 가라앉히고, 혈관신생, 육아 및 상피화를 자극하여 치유 속도를 높일 수 있습니다.

부작용, 비용 및 일부 환자의 반응 실패와 같은 항생제 치료와 관련된 문제로 인해 급성 낭염 치료를 위한 대체 방법을 찾고 있습니다. 이 연구는 급성 낭염 환자의 증상, 징후 및 병리에 대한 마누카 꿀의 효과를 확인하기 위해 고안되었습니다. 복통, 발열, 배변의 빈도 또는 절박함과 같은 낭염의 징후 및 증상이 있는 환자를 선택합니다. 꿀 관장 전후에 직장경 검사를 실시하고 수정된 PDAI 점수를 결정합니다. 마누카 꿀 관장은 한 달 동안 하루에 두 번 시행됩니다. 그런 다음, 이들 환자의 꿀 관장 치료 완료 전후의 수정된 PDAI 점수를 비교한다.

우리는 세균 과증식, 허혈, 대변 울혈, 주머니에 궤양성 대장염의 재발 또는 아마도 새로운 세 번째 형태의 염증성 장 질환이 주머니염의 가능한 원인이라는 것을 알고 있습니다. 또한 마누카 꿀에는 항염증 및 항박테리아 성분이 있다는 것도 알고 있습니다. 일부 연구에서는 꿀이 동물 모델에서 유발된 대장염 치료에 효과적이라는 것을 보여줍니다. 그러나 꿀이 인간의 결장염이나 낭염에 미치는 영향에 대한 최신 문헌은 없습니다. 앞서 언급한 꿀의 특성과 낭염의 가능한 병인을 고려하여 이러한 환자들이 이 치료 방법에 반응할 것으로 기대합니다.

동물 모델에서 대장염 치료에 대한 꿀의 효과에 대한 일부 연구가 수행되었지만 인간의 낭염 또는 심지어 대장염에서 이 치료를 평가한 임상 연구는 없었습니다. 염증 및 세균 과증식과 같은 낭염의 병인과 항균 및 항염증 효능과 같은 꿀의 주요 효과를 고려할 때, 꿀 관장은 낭염 치료에 유용할 수 있습니다. 우리의 연구는 급성 낭염 치료에서 마누카 꿀 관장의 효과를 확인하려고 합니다. 우리는 꿀 관장이 주머니의 염증과 감염을 줄이는 데 도움이 되는지 여부를 확인하여 주머니염 치료를 위한 안전한 대체 방법을 제공하도록 노력할 것입니다.

이 파일럿 연구에서 우리는 복통, 발열, 빈도 또는 급박한 배변과 같은 급성 낭염의 징후 및 증상이 있는 환자를 선택할 것입니다. 이 환자들에게 직장경 검사를 시행할 것입니다. 수정된 PDAI 점수가 7 이상인 10명의 환자는 한 달 동안 하루에 두 번 꿀 관장을 받게 됩니다. 염증성 장 질환 환자는 일반적으로 하루에 두 번 관장을 받기 때문에 우리는 매일 두 번 관장 요법을 선택했습니다. 급성 낭염 환자의 항생제 치료 기간이 1개월 정도이기 때문에 1개월이면 충분할 것으로 예상합니다. 그런 다음 꿀 관장 전후의 이들 환자의 PDAI 점수를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 궤양성 대장염 진단을 받았다.
  • 이전에 총 결장 절제술 및 회장 주머니 항문 문합을 받았습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 지난 2개월 이내에 낭염의 징후 및 증상을 나타냈습니다.
  • PDAI 7 이상

제외 기준:

  • 스스로 관장을 할 수 없는 환자
  • 꿀 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마누카 꿀 관장 치료
궤양성 대장염에 대한 장 수술 후 급성 낭염으로 진단된 연구 환자는 30일 동안 하루에 두 번 마누카 꿀 관장을 수행합니다.
급성 낭염 진단을 받은 연구 환자는 30일 동안 하루에 두 번 마누카 꿀 관장을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PDAI 점수
기간: 30일 치료 후 2주 이내
PDAI 점수는 낭염을 정의하는 기준입니다. PDAI 점수는 치료 전 직장경 검사 평가에서 계산됩니다. 치료 후 2주 이내에 연구 환자의 PDAI 점수 감소 여부를 확인하기 위해 치료 후 PDAI 점수를 결정하기 위해 또 다른 직장경 검사를 실시할 것입니다.
30일 치료 후 2주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 합병증
기간: 30일 꿀 관장 치료 기간 동안 및 치료 완료일로부터 2주 이내
대변 ​​빈도(차이 없음, 하루 1-2회 > 수술 후 보통, 하루 3회 이상 > 수술 후 보통), 직장 출혈(없음 또는 드물거나 매일 있음), 절박뇨 또는 복부 경련(없음, 가끔 또는 보통)을 포함합니다. ), 발열(체온 >37.8°) C), 복통(아니오, 간헐적 또는 일상적) 및 어떤 이유로든 병원에 재입원합니다.
30일 꿀 관장 치료 기간 동안 및 치료 완료일로부터 2주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Carl Brown, Saint Paul's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H13-02740

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마누카 꿀 관장에 대한 임상 시험

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