Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovit účinek medového klystýru při léčbě pacientů s akutní pouchitidou

24. dubna 2017 aktualizováno: Dr. Carl J Brown

Určení účinku medového klystýru při léčbě pacientů s akutní pouchitidou (pilotní studie)

Pacienti se střevním onemocněním nazývaným ulcerózní kolitida podstupují operaci střev, při které je část jejich střeva odstraněna a znovu připojena v tenkém střevě k konečníku. Někdy po operaci byla tato spojovací část, váček, zanícená ve stavu zvaném akutní pouchitida. Lékaři je obvykle léčí předepisováním antibiotik; někteří pacienti však nereagují a potřebují další operaci. V této studii budeme testovat alternativní léčbu této komplikace prováděním klystýru s manukovým medem dvakrát denně po dobu 30 dnů. Jedná se o pilotní studii a deset pacientů podstoupí léčbu klystýrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pouchitida je nejčastější dlouhodobou komplikací ileální pouch-anální anastomózy (IPAA) u ulcerózní kolitidy (UC). Pouchitida je definována jako klinický syndrom vodnaté, časté, někdy krvavé stolice doprovázené nutkáním, inkontinencí, křečemi v břiše, malátností a horečkou. PDAI (Pouchitis Disease Activity Index) poskytuje standardizovanou definici pouchitidy na základě klinických, endoskopických a histologických markerů. Pouchitida je definována jako skóre ≥ 7 a remise jako skóre < 7. V poslední době byl použit modifikovaný index aktivity onemocnění Pouchitis k vynechání biopsie a histologie ze standardního PDAI. Vynechání endoskopické biopsie a histologie z PDAI zjednodušuje diagnostická kritéria pouchitidy, snižuje náklady na diagnostiku a zabraňuje zpoždění spojenému s určením histologického skóre, přičemž poskytuje stejnou senzitivitu a specificitu. Pacienti s akutní pouchitidou jsou běžně léčeni antibiotiky, jako je Ciprofloxacin a Metronidazol. Tato léčba má některé vedlejší účinky, je drahá a u některých pacientů nereaguje. Někteří pacienti, kteří nereagují na antibiotickou léčbu, budou muset podstoupit pouchektomii a ileostomii.

Na druhou stranu, četné studie prokázaly, že med, zejména manukový, má protizánětlivé, antibakteriální, hojení ran a protivředové účinky. Fenolické sloučeniny v medu, jako jsou flavonoidy, vykazují širokou škálu biologických aktivit, včetně antibakteriálních, antivirových, protizánětlivých, antioxidačních, protinádorových, antialergických a vazodilatačních účinků. Tento med dokáže odstranit infekci, odstranit zápach, snížit zánět a bolest, způsobit ústup otoků a exsudací a zvýšit rychlost hojení stimulací angiogeneze, granulace a epitelizace.

Vzhledem k problémům spojeným s antibiotickou terapií, jako jsou vedlejší účinky, cena a neschopnost některých pacientů reagovat, hledáme alternativní způsob léčby akutní pouchitidy. Tato studie je navržena tak, aby určila účinek manukového medu na symptomy, příznaky a patologii pacientů s akutní pouchitidou. Vybereme pacienty s některým z příznaků a symptomů pouchitidy, jako jsou bolesti břicha, horečka, frekvence nebo naléhavost defekace. Proktoskopie se provede před a po medovém klystýru a určí se modifikované skóre PDAI. Klystýr z manukového medu bude podáván dvakrát denně po dobu jednoho měsíce. Poté budou porovnány modifikované skóre PDAI před a po dokončení léčby medovým klystýrem u těchto pacientů.

Víme, že možnými etiologiemi pouchitidy jsou bakteriální přerůstání, ischemie, fekální stáze, recidiva ulcerózní kolitidy v pouchitu nebo možná nová třetí forma zánětlivého onemocnění střev. Víme také, že manukový med má protizánětlivé a antibakteriální vlastnosti. Některé studie ukazují, že med je účinný při léčbě indukované kolitidy na zvířecích modelech. V současné době však neexistuje žádná literatura o vlivu medu na kolitidu nebo pouchitidu u lidí. Na základě výše uvedených vlastností medu a s ohledem na pravděpodobnou etiologii pouchitidy očekáváme, že tito pacienti budou na tento způsob léčby reagovat.

Byl proveden určitý výzkum účinku medu při léčbě kolitidy na zvířecích modelech, ale nebyly provedeny žádné klinické studie, které by hodnotily tuto léčbu u pouchitidy nebo dokonce kolitidy u lidí. Vzhledem k etiologii pouchitidy, jako je zánět a přemnožení bakterií, a vzhledem k hlavním účinkům medu, jako je antibakteriální a protizánětlivá účinnost, může být medový klystýr užitečný při léčbě pouchitidy. Naše studie se pokouší zjistit účinek klystýru z manukového medu při léčbě akutní pouchitidy. Pokusíme se zjistit, zda medový klystýr pomáhá zmírnit zánět a infekci váčku, a tím nám poskytne bezpečnou alternativní metodu léčby pouchitidy.

V této pilotní studii vybereme pacienty, kteří mají jakékoli známky a příznaky akutní pouchitidy, jako je bolest břicha, horečka, frekvence nebo naléhavost defekace. U těchto pacientů bude provedena proktoskopie. Deset pacientů s modifikovaným skóre PDAI ≥ 7 bude dostávat medové klystýry dvakrát denně po dobu jednoho měsíce. Zvolili jsme režim klystýru dvakrát denně, protože pacienti se zánětlivým onemocněním střev obvykle dostávají klystýr dvakrát denně. Předpokládáme, že jeden měsíc bude dostatečná doba, protože délka antibiotické terapie u pacientů s akutní pouchitidou je asi jeden měsíc. Poté bude porovnáno skóre PDAI těchto pacientů před a po medovém klystýru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dali písemný informovaný souhlas
  • byla diagnostikována ulcerózní kolitida
  • již dříve prodělali totální kolektomii a anální anastomózu ileálního vaku
  • se u nich během posledních dvou měsíců od podpisu informovaného souhlasu objevily známky a příznaky pouchitidy
  • PDAI větší nebo rovné 7

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří nejsou schopni provádět klystýr sami
  • pacienti s alergií na med

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba klystýrem manuka medem
Pacienti ve studii s diagnózou akutní pouchitidy po operaci střev pro ulcerózní kolitidu budou provádět klystýry s manukovým medem dvakrát denně po dobu 30 dnů.
Pacienti ve studii s diagnózou akutní pouchitidy budou provádět klystýry s manukovým medem dvakrát denně po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PDAI skóre
Časové okno: do 2 týdnů po 30denní léčbě
PDAI skóre je kritériem pro definování pouchitidy. Skóre PDAI se vypočte z proktoskopického hodnocení před léčbou. Během dvou týdnů po léčbě bude provedena další proktoskopie, aby se určilo skóre PDAI po léčbě, aby se zjistilo, zda došlo ke snížení skóre PDAI u pacientů ve studii.
do 2 týdnů po 30denní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní komplikace
Časové okno: během 30denní léčby medovým klystýrem a do dvou týdnů od data ukončení léčby
zahrnuje frekvenci stolic (bez rozdílu, 1-2 stolice/den > pooperační obvyklá, 3 nebo více stolic/den > pooperační obvyklá), rektální krvácení (žádné nebo vzácné nebo přítomné denně), fekální naléhavost nebo břišní křeče (žádné, příležitostné nebo obvyklé ), přítomnost horečky (teplota >37,8° C), bolest břicha (žádná, příležitostná nebo obvyklá) a opětovné přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu.
během 30denní léčby medovým klystýrem a do dvou týdnů od data ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Brown, Saint Paul's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit