- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02201186
För att bestämma effekten av honungslavemang vid behandling av patienter med akut pouchit
För att bestämma effekten av honungslavemang vid behandling av patienter med akut pouchit (pilotstudie)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Pouchit är den vanligaste långtidskomplikationen av ileal pouch-anal anastomos (IPAA) vid ulcerös kolit (UC). Pouchitis definieras som ett kliniskt syndrom av vattnig, frekvent, ibland blodig avföring åtföljd av brådska, inkontinens, magkramper, sjukdomskänsla och feber. PDAI (Pouchitis Disease Activity Index) ger en standardiserad definition av pouchit baserad på kliniska, endoskopiska och histologiska markörer. Pouchitis definieras som en poäng ≥ 7 och remission som en poäng < 7. Nyligen har det modifierade Pouchitis Disease Activity Index använts för att utelämna biopsi och histologi från standard PDAI. Utelämnande av endoskopisk biopsi och histologi från PDAI förenklar pouchitis diagnostiska kriterier, minskar kostnaden för diagnos och undviker förseningar i samband med bestämning av histologipoäng, samtidigt som det ger likvärdig sensitivitet och specificitet. Patienter med akut pouchit hanteras rutinmässigt med antibiotika såsom Ciprofloxacin och Metronidazol. Denna behandling har vissa biverkningar, är dyr och svarar inte hos vissa patienter. Vissa patienter som inte svarar på antibiotikabehandling kommer att behöva genomgå en pouchektomi och ileostomi.
Å andra sidan har flera studier visat att honung, särskilt manukahonung, har antiinflammatoriska, antibakteriella, sårläknings- och anti-ulcerösa effekter. Fenolföreningar i honung, såsom flavonoider, har rapporterats uppvisa ett brett spektrum av biologiska aktiviteter, inklusive antibakteriella, antivirala, antiinflammatoriska, antioxidanter, antitumörer, anti-allergiska och vasodilaterande effekter. Denna honung kan rensa infektioner, ta bort illaluktande lukt, minska inflammation och smärta, orsaka ödem och utsöndringar att avta och öka läkningshastigheten genom stimulering av angiogenes, granulering och epitelisering.
På grund av problem i samband med antibiotikabehandling, såsom biverkningar, kostnader och misslyckande hos vissa patienter att svara, letar vi efter en alternativ metod för att behandla akut pouchit. Denna studie är utformad för att fastställa effekten av manukahonung på symtom, tecken och patologi hos patienter med akut pouchit. Vi kommer att välja patienter med något av tecken och symtom på pouchit, såsom buksmärtor, feber, frekvens eller brådskande avföring. Proktoskopi kommer att göras före och efter honungslavemang och de modifierade PDAI-poängen kommer att bestämmas. Manuka honungslavemang kommer att administreras två gånger om dagen, under en månad. Sedan kommer de modifierade PDAI-poängen före och efter avslutad honungslavemangsbehandling av dessa patienter att jämföras.
Vi vet att bakteriell överväxt, ischemi, fekal stas, återkommande ulcerös kolit i påsen, eller möjligen en ny tredje form av inflammatorisk tarmsjukdom, är möjliga etiologier för pouchit. Vi vet också att manukahonung har antiinflammatoriska och antibakteriella egenskaper. Vissa studier visar att honung är effektiv vid behandling av inducerad kolit i djurmodeller. Det finns dock ingen aktuell litteratur om effekten av honung på kolit eller pouchit hos människor. Baserat på de ovannämnda egenskaperna hos honung och med tanke på de troliga etiologierna för pouchit, förväntar vi oss att dessa patienter kommer att svara på denna behandlingsmetod.
En del forskning har gjorts om effekten av honung vid behandling av kolit i djurmodeller, men det har inte gjorts några kliniska studier som har bedömt denna behandling vid pouchit, eller ens kolit, hos människor. Med tanke på etiologierna för pouchit, såsom inflammation och bakteriell överväxt, och med tanke på honungs huvudeffekter, såsom antibakteriell och antiinflammatorisk effekt, kan honungslavemang vara användbart vid behandling av pouchit. Vår studie försöker fastställa effekten av manuka-honungslavemang vid behandling av akut pouchit. Vi kommer att försöka avgöra om honungslavemang hjälper till att minska inflammation och infektion i påsen och därigenom ge oss en säker alternativ metod för behandling av pouchit.
I denna pilotstudie kommer vi att välja ut patienter som har något av tecknen och symtomen på akut pouchit, såsom buksmärtor, feber, frekvens eller brådskande avföring. Proktoskopi kommer att utföras på dessa patienter. Tio patienter med modifierad PDAI-poäng ≥ 7 kommer att få honungslavemang två gånger om dagen under en månad. Vi valde en lavemang två gånger dagligen, eftersom patienter med inflammatorisk tarmsjukdom vanligtvis får sina lavemang två gånger om dagen. Vi förväntar oss att en månad räcker, eftersom antibiotikabehandlingen för patienter med akut pouchit är ungefär en månad. Därefter kommer PDAI-poängen för dessa patienter, före och efter honungslavemang att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har lämnat skriftligt informerat samtycke
- har diagnostiserats med ulcerös kolit
- har haft total kolektomi och ileal pouch anal anastomos tidigare
- har uppvisat tecken och symtom på pouchit inom de senaste två månaderna efter att du undertecknat det informerade samtycket
- PDAI större än eller lika med 7
Exklusions kriterier:
- patienter som inte kan utföra lavemang på egen hand
- patienter med allergi mot honung
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: manuka honung lavemang behandling
Studiepatienter som diagnostiserats med akut pouchit efter tarmkirurgi för ulcerös kolit kommer att utföra manuka-honungslavemang två gånger om dagen i 30 dagar.
|
Studiepatienter som diagnostiserats med akut pouchit kommer att utföra manuka-honungslavemang två gånger om dagen i 30 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PDAI poäng
Tidsram: inom 2 veckor efter 30-dagarsbehandlingen
|
PDAI-poäng är ett kriterium för att definiera pouchit.
En PDAI-poäng kommer att beräknas från en proktoskopibedömning före behandling.
Inom två veckor efter behandlingen kommer ytterligare en proktoskopi att utföras för att fastställa PDAI-poängen efter behandling för att se om det finns en minskning av PDAI-poängen för studiepatienterna.
|
inom 2 veckor efter 30-dagarsbehandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatta komplikationer
Tidsram: under hela 30-dagarsbehandlingen med honungslavemang och inom två veckor efter behandlingens slutdatum
|
inkluderar avföringsfrekvens (ingen skillnad, 1-2 avföringar/dag > postoperativt vanligt, 3 eller fler avföring/dag > postoperativt vanligt), rektal blödning (ingen eller sällsynt eller närvarande dagligen), brådskande avföring eller magkramper (ingen, enstaka eller vanlig) ), närvaro av feber (temperatur >37,8°
C), buksmärtor (ingen, tillfällig eller vanlig) och återinläggning på sjukhus av någon anledning.
|
under hela 30-dagarsbehandlingen med honungslavemang och inom två veckor efter behandlingens slutdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carl Brown, Saint Paul's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sandborn WJ, Tremaine WJ, Batts KP, Pemberton JH, Phillips SF. Pouchitis after ileal pouch-anal anastomosis: a Pouchitis Disease Activity Index. Mayo Clin Proc. 1994 May;69(5):409-15. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61634-6.
- Shen B, Achkar JP, Connor JT, Ormsby AH, Remzi FH, Bevins CL, Brzezinski A, Bambrick ML, Fazio VW, Lashner BA. Modified pouchitis disease activity index: a simplified approach to the diagnosis of pouchitis. Dis Colon Rectum. 2003 Jun;46(6):748-53. doi: 10.1007/s10350-004-6652-8.
- Kafadar I, Moustafa F, Yalcin K, Klc BA. A rare adverse effect of metronidazole: nervous system symptoms. Pediatr Emerg Care. 2013 Jun;29(6):751-2. doi: 10.1097/PEC.0b013e318294f389.
- Makhdoom A, Khan MS, Lagahari MA, Rahopoto MQ, Tahir SM, Siddiqui KA. Management of diabetic foot by natural honey. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2009 Jan-Mar;21(1):103-5.
- Kilicoglu B, Gencay C, Kismet K, Serin Kilicoglu S, Erguder I, Erel S, Sunay AE, Erdemli E, Durak I, Akkus MA. The ultrastructural research of liver in experimental obstructive jaundice and effect of honey. Am J Surg. 2008 Feb;195(2):249-56. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.04.011.
- Cernak M, Majtanova N, Cernak A, Majtan J. Honey prophylaxis reduces the risk of endophthalmitis during perioperative period of eye surgery. Phytother Res. 2012 Apr;26(4):613-6. doi: 10.1002/ptr.3606. Epub 2011 Oct 6.
- Hussein SZ, Mohd Yusoff K, Makpol S, Mohd Yusof YA. Gelam Honey Inhibits the Production of Proinflammatory, Mediators NO, PGE(2), TNF-alpha, and IL-6 in Carrageenan-Induced Acute Paw Edema in Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:109636. doi: 10.1155/2012/109636. Epub 2012 Jul 1.
- Medhi B, Prakash A, Avti PK, Saikia UN, Pandhi P, Khanduja KL. Effect of Manuka honey and sulfasalazine in combination to promote antioxidant defense system in experimentally induced ulcerative colitis model in rats. Indian J Exp Biol. 2008 Aug;46(8):583-90.
- Viuda-Martos M, Ruiz-Navajas Y, Fernandez-Lopez J, Perez-Alvarez JA. Functional properties of honey, propolis, and royal jelly. J Food Sci. 2008 Nov;73(9):R117-24. doi: 10.1111/j.1750-3841.2008.00966.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H13-02740
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .