- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02201186
Stanovit účinek medového klystýru při léčbě pacientů s akutní pouchitidou
Určení účinku medového klystýru při léčbě pacientů s akutní pouchitidou (pilotní studie)
Přehled studie
Detailní popis
Pouchitida je nejčastější dlouhodobou komplikací ileální pouch-anální anastomózy (IPAA) u ulcerózní kolitidy (UC). Pouchitida je definována jako klinický syndrom vodnaté, časté, někdy krvavé stolice doprovázené nutkáním, inkontinencí, křečemi v břiše, malátností a horečkou. PDAI (Pouchitis Disease Activity Index) poskytuje standardizovanou definici pouchitidy na základě klinických, endoskopických a histologických markerů. Pouchitida je definována jako skóre ≥ 7 a remise jako skóre < 7. V poslední době byl použit modifikovaný index aktivity onemocnění Pouchitis k vynechání biopsie a histologie ze standardního PDAI. Vynechání endoskopické biopsie a histologie z PDAI zjednodušuje diagnostická kritéria pouchitidy, snižuje náklady na diagnostiku a zabraňuje zpoždění spojenému s určením histologického skóre, přičemž poskytuje stejnou senzitivitu a specificitu. Pacienti s akutní pouchitidou jsou běžně léčeni antibiotiky, jako je Ciprofloxacin a Metronidazol. Tato léčba má některé vedlejší účinky, je drahá a u některých pacientů nereaguje. Někteří pacienti, kteří nereagují na antibiotickou léčbu, budou muset podstoupit pouchektomii a ileostomii.
Na druhou stranu, četné studie prokázaly, že med, zejména manukový, má protizánětlivé, antibakteriální, hojení ran a protivředové účinky. Fenolické sloučeniny v medu, jako jsou flavonoidy, vykazují širokou škálu biologických aktivit, včetně antibakteriálních, antivirových, protizánětlivých, antioxidačních, protinádorových, antialergických a vazodilatačních účinků. Tento med dokáže odstranit infekci, odstranit zápach, snížit zánět a bolest, způsobit ústup otoků a exsudací a zvýšit rychlost hojení stimulací angiogeneze, granulace a epitelizace.
Vzhledem k problémům spojeným s antibiotickou terapií, jako jsou vedlejší účinky, cena a neschopnost některých pacientů reagovat, hledáme alternativní způsob léčby akutní pouchitidy. Tato studie je navržena tak, aby určila účinek manukového medu na symptomy, příznaky a patologii pacientů s akutní pouchitidou. Vybereme pacienty s některým z příznaků a symptomů pouchitidy, jako jsou bolesti břicha, horečka, frekvence nebo naléhavost defekace. Proktoskopie se provede před a po medovém klystýru a určí se modifikované skóre PDAI. Klystýr z manukového medu bude podáván dvakrát denně po dobu jednoho měsíce. Poté budou porovnány modifikované skóre PDAI před a po dokončení léčby medovým klystýrem u těchto pacientů.
Víme, že možnými etiologiemi pouchitidy jsou bakteriální přerůstání, ischemie, fekální stáze, recidiva ulcerózní kolitidy v pouchitu nebo možná nová třetí forma zánětlivého onemocnění střev. Víme také, že manukový med má protizánětlivé a antibakteriální vlastnosti. Některé studie ukazují, že med je účinný při léčbě indukované kolitidy na zvířecích modelech. V současné době však neexistuje žádná literatura o vlivu medu na kolitidu nebo pouchitidu u lidí. Na základě výše uvedených vlastností medu a s ohledem na pravděpodobnou etiologii pouchitidy očekáváme, že tito pacienti budou na tento způsob léčby reagovat.
Byl proveden určitý výzkum účinku medu při léčbě kolitidy na zvířecích modelech, ale nebyly provedeny žádné klinické studie, které by hodnotily tuto léčbu u pouchitidy nebo dokonce kolitidy u lidí. Vzhledem k etiologii pouchitidy, jako je zánět a přemnožení bakterií, a vzhledem k hlavním účinkům medu, jako je antibakteriální a protizánětlivá účinnost, může být medový klystýr užitečný při léčbě pouchitidy. Naše studie se pokouší zjistit účinek klystýru z manukového medu při léčbě akutní pouchitidy. Pokusíme se zjistit, zda medový klystýr pomáhá zmírnit zánět a infekci váčku, a tím nám poskytne bezpečnou alternativní metodu léčby pouchitidy.
V této pilotní studii vybereme pacienty, kteří mají jakékoli známky a příznaky akutní pouchitidy, jako je bolest břicha, horečka, frekvence nebo naléhavost defekace. U těchto pacientů bude provedena proktoskopie. Deset pacientů s modifikovaným skóre PDAI ≥ 7 bude dostávat medové klystýry dvakrát denně po dobu jednoho měsíce. Zvolili jsme režim klystýru dvakrát denně, protože pacienti se zánětlivým onemocněním střev obvykle dostávají klystýr dvakrát denně. Předpokládáme, že jeden měsíc bude dostatečná doba, protože délka antibiotické terapie u pacientů s akutní pouchitidou je asi jeden měsíc. Poté bude porovnáno skóre PDAI těchto pacientů před a po medovém klystýru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dali písemný informovaný souhlas
- byla diagnostikována ulcerózní kolitida
- již dříve prodělali totální kolektomii a anální anastomózu ileálního vaku
- se u nich během posledních dvou měsíců od podpisu informovaného souhlasu objevily známky a příznaky pouchitidy
- PDAI větší nebo rovné 7
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nejsou schopni provádět klystýr sami
- pacienti s alergií na med
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčba klystýrem manuka medem
Pacienti ve studii s diagnózou akutní pouchitidy po operaci střev pro ulcerózní kolitidu budou provádět klystýry s manukovým medem dvakrát denně po dobu 30 dnů.
|
Pacienti ve studii s diagnózou akutní pouchitidy budou provádět klystýry s manukovým medem dvakrát denně po dobu 30 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PDAI skóre
Časové okno: do 2 týdnů po 30denní léčbě
|
PDAI skóre je kritériem pro definování pouchitidy.
Skóre PDAI se vypočte z proktoskopického hodnocení před léčbou.
Během dvou týdnů po léčbě bude provedena další proktoskopie, aby se určilo skóre PDAI po léčbě, aby se zjistilo, zda došlo ke snížení skóre PDAI u pacientů ve studii.
|
do 2 týdnů po 30denní léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní komplikace
Časové okno: během 30denní léčby medovým klystýrem a do dvou týdnů od data ukončení léčby
|
zahrnuje frekvenci stolic (bez rozdílu, 1-2 stolice/den > pooperační obvyklá, 3 nebo více stolic/den > pooperační obvyklá), rektální krvácení (žádné nebo vzácné nebo přítomné denně), fekální naléhavost nebo břišní křeče (žádné, příležitostné nebo obvyklé ), přítomnost horečky (teplota >37,8°
C), bolest břicha (žádná, příležitostná nebo obvyklá) a opětovné přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu.
|
během 30denní léčby medovým klystýrem a do dvou týdnů od data ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl Brown, Saint Paul's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sandborn WJ, Tremaine WJ, Batts KP, Pemberton JH, Phillips SF. Pouchitis after ileal pouch-anal anastomosis: a Pouchitis Disease Activity Index. Mayo Clin Proc. 1994 May;69(5):409-15. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61634-6.
- Shen B, Achkar JP, Connor JT, Ormsby AH, Remzi FH, Bevins CL, Brzezinski A, Bambrick ML, Fazio VW, Lashner BA. Modified pouchitis disease activity index: a simplified approach to the diagnosis of pouchitis. Dis Colon Rectum. 2003 Jun;46(6):748-53. doi: 10.1007/s10350-004-6652-8.
- Kafadar I, Moustafa F, Yalcin K, Klc BA. A rare adverse effect of metronidazole: nervous system symptoms. Pediatr Emerg Care. 2013 Jun;29(6):751-2. doi: 10.1097/PEC.0b013e318294f389.
- Makhdoom A, Khan MS, Lagahari MA, Rahopoto MQ, Tahir SM, Siddiqui KA. Management of diabetic foot by natural honey. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2009 Jan-Mar;21(1):103-5.
- Kilicoglu B, Gencay C, Kismet K, Serin Kilicoglu S, Erguder I, Erel S, Sunay AE, Erdemli E, Durak I, Akkus MA. The ultrastructural research of liver in experimental obstructive jaundice and effect of honey. Am J Surg. 2008 Feb;195(2):249-56. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.04.011.
- Cernak M, Majtanova N, Cernak A, Majtan J. Honey prophylaxis reduces the risk of endophthalmitis during perioperative period of eye surgery. Phytother Res. 2012 Apr;26(4):613-6. doi: 10.1002/ptr.3606. Epub 2011 Oct 6.
- Hussein SZ, Mohd Yusoff K, Makpol S, Mohd Yusof YA. Gelam Honey Inhibits the Production of Proinflammatory, Mediators NO, PGE(2), TNF-alpha, and IL-6 in Carrageenan-Induced Acute Paw Edema in Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:109636. doi: 10.1155/2012/109636. Epub 2012 Jul 1.
- Medhi B, Prakash A, Avti PK, Saikia UN, Pandhi P, Khanduja KL. Effect of Manuka honey and sulfasalazine in combination to promote antioxidant defense system in experimentally induced ulcerative colitis model in rats. Indian J Exp Biol. 2008 Aug;46(8):583-90.
- Viuda-Martos M, Ruiz-Navajas Y, Fernandez-Lopez J, Perez-Alvarez JA. Functional properties of honey, propolis, and royal jelly. J Food Sci. 2008 Nov;73(9):R117-24. doi: 10.1111/j.1750-3841.2008.00966.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H13-02740
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .