Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att bestämma effekten av honungslavemang vid behandling av patienter med akut pouchit

24 april 2017 uppdaterad av: Dr. Carl J Brown

För att bestämma effekten av honungslavemang vid behandling av patienter med akut pouchit (pilotstudie)

Patienter med en tarmsjukdom som kallas ulcerös kolit har tarmkirurgi där en del av deras tarm avlägsnas och återansluts från tunntarmen till anus. Ibland, efter operationen, skulle denna anslutningsdel, påsen, vara inflammerad i ett tillstånd som kallas Akut Pouchitis. Läkare brukar behandla dem genom att skriva ut antibiotika; Vissa patienter svarar dock inte och behöver ytterligare operation. I denna studie kommer vi att testa en alternativ behandling för denna komplikation genom att utföra manuka-honungslavemang två gånger om dagen i 30 dagar. Detta är en pilotstudie och tio patienter ska genomgå lavemangbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pouchit är den vanligaste långtidskomplikationen av ileal pouch-anal anastomos (IPAA) vid ulcerös kolit (UC). Pouchitis definieras som ett kliniskt syndrom av vattnig, frekvent, ibland blodig avföring åtföljd av brådska, inkontinens, magkramper, sjukdomskänsla och feber. PDAI (Pouchitis Disease Activity Index) ger en standardiserad definition av pouchit baserad på kliniska, endoskopiska och histologiska markörer. Pouchitis definieras som en poäng ≥ 7 och remission som en poäng < 7. Nyligen har det modifierade Pouchitis Disease Activity Index använts för att utelämna biopsi och histologi från standard PDAI. Utelämnande av endoskopisk biopsi och histologi från PDAI förenklar pouchitis diagnostiska kriterier, minskar kostnaden för diagnos och undviker förseningar i samband med bestämning av histologipoäng, samtidigt som det ger likvärdig sensitivitet och specificitet. Patienter med akut pouchit hanteras rutinmässigt med antibiotika såsom Ciprofloxacin och Metronidazol. Denna behandling har vissa biverkningar, är dyr och svarar inte hos vissa patienter. Vissa patienter som inte svarar på antibiotikabehandling kommer att behöva genomgå en pouchektomi och ileostomi.

Å andra sidan har flera studier visat att honung, särskilt manukahonung, har antiinflammatoriska, antibakteriella, sårläknings- och anti-ulcerösa effekter. Fenolföreningar i honung, såsom flavonoider, har rapporterats uppvisa ett brett spektrum av biologiska aktiviteter, inklusive antibakteriella, antivirala, antiinflammatoriska, antioxidanter, antitumörer, anti-allergiska och vasodilaterande effekter. Denna honung kan rensa infektioner, ta bort illaluktande lukt, minska inflammation och smärta, orsaka ödem och utsöndringar att avta och öka läkningshastigheten genom stimulering av angiogenes, granulering och epitelisering.

På grund av problem i samband med antibiotikabehandling, såsom biverkningar, kostnader och misslyckande hos vissa patienter att svara, letar vi efter en alternativ metod för att behandla akut pouchit. Denna studie är utformad för att fastställa effekten av manukahonung på symtom, tecken och patologi hos patienter med akut pouchit. Vi kommer att välja patienter med något av tecken och symtom på pouchit, såsom buksmärtor, feber, frekvens eller brådskande avföring. Proktoskopi kommer att göras före och efter honungslavemang och de modifierade PDAI-poängen kommer att bestämmas. Manuka honungslavemang kommer att administreras två gånger om dagen, under en månad. Sedan kommer de modifierade PDAI-poängen före och efter avslutad honungslavemangsbehandling av dessa patienter att jämföras.

Vi vet att bakteriell överväxt, ischemi, fekal stas, återkommande ulcerös kolit i påsen, eller möjligen en ny tredje form av inflammatorisk tarmsjukdom, är möjliga etiologier för pouchit. Vi vet också att manukahonung har antiinflammatoriska och antibakteriella egenskaper. Vissa studier visar att honung är effektiv vid behandling av inducerad kolit i djurmodeller. Det finns dock ingen aktuell litteratur om effekten av honung på kolit eller pouchit hos människor. Baserat på de ovannämnda egenskaperna hos honung och med tanke på de troliga etiologierna för pouchit, förväntar vi oss att dessa patienter kommer att svara på denna behandlingsmetod.

En del forskning har gjorts om effekten av honung vid behandling av kolit i djurmodeller, men det har inte gjorts några kliniska studier som har bedömt denna behandling vid pouchit, eller ens kolit, hos människor. Med tanke på etiologierna för pouchit, såsom inflammation och bakteriell överväxt, och med tanke på honungs huvudeffekter, såsom antibakteriell och antiinflammatorisk effekt, kan honungslavemang vara användbart vid behandling av pouchit. Vår studie försöker fastställa effekten av manuka-honungslavemang vid behandling av akut pouchit. Vi kommer att försöka avgöra om honungslavemang hjälper till att minska inflammation och infektion i påsen och därigenom ge oss en säker alternativ metod för behandling av pouchit.

I denna pilotstudie kommer vi att välja ut patienter som har något av tecknen och symtomen på akut pouchit, såsom buksmärtor, feber, frekvens eller brådskande avföring. Proktoskopi kommer att utföras på dessa patienter. Tio patienter med modifierad PDAI-poäng ≥ 7 kommer att få honungslavemang två gånger om dagen under en månad. Vi valde en lavemang två gånger dagligen, eftersom patienter med inflammatorisk tarmsjukdom vanligtvis får sina lavemang två gånger om dagen. Vi förväntar oss att en månad räcker, eftersom antibiotikabehandlingen för patienter med akut pouchit är ungefär en månad. Därefter kommer PDAI-poängen för dessa patienter, före och efter honungslavemang att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har lämnat skriftligt informerat samtycke
  • har diagnostiserats med ulcerös kolit
  • har haft total kolektomi och ileal pouch anal anastomos tidigare
  • har uppvisat tecken och symtom på pouchit inom de senaste två månaderna efter att du undertecknat det informerade samtycket
  • PDAI större än eller lika med 7

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte kan utföra lavemang på egen hand
  • patienter med allergi mot honung

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: manuka honung lavemang behandling
Studiepatienter som diagnostiserats med akut pouchit efter tarmkirurgi för ulcerös kolit kommer att utföra manuka-honungslavemang två gånger om dagen i 30 dagar.
Studiepatienter som diagnostiserats med akut pouchit kommer att utföra manuka-honungslavemang två gånger om dagen i 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PDAI poäng
Tidsram: inom 2 veckor efter 30-dagarsbehandlingen
PDAI-poäng är ett kriterium för att definiera pouchit. En PDAI-poäng kommer att beräknas från en proktoskopibedömning före behandling. Inom två veckor efter behandlingen kommer ytterligare en proktoskopi att utföras för att fastställa PDAI-poängen efter behandling för att se om det finns en minskning av PDAI-poängen för studiepatienterna.
inom 2 veckor efter 30-dagarsbehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta komplikationer
Tidsram: under hela 30-dagarsbehandlingen med honungslavemang och inom två veckor efter behandlingens slutdatum
inkluderar avföringsfrekvens (ingen skillnad, 1-2 avföringar/dag > postoperativt vanligt, 3 eller fler avföring/dag > postoperativt vanligt), rektal blödning (ingen eller sällsynt eller närvarande dagligen), brådskande avföring eller magkramper (ingen, enstaka eller vanlig) ), närvaro av feber (temperatur >37,8° C), buksmärtor (ingen, tillfällig eller vanlig) och återinläggning på sjukhus av någon anledning.
under hela 30-dagarsbehandlingen med honungslavemang och inom två veckor efter behandlingens slutdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carl Brown, Saint Paul's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera