- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02201186
Para determinar o efeito do enema de mel no tratamento de pacientes com bolsite aguda
Determinar o efeito do enema de mel no tratamento de pacientes com bolsite aguda (estudo piloto)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A bolsite é a complicação a longo prazo mais comum da anastomose bolsa-anal ileal (IPAA) na colite ulcerosa (UC). A bolsite é definida como uma síndrome clínica de fezes aquosas, frequentes e às vezes sanguinolentas, acompanhadas de urgência, incontinência, cólicas abdominais, mal-estar e febre. O PDAI (Pouchitis Disease Activity Index) fornece uma definição padronizada de bolsite com base em marcadores clínicos, endoscópicos e histológicos. A bolsite é definida como uma pontuação ≥ 7 e a remissão como uma pontuação < 7. Recentemente, o Pouchitis Disease Activity Index modificado foi usado para omitir a biópsia e a histologia do PDAI padrão. A omissão de biópsia endoscópica e histologia do PDAI simplifica os critérios diagnósticos de bolsite, reduz o custo do diagnóstico e evita atrasos associados à determinação do escore histológico, ao mesmo tempo em que fornece sensibilidade e especificidade equivalentes. Pacientes com bolsite aguda são tratados rotineiramente por antibióticos como Ciprofloxacina e Metronidazol. Este tratamento tem alguns efeitos colaterais, é caro e não responde em alguns pacientes. Alguns pacientes que não respondem à antibioticoterapia precisarão fazer uma pouchectomia e ileostomia.
Por outro lado, vários estudos mostraram que o mel, especialmente o mel de manuka, tem efeitos antiinflamatórios, antibacterianos, cicatrizantes e antiulcerosos. Os compostos fenólicos do mel, como os flavonoides, exibem uma ampla gama de atividades biológicas, incluindo ações antibacterianas, antivirais, antiinflamatórias, antioxidantes, antitumorais, antialérgicas e vasodilatadoras. Este mel pode limpar a infecção, remover o mau cheiro, reduzir a inflamação e a dor, fazer com que o edema e a exsudação diminuam e aumentar a taxa de cicatrização pela estimulação da angiogênese, granulação e epitelização.
Devido a problemas associados à antibioticoterapia, como efeitos colaterais, custo e falha de resposta de alguns pacientes, estamos procurando encontrar um método alternativo para tratar a bolsite aguda. Este estudo foi desenvolvido para determinar o efeito do mel de manuka nos sintomas, sinais e patologia de pacientes com bolsite aguda. Selecionaremos pacientes com qualquer um dos sinais e sintomas de bolsite, como dor abdominal, febre, frequência ou urgência de defecar. A proctoscopia será feita antes e depois do enema de mel e os escores modificados de PDAI serão determinados. O enema de mel de manuka será administrado duas vezes ao dia, durante um mês. Em seguida, os escores modificados do PDAI antes e após a conclusão do tratamento com enema de mel desses pacientes serão comparados.
Sabemos que supercrescimento bacteriano, isquemia, estase fecal, recorrência de colite ulcerativa na bolsa, ou possivelmente uma nova terceira forma de doença inflamatória intestinal, são possíveis etiologias de bolsite. Também sabemos que o mel de manuka tem propriedades anti-inflamatórias e antibacterianas. Alguns estudos demonstram que o mel é eficaz no tratamento da colite induzida em modelos animais. No entanto, não há literatura atual sobre o efeito do mel na colite ou bolsite em humanos. Com base nas propriedades mencionadas do mel e considerando as prováveis etiologias da bolsite, esperamos que esses pacientes respondam a esse método de tratamento.
Algumas pesquisas foram feitas sobre o efeito do mel no tratamento de colite em modelos animais, mas não houve estudos clínicos que avaliaram esse tratamento em bolsite, ou mesmo colite, em humanos. Considerando as etiologias da bolsite, como inflamação e supercrescimento bacteriano, e considerando os principais efeitos do mel, como eficácia antibacteriana e antiinflamatória, o enema de mel pode ser útil no tratamento da bolsite. Nosso estudo está tentando determinar o efeito do enema de mel de manuka no tratamento da bolsite aguda. Tentaremos determinar se o enema de mel ajuda a diminuir a inflamação e a infecção na bolsa e, assim, nos fornecer um método alternativo seguro para o tratamento da bolsite.
Neste estudo piloto, selecionaremos pacientes que apresentem algum dos sinais e sintomas de bolsite aguda, como dor abdominal, febre, frequência ou urgência para defecar. A proctoscopia será realizada nesses pacientes. Dez pacientes com pontuação modificada de PDAI ≥ 7 receberão enemas de mel duas vezes ao dia durante um mês. Escolhemos um regime de enema duas vezes ao dia, porque os pacientes com doença inflamatória intestinal geralmente recebem seus enemas duas vezes ao dia. Esperamos que um mês seja tempo suficiente, pois a duração da antibioticoterapia para pacientes com bolsite aguda é de cerca de um mês. Em seguida, serão comparados os escores do PDAI desses pacientes, antes e após o enema de mel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deram consentimento informado por escrito
- foram diagnosticados com colite ulcerosa
- tiveram colectomia total e anastomose anal da bolsa ileal antes
- apresentaram sinais e sintomas de bolsite nos últimos dois meses após a assinatura do consentimento informado
- PDAI maior ou igual a 7
Critério de exclusão:
- pacientes que são incapazes de realizar o enema sozinhos
- pacientes com alergia ao mel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento de enema de mel manuka
Os pacientes do estudo diagnosticados com bolsite aguda após cirurgia intestinal para colite ulcerosa realizarão enemas de mel manuka duas vezes ao dia durante 30 dias.
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Os pacientes do estudo diagnosticados com bolsite aguda realizarão enemas de mel manuka duas vezes ao dia durante 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação PDAI
Prazo: dentro de 2 semanas após o tratamento de 30 dias
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A pontuação do PDAI é um critério para definir a bolsite.
Uma pontuação de PDAI será calculada a partir de uma avaliação de proctoscopia antes do tratamento.
Dentro de duas semanas após o tratamento, outra proctoscopia será realizada para determinar o escore PDAI pós-tratamento para ver se há uma diminuição no escore PDAI para os pacientes do estudo.
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dentro de 2 semanas após o tratamento de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações compostas
Prazo: durante todo o tratamento de enema de mel de 30 dias e dentro de duas semanas após a data de conclusão do tratamento
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inclui frequência de evacuações (sem diferença, 1-2 evacuações/dia > habitual no pós-operatório, 3 ou mais evacuações/dia > habitual no pós-operatório), sangramento retal (nenhum ou raro ou presente diariamente), urgência fecal ou cólicas abdominais (nenhuma, ocasional ou usual ), presença de febre (temperatura >37,8°
C), dor abdominal (não, ocasional ou habitual) e reinternação hospitalar por qualquer motivo.
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durante todo o tratamento de enema de mel de 30 dias e dentro de duas semanas após a data de conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl Brown, Saint Paul's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sandborn WJ, Tremaine WJ, Batts KP, Pemberton JH, Phillips SF. Pouchitis after ileal pouch-anal anastomosis: a Pouchitis Disease Activity Index. Mayo Clin Proc. 1994 May;69(5):409-15. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61634-6.
- Shen B, Achkar JP, Connor JT, Ormsby AH, Remzi FH, Bevins CL, Brzezinski A, Bambrick ML, Fazio VW, Lashner BA. Modified pouchitis disease activity index: a simplified approach to the diagnosis of pouchitis. Dis Colon Rectum. 2003 Jun;46(6):748-53. doi: 10.1007/s10350-004-6652-8.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H13-02740
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