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Pour déterminer l'effet du lavement au miel dans le traitement des patients atteints de pochite aiguë

24 avril 2017 mis à jour par: Dr. Carl J Brown

Pour déterminer l'effet du lavement au miel dans le traitement des patients atteints de pochite aiguë (étude pilote)

Les patients atteints d'une affection intestinale appelée colite ulcéreuse subissent une chirurgie intestinale au cours de laquelle une partie de leur intestin est retirée et reconnectée au niveau de l'intestin grêle à l'anus. Parfois, après la chirurgie, cette pièce de connexion, la poche, serait enflammée dans une condition appelée pouchite aiguë. Les médecins les traitent généralement en prescrivant des antibiotiques; cependant, certains patients ne répondent pas et ont besoin d'une intervention chirurgicale supplémentaire. Dans cette étude, nous allons tester un traitement alternatif de cette complication en réalisant des lavements au miel de manuka deux fois par jour pendant 30 jours. Il s'agit d'une étude pilote et dix patients subiront un traitement par lavement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pochite est la complication à long terme la plus fréquente de l'anastomose poche iléale-anale (IPAA) dans la rectocolite hémorragique (CU). La pochite est définie comme un syndrome clinique de selles liquides, fréquentes et parfois sanglantes accompagnées d'urgence, d'incontinence, de crampes abdominales, de malaise et de fièvre. Le PDAI (Pouchitis Disease Activity Index) fournit une définition standardisée de la pochite basée sur des marqueurs cliniques, endoscopiques et histologiques. La pochite est définie comme un score ≥ 7 et la rémission comme un score < 7. Récemment, le Pouchitis Disease Activity Index modifié a été utilisé pour omettre la biopsie et l'histologie du PDAI standard. L'omission de la biopsie endoscopique et de l'histologie du PDAI simplifie les critères de diagnostic de la pochite, réduit le coût du diagnostic et évite les retards associés à la détermination du score histologique, tout en offrant une sensibilité et une spécificité équivalentes. Les patients atteints de pochite aiguë sont systématiquement pris en charge par des antibiotiques tels que la ciprofloxacine et le métronidazole. Ce traitement a des effets secondaires, est coûteux et ne répond pas chez certains patients. Certains patients qui ne répondent pas à l'antibiothérapie devront subir une pochectomie et une iléostomie.

D'autre part, plusieurs études ont montré que le miel, en particulier le miel de manuka, a des effets anti-inflammatoires, antibactériens, cicatrisants et anti-ulcéreux. Il a été rapporté que les composés phénoliques du miel, tels que les flavonoïdes, présentent un large éventail d'activités biologiques, notamment des actions antibactériennes, antivirales, anti-inflammatoires, antioxydantes, antitumorales, antiallergiques et vasodilatatrices. Ce miel peut éliminer l'infection, éliminer les mauvaises odeurs, réduire l'inflammation et la douleur, provoquer l'œdème et l'exsudation et augmenter le taux de guérison en stimulant l'angiogenèse, la granulation et l'épithélialisation.

En raison des problèmes associés à l'antibiothérapie, tels que les effets secondaires, le coût et l'absence de réponse de certains patients, nous cherchons à trouver une méthode alternative pour traiter la pochite aiguë. Cette étude est conçue pour déterminer l'effet du miel de manuka sur les symptômes, les signes et la pathologie des patients atteints de pochite aiguë. Nous sélectionnerons les patients présentant l'un des signes et symptômes de la pochite, tels que douleurs abdominales, fièvre, fréquence ou urgence de la défécation. La rectoscopie sera effectuée avant et après le lavement au miel et les scores PDAI modifiés seront déterminés. Le lavement au miel de manuka sera administré deux fois par jour, pendant un mois. Ensuite, les scores PDAI modifiés avant et après la fin du traitement par lavement au miel de ces patients seront comparés.

Nous savons que la prolifération bactérienne, l'ischémie, la stase fécale, la récurrence de la colite ulcéreuse dans la poche, ou éventuellement une nouvelle troisième forme de maladie intestinale inflammatoire, sont des étiologies possibles de la pochite. Nous savons également que le miel de manuka a des propriétés anti-inflammatoires et antibactériennes. Certaines études démontrent que le miel est efficace dans le traitement de la colite induite chez des modèles animaux. Cependant, il n'existe pas de littérature actuelle sur l'effet du miel sur la colite ou la pochite chez l'homme. Sur la base des propriétés susmentionnées du miel et compte tenu des étiologies probables de la pochite, nous nous attendons à ce que ces patients répondent à cette méthode de traitement.

Certaines recherches ont été menées sur l'effet du miel dans le traitement de la colite chez des modèles animaux, mais aucune étude clinique n'a évalué ce traitement dans la pochite, voire la colite, chez l'homme. Compte tenu des étiologies de la pochite, telles que l'inflammation et la prolifération bactérienne, et compte tenu des principaux effets du miel, tels que l'efficacité antibactérienne et anti-inflammatoire, le lavement au miel peut être utile dans le traitement de la pochite. Notre étude tente de déterminer l'effet du lavement au miel de manuka dans le traitement de la pochite aiguë. Nous allons essayer de déterminer si le lavement au miel aide à diminuer l'inflammation et l'infection dans la poche, et ainsi nous fournir une méthode alternative sûre pour le traitement de la pochite.

Dans cette étude pilote, nous sélectionnerons des patients qui présentent l'un des signes et symptômes de la pochite aiguë, tels que douleurs abdominales, fièvre, fréquence ou urgence de la défécation. Une rectoscopie sera réalisée sur ces patients. Dix patients avec un score PDAI modifié ≥ 7 recevront des lavements au miel deux fois par jour pendant un mois. Nous avons choisi un régime de lavement deux fois par jour, car les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin reçoivent généralement leurs lavements deux fois par jour. Nous nous attendons à ce qu'un mois soit suffisant, car la durée de l'antibiothérapie pour les patients atteints de pochite aiguë est d'environ un mois. Ensuite, le score PDAI de ces patients, avant et après lavement au miel sera comparé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir donné son consentement éclairé par écrit
  • avez reçu un diagnostic de colite ulcéreuse
  • avoir subi une colectomie totale et une anastomose anale de la poche iléale avant
  • ont présenté des signes et des symptômes de pochite au cours des deux derniers mois suivant la signature du consentement éclairé
  • PDAI supérieur ou égal à 7

Critère d'exclusion:

  • les patients incapables d'effectuer eux-mêmes un lavement
  • les patients allergiques au miel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement de lavement au miel de manuka
Les patients de l'étude diagnostiqués avec une pochite aiguë après une chirurgie intestinale pour une colite ulcéreuse effectueront des lavements au miel de manuka deux fois par jour pendant 30 jours.
Les patients de l'étude diagnostiqués avec une pochite aiguë effectueront des lavements au miel de manuka deux fois par jour pendant 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note PDAI
Délai: dans les 2 semaines suivant le traitement de 30 jours
Le score PDAI est un critère de définition de la pochite. Un score PDAI sera calculé à partir d'une évaluation proctoscopie avant le traitement. Dans les deux semaines suivant le traitement, une autre rectoscopie sera effectuée pour déterminer le score PDAI post-traitement afin de voir s'il y a une diminution du score PDAI pour les patients de l'étude.
dans les 2 semaines suivant le traitement de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications composites
Délai: tout au long du traitement de lavement au miel de 30 jours et dans les deux semaines suivant la date de fin du traitement
inclut la fréquence des selles (pas de différence, 1-2 selles/jour > postopératoire habituelle, 3 selles ou plus/jour > postopératoire habituelle), saignement rectal (aucun ou rare ou présent quotidiennement), urgence fécale ou crampes abdominales (aucune, occasionnelle ou habituelle ), présence de fièvre (température >37,8° C), douleurs abdominales (non, occasionnelles ou habituelles) et réadmission à l'hôpital pour quelque raison que ce soit.
tout au long du traitement de lavement au miel de 30 jours et dans les deux semaines suivant la date de fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl Brown, Saint Paul's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Première publication (Estimation)

25 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H13-02740

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lavement au miel de Manuka

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