- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02201186
Hunajaperäruiskeen vaikutuksen määrittäminen akuuttia pussitulehdusta sairastavien potilaiden hoidossa
Hunajaperäruiskeen vaikutuksen määrittäminen akuuttia pussitulehdusta sairastavien potilaiden hoidossa (pilottitutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pussitulehdus on ulceratiivisen paksusuolitulehduksen (UC) yleisin pitkäaikainen komplikaatio ileaalisen pussin ja peräaukon anastomoosin (IPAA) yhteydessä. Pouchiitti määritellään kliiniseksi oireyhtymäksi, jossa on vetistä, usein, toisinaan veristä ulostetta, johon liittyy kiireellisyys, inkontinenssi, vatsakrampit, huonovointisuus ja kuume. PDAI (Pouchitis Disease Activity Index) tarjoaa standardoidun pussitulehduksen määritelmän, joka perustuu kliinisiin, endoskooppisiin ja histologisiin markkereihin. Pouchitis määritellään arvoksi ≥ 7 ja remissio pisteeksi < 7. Äskettäin modifioitua Pouchitis Disease Activity Indexiä on käytetty jättämään biopsia ja histologia pois standardista PDAI:sta. Endoskooppisen biopsian ja histologian jättäminen pois PDAI:sta yksinkertaistaa pussitulehduksen diagnostisia kriteerejä, vähentää diagnoosin kustannuksia ja välttää histologisen pistemäärän määrittämiseen liittyvän viiveen, samalla kun se tarjoaa vastaavan herkkyyden ja spesifisyyden. Potilaita, joilla on akuutti pussitulehdus, hoidetaan rutiininomaisesti antibiooteilla, kuten siprofloksasiinilla ja metronidatsolilla. Tällä hoidolla on joitain sivuvaikutuksia, se on kallista, eikä se reagoi joillakin potilailla. Joillekin potilaille, jotka eivät reagoi antibioottihoitoon, on tehtävä pussien poisto ja ileostomia.
Toisaalta useat tutkimukset ovat osoittaneet, että hunajalla, erityisesti manukahunajalla, on anti-inflammatorisia, antibakteerisia, haavoja parantavia ja haavaumia ehkäiseviä vaikutuksia. Hunajan fenolisilla yhdisteillä, kuten flavonoideilla, on raportoitu olevan laaja valikoima biologisia vaikutuksia, mukaan lukien antibakteeriset, antiviraaliset, anti-inflammatoriset, antioksidanttiset, kasvainten vastaiset, antiallergiset ja verisuonia laajentavat vaikutukset. Tämä hunaja voi poistaa tulehduksen, poistaa epämiellyttäviä hajuja, vähentää tulehdusta ja kipua, aiheuttaa turvotuksen ja erittymisen vähenemistä ja nopeuttaa paranemisnopeutta stimuloimalla angiogeneesiä, granulaatiota ja epitelisaatiota.
Antibioottihoitoon liittyvien ongelmien, kuten sivuvaikutusten, kustannusten ja joidenkin potilaiden vasteen epäonnistumisen vuoksi, etsimme vaihtoehtoista menetelmää akuutin pussitulehduksen hoitoon. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään manukahunajan vaikutus akuutin pussitulehduksen potilaiden oireisiin, oireisiin ja patologiaan. Valitsemme potilaat, joilla on mitä tahansa pussitulehduksen merkkejä ja oireita, kuten vatsakipua, kuumetta, ulostamistiheyttä tai kiireellistä ulostamista. Proktoskopia tehdään ennen ja jälkeen hunajaperäruiskeen ja muutetut PDAI-pisteet määritetään. Manuka hunajaperäruiske annetaan kahdesti päivässä yhden kuukauden ajan. Sitten verrataan näiden potilaiden muunneltuja PDAI-pisteitä ennen hunajaperäruiskehoidon päättymistä ja sen jälkeen.
Tiedämme, että bakteerien liikakasvu, iskemia, ulosteen pysähtyminen, haavaisen paksusuolitulehduksen uusiutuminen pussissa tai mahdollisesti uusi tulehduksellisen suolistosairauden kolmas muoto ovat mahdollisia pussitulehduksen syitä. Tiedämme myös, että manukahunajalla on anti-inflammatorisia ja antibakteerisia ominaisuuksia. Jotkut tutkimukset osoittavat, että hunaja on tehokas indusoidun paksusuolentulehduksen hoidossa eläinmalleissa. Nykyistä kirjallisuutta hunajan vaikutuksesta paksusuolentulehdukseen tai pussitulehdukseen ihmisillä ei kuitenkaan ole. Hunajan edellä mainittujen ominaisuuksien perusteella ja pussitulehduksen todennäköiset etiologiat huomioon ottaen odotamme näiden potilaiden reagoivan tähän hoitomenetelmään.
Hunajan vaikutuksesta paksusuolitulehduksen hoidossa eläinmalleilla on tehty jonkin verran tutkimusta, mutta kliinisiä tutkimuksia ei ole arvioitu tätä hoitoa taskutulehduksessa tai jopa paksusuolentulehduksessa ihmisillä. Ottaen huomioon pussitulehduksen etiologiat, kuten tulehdus ja bakteerien liikakasvu, ja ottaen huomioon hunajan päävaikutukset, kuten antibakteerinen ja tulehdusta ehkäisevä teho, hunajaperäruiske voi olla hyödyllinen pussitulehduksen hoidossa. Tutkimuksemme yrittää selvittää manukahunajaperäruiskeen vaikutusta akuutin pussitulehduksen hoidossa. Pyrimme selvittämään, auttaako hunajaperäruiske vähentämään pussin tulehdusta ja infektiota ja siten tarjoamaan meille turvallisen vaihtoehtoisen menetelmän pussitulehduksen hoitoon.
Tässä pilottitutkimuksessa valitsemme potilaat, joilla on jokin akuutin pussitulehduksen merkkejä ja oireita, kuten vatsakipu, kuume, ulostamisen tiheys tai kiireellinen ulostaminen. Näille potilaille tehdään proktoskopia. Kymmenen potilasta, joiden modifioitu PDAI-pistemäärä on ≥ 7, saavat hunajaperäruiskeet kahdesti päivässä kuukauden ajan. Valitsimme peräruiskeen kahdesti päivässä, koska tulehdukselliset suolistosairaudet saavat peräruiskeet yleensä kahdesti päivässä. Odotamme kuukauden olevan riittävä aika, koska antibioottihoidon kesto akuutissa pussitulehduksessa on noin kuukausi. Sitten verrataan näiden potilaiden PDAI-pisteitä ennen ja jälkeen hunajaperäruiskeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- on diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus
- heillä on ollut aiemmin täydellinen kolektomia ja ileaalipussin peräaukon anastomoosi
- heillä on ollut pussitulehduksen merkkejä ja oireita viimeisen kahden kuukauden aikana tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
- PDAI suurempi tai yhtä suuri kuin 7
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan peräruisketta itse
- potilaat, jotka ovat allergisia hunajalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: manuka hunajaperäruiskehoito
Tutkimuspotilaat, joilla on diagnosoitu akuutti pussitulehdus haavaisen paksusuolitulehduksen aiheuttaman leikkauksen jälkeen, tekevät manukahunajaperäruiskeet kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
|
Tutkimuspotilaat, joilla on diagnosoitu akuutti pussitulehdus, tekevät manukahunajaperäruiskeet kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDAI-pisteet
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä 30 päivän hoidon jälkeen
|
PDAI-pistemäärä on pussitulehduksen määrittelykriteeri.
PDAI-pistemäärä lasketaan proktoskooppiarvioinnista ennen hoitoa.
Kahden viikon kuluessa hoidon jälkeen suoritetaan uusi proktoskooppi hoidon jälkeisen PDAI-pistemäärän määrittämiseksi sen selvittämiseksi, onko tutkimuspotilaiden PDAI-pisteissä laskua.
|
2 viikon sisällä 30 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäkomplikaatiot
Aikaikkuna: koko 30 päivän hunajaperäruiskehoidon ajan ja kahden viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
sisältää ulostetiheyden (ei eroa, 1-2 ulostetta/vrk > leikkauksen jälkeinen normaali, 3 tai useampi uloste/vrk > leikkauksen jälkeinen tavallinen), peräsuolen verenvuoto (ei yhtään tai harvinainen tai päivittäin), ulosteen kiireellisyys tai vatsakrampit (ei mitään, satunnaisia tai tavallisia ), kuumeen esiintyminen (lämpötila > 37,8°).
C), vatsakipu (ei, satunnainen tai tavallinen) ja takaisin sairaalaan mistä tahansa syystä.
|
koko 30 päivän hunajaperäruiskehoidon ajan ja kahden viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carl Brown, Saint Paul's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sandborn WJ, Tremaine WJ, Batts KP, Pemberton JH, Phillips SF. Pouchitis after ileal pouch-anal anastomosis: a Pouchitis Disease Activity Index. Mayo Clin Proc. 1994 May;69(5):409-15. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61634-6.
- Shen B, Achkar JP, Connor JT, Ormsby AH, Remzi FH, Bevins CL, Brzezinski A, Bambrick ML, Fazio VW, Lashner BA. Modified pouchitis disease activity index: a simplified approach to the diagnosis of pouchitis. Dis Colon Rectum. 2003 Jun;46(6):748-53. doi: 10.1007/s10350-004-6652-8.
- Kafadar I, Moustafa F, Yalcin K, Klc BA. A rare adverse effect of metronidazole: nervous system symptoms. Pediatr Emerg Care. 2013 Jun;29(6):751-2. doi: 10.1097/PEC.0b013e318294f389.
- Makhdoom A, Khan MS, Lagahari MA, Rahopoto MQ, Tahir SM, Siddiqui KA. Management of diabetic foot by natural honey. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2009 Jan-Mar;21(1):103-5.
- Kilicoglu B, Gencay C, Kismet K, Serin Kilicoglu S, Erguder I, Erel S, Sunay AE, Erdemli E, Durak I, Akkus MA. The ultrastructural research of liver in experimental obstructive jaundice and effect of honey. Am J Surg. 2008 Feb;195(2):249-56. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.04.011.
- Cernak M, Majtanova N, Cernak A, Majtan J. Honey prophylaxis reduces the risk of endophthalmitis during perioperative period of eye surgery. Phytother Res. 2012 Apr;26(4):613-6. doi: 10.1002/ptr.3606. Epub 2011 Oct 6.
- Hussein SZ, Mohd Yusoff K, Makpol S, Mohd Yusof YA. Gelam Honey Inhibits the Production of Proinflammatory, Mediators NO, PGE(2), TNF-alpha, and IL-6 in Carrageenan-Induced Acute Paw Edema in Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:109636. doi: 10.1155/2012/109636. Epub 2012 Jul 1.
- Medhi B, Prakash A, Avti PK, Saikia UN, Pandhi P, Khanduja KL. Effect of Manuka honey and sulfasalazine in combination to promote antioxidant defense system in experimentally induced ulcerative colitis model in rats. Indian J Exp Biol. 2008 Aug;46(8):583-90.
- Viuda-Martos M, Ruiz-Navajas Y, Fernandez-Lopez J, Perez-Alvarez JA. Functional properties of honey, propolis, and royal jelly. J Food Sci. 2008 Nov;73(9):R117-24. doi: 10.1111/j.1750-3841.2008.00966.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H13-02740
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pouchitis
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettuPouchitis | Ileal pussi | Ileal PouchitisYhdysvallat
-
Maia KayalPfizerEi vielä rekrytointia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfEi vielä rekrytointia
-
McMaster UniversityRekrytointi
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Valmis
-
Calibr, a division of Scripps ResearchRekrytointi
-
TakedaRekrytointiPouchitisBelgia, Israel, Espanja, Italia, Kroatia, Tšekki, Kreikka, Puola
-
Exegi Pharma, LLCThe Emmes Company, LLCRekrytointi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenJanssen PharmaceuticalsValmis
Kliiniset tutkimukset Manuka hunajaperäruiske
-
Universiti Sains MalaysiaValmisInsuliiniresistenssi | ERASMalesia
-
Integra LifeSciences CorporationLopetettu
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueValmis
-
University of FloridaNational Kidney FoundationValmisKrooniset munuaissairaudet | Ylipaino ja lihavuusYhdysvallat
-
Universiti Sains MalaysiaEi vielä rekrytointiaKuivasilmäsairaus (DED) | Kuivien silmien oireet | Kuivan silmän oireyhtymä (DES)Malesia
-
Bitop AGValmisYskä | Kipeä kurkku | Akuutti faryngiittiSaksa
-
Universiti Sains MalaysiaRekrytointiMolempien silmien allerginen sidekalvotulehdus | Kuivien silmien oireetMalesia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeLiaquat College of Medicine and DentostryValmis