Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hunajaperäruiskeen vaikutuksen määrittäminen akuuttia pussitulehdusta sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Dr. Carl J Brown

Hunajaperäruiskeen vaikutuksen määrittäminen akuuttia pussitulehdusta sairastavien potilaiden hoidossa (pilottitutkimus)

Potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, tehdään suolistoleikkaus, jossa osa heidän suolestaan ​​poistetaan ja ohutsuolesta liitetään peräaukko. Joskus leikkauksen jälkeen tämä liitososa, pussi, tulehtui tilassa nimeltä Acute Pouchitis. Lääkärit yleensä hoitavat niitä määräämällä antibiootteja; Jotkut potilaat eivät kuitenkaan reagoi ja tarvitsevat lisäleikkausta. Tässä tutkimuksessa testaamme vaihtoehtoista hoitoa tälle komplikaatiolle tekemällä manuka hunajaperäruiskeet kahdesti päivässä 30 päivän ajan. Tämä on pilottitutkimus, ja kymmenen potilasta saa peräruiskehoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Pussitulehdus on ulceratiivisen paksusuolitulehduksen (UC) yleisin pitkäaikainen komplikaatio ileaalisen pussin ja peräaukon anastomoosin (IPAA) yhteydessä. Pouchiitti määritellään kliiniseksi oireyhtymäksi, jossa on vetistä, usein, toisinaan veristä ulostetta, johon liittyy kiireellisyys, inkontinenssi, vatsakrampit, huonovointisuus ja kuume. PDAI (Pouchitis Disease Activity Index) tarjoaa standardoidun pussitulehduksen määritelmän, joka perustuu kliinisiin, endoskooppisiin ja histologisiin markkereihin. Pouchitis määritellään arvoksi ≥ 7 ja remissio pisteeksi < 7. Äskettäin modifioitua Pouchitis Disease Activity Indexiä on käytetty jättämään biopsia ja histologia pois standardista PDAI:sta. Endoskooppisen biopsian ja histologian jättäminen pois PDAI:sta yksinkertaistaa pussitulehduksen diagnostisia kriteerejä, vähentää diagnoosin kustannuksia ja välttää histologisen pistemäärän määrittämiseen liittyvän viiveen, samalla kun se tarjoaa vastaavan herkkyyden ja spesifisyyden. Potilaita, joilla on akuutti pussitulehdus, hoidetaan rutiininomaisesti antibiooteilla, kuten siprofloksasiinilla ja metronidatsolilla. Tällä hoidolla on joitain sivuvaikutuksia, se on kallista, eikä se reagoi joillakin potilailla. Joillekin potilaille, jotka eivät reagoi antibioottihoitoon, on tehtävä pussien poisto ja ileostomia.

Toisaalta useat tutkimukset ovat osoittaneet, että hunajalla, erityisesti manukahunajalla, on anti-inflammatorisia, antibakteerisia, haavoja parantavia ja haavaumia ehkäiseviä vaikutuksia. Hunajan fenolisilla yhdisteillä, kuten flavonoideilla, on raportoitu olevan laaja valikoima biologisia vaikutuksia, mukaan lukien antibakteeriset, antiviraaliset, anti-inflammatoriset, antioksidanttiset, kasvainten vastaiset, antiallergiset ja verisuonia laajentavat vaikutukset. Tämä hunaja voi poistaa tulehduksen, poistaa epämiellyttäviä hajuja, vähentää tulehdusta ja kipua, aiheuttaa turvotuksen ja erittymisen vähenemistä ja nopeuttaa paranemisnopeutta stimuloimalla angiogeneesiä, granulaatiota ja epitelisaatiota.

Antibioottihoitoon liittyvien ongelmien, kuten sivuvaikutusten, kustannusten ja joidenkin potilaiden vasteen epäonnistumisen vuoksi, etsimme vaihtoehtoista menetelmää akuutin pussitulehduksen hoitoon. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään manukahunajan vaikutus akuutin pussitulehduksen potilaiden oireisiin, oireisiin ja patologiaan. Valitsemme potilaat, joilla on mitä tahansa pussitulehduksen merkkejä ja oireita, kuten vatsakipua, kuumetta, ulostamistiheyttä tai kiireellistä ulostamista. Proktoskopia tehdään ennen ja jälkeen hunajaperäruiskeen ja muutetut PDAI-pisteet määritetään. Manuka hunajaperäruiske annetaan kahdesti päivässä yhden kuukauden ajan. Sitten verrataan näiden potilaiden muunneltuja PDAI-pisteitä ennen hunajaperäruiskehoidon päättymistä ja sen jälkeen.

Tiedämme, että bakteerien liikakasvu, iskemia, ulosteen pysähtyminen, haavaisen paksusuolitulehduksen uusiutuminen pussissa tai mahdollisesti uusi tulehduksellisen suolistosairauden kolmas muoto ovat mahdollisia pussitulehduksen syitä. Tiedämme myös, että manukahunajalla on anti-inflammatorisia ja antibakteerisia ominaisuuksia. Jotkut tutkimukset osoittavat, että hunaja on tehokas indusoidun paksusuolentulehduksen hoidossa eläinmalleissa. Nykyistä kirjallisuutta hunajan vaikutuksesta paksusuolentulehdukseen tai pussitulehdukseen ihmisillä ei kuitenkaan ole. Hunajan edellä mainittujen ominaisuuksien perusteella ja pussitulehduksen todennäköiset etiologiat huomioon ottaen odotamme näiden potilaiden reagoivan tähän hoitomenetelmään.

Hunajan vaikutuksesta paksusuolitulehduksen hoidossa eläinmalleilla on tehty jonkin verran tutkimusta, mutta kliinisiä tutkimuksia ei ole arvioitu tätä hoitoa taskutulehduksessa tai jopa paksusuolentulehduksessa ihmisillä. Ottaen huomioon pussitulehduksen etiologiat, kuten tulehdus ja bakteerien liikakasvu, ja ottaen huomioon hunajan päävaikutukset, kuten antibakteerinen ja tulehdusta ehkäisevä teho, hunajaperäruiske voi olla hyödyllinen pussitulehduksen hoidossa. Tutkimuksemme yrittää selvittää manukahunajaperäruiskeen vaikutusta akuutin pussitulehduksen hoidossa. Pyrimme selvittämään, auttaako hunajaperäruiske vähentämään pussin tulehdusta ja infektiota ja siten tarjoamaan meille turvallisen vaihtoehtoisen menetelmän pussitulehduksen hoitoon.

Tässä pilottitutkimuksessa valitsemme potilaat, joilla on jokin akuutin pussitulehduksen merkkejä ja oireita, kuten vatsakipu, kuume, ulostamisen tiheys tai kiireellinen ulostaminen. Näille potilaille tehdään proktoskopia. Kymmenen potilasta, joiden modifioitu PDAI-pistemäärä on ≥ 7, saavat hunajaperäruiskeet kahdesti päivässä kuukauden ajan. Valitsimme peräruiskeen kahdesti päivässä, koska tulehdukselliset suolistosairaudet saavat peräruiskeet yleensä kahdesti päivässä. Odotamme kuukauden olevan riittävä aika, koska antibioottihoidon kesto akuutissa pussitulehduksessa on noin kuukausi. Sitten verrataan näiden potilaiden PDAI-pisteitä ennen ja jälkeen hunajaperäruiskeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  • on diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus
  • heillä on ollut aiemmin täydellinen kolektomia ja ileaalipussin peräaukon anastomoosi
  • heillä on ollut pussitulehduksen merkkejä ja oireita viimeisen kahden kuukauden aikana tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
  • PDAI suurempi tai yhtä suuri kuin 7

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan peräruisketta itse
  • potilaat, jotka ovat allergisia hunajalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: manuka hunajaperäruiskehoito
Tutkimuspotilaat, joilla on diagnosoitu akuutti pussitulehdus haavaisen paksusuolitulehduksen aiheuttaman leikkauksen jälkeen, tekevät manukahunajaperäruiskeet kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
Tutkimuspotilaat, joilla on diagnosoitu akuutti pussitulehdus, tekevät manukahunajaperäruiskeet kahdesti päivässä 30 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDAI-pisteet
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä 30 päivän hoidon jälkeen
PDAI-pistemäärä on pussitulehduksen määrittelykriteeri. PDAI-pistemäärä lasketaan proktoskooppiarvioinnista ennen hoitoa. Kahden viikon kuluessa hoidon jälkeen suoritetaan uusi proktoskooppi hoidon jälkeisen PDAI-pistemäärän määrittämiseksi sen selvittämiseksi, onko tutkimuspotilaiden PDAI-pisteissä laskua.
2 viikon sisällä 30 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäkomplikaatiot
Aikaikkuna: koko 30 päivän hunajaperäruiskehoidon ajan ja kahden viikon kuluessa hoidon päättymisestä
sisältää ulostetiheyden (ei eroa, 1-2 ulostetta/vrk > leikkauksen jälkeinen normaali, 3 tai useampi uloste/vrk > leikkauksen jälkeinen tavallinen), peräsuolen verenvuoto (ei yhtään tai harvinainen tai päivittäin), ulosteen kiireellisyys tai vatsakrampit (ei mitään, satunnaisia ​​tai tavallisia ), kuumeen esiintyminen (lämpötila > 37,8°). C), vatsakipu (ei, satunnainen tai tavallinen) ja takaisin sairaalaan mistä tahansa syystä.
koko 30 päivän hunajaperäruiskehoidon ajan ja kahden viikon kuluessa hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Carl Brown, Saint Paul's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pouchitis

Kliiniset tutkimukset Manuka hunajaperäruiske

Tilaa