Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Para determinar o efeito do enema de mel no tratamento de pacientes com bolsite aguda

24 de abril de 2017 atualizado por: Dr. Carl J Brown

Determinar o efeito do enema de mel no tratamento de pacientes com bolsite aguda (estudo piloto)

Pacientes com uma condição intestinal chamada colite ulcerativa passam por cirurgia intestinal na qual uma parte do intestino é removida e reconectada no intestino delgado ao ânus. Às vezes, após a cirurgia, essa parte da conexão, a bolsa, ficava inflamada em uma condição chamada de bolsite aguda. Os médicos geralmente os tratam prescrevendo antibióticos; no entanto, alguns pacientes não respondem e precisam de cirurgia adicional. Neste estudo, testaremos um tratamento alternativo para esta complicação, realizando enemas de mel manuka duas vezes ao dia durante 30 dias. Este é um estudo piloto e dez pacientes serão submetidos a tratamento de enema.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bolsite é a complicação a longo prazo mais comum da anastomose bolsa-anal ileal (IPAA) na colite ulcerosa (UC). A bolsite é definida como uma síndrome clínica de fezes aquosas, frequentes e às vezes sanguinolentas, acompanhadas de urgência, incontinência, cólicas abdominais, mal-estar e febre. O PDAI (Pouchitis Disease Activity Index) fornece uma definição padronizada de bolsite com base em marcadores clínicos, endoscópicos e histológicos. A bolsite é definida como uma pontuação ≥ 7 e a remissão como uma pontuação < 7. Recentemente, o Pouchitis Disease Activity Index modificado foi usado para omitir a biópsia e a histologia do PDAI padrão. A omissão de biópsia endoscópica e histologia do PDAI simplifica os critérios diagnósticos de bolsite, reduz o custo do diagnóstico e evita atrasos associados à determinação do escore histológico, ao mesmo tempo em que fornece sensibilidade e especificidade equivalentes. Pacientes com bolsite aguda são tratados rotineiramente por antibióticos como Ciprofloxacina e Metronidazol. Este tratamento tem alguns efeitos colaterais, é caro e não responde em alguns pacientes. Alguns pacientes que não respondem à antibioticoterapia precisarão fazer uma pouchectomia e ileostomia.

Por outro lado, vários estudos mostraram que o mel, especialmente o mel de manuka, tem efeitos antiinflamatórios, antibacterianos, cicatrizantes e antiulcerosos. Os compostos fenólicos do mel, como os flavonoides, exibem uma ampla gama de atividades biológicas, incluindo ações antibacterianas, antivirais, antiinflamatórias, antioxidantes, antitumorais, antialérgicas e vasodilatadoras. Este mel pode limpar a infecção, remover o mau cheiro, reduzir a inflamação e a dor, fazer com que o edema e a exsudação diminuam e aumentar a taxa de cicatrização pela estimulação da angiogênese, granulação e epitelização.

Devido a problemas associados à antibioticoterapia, como efeitos colaterais, custo e falha de resposta de alguns pacientes, estamos procurando encontrar um método alternativo para tratar a bolsite aguda. Este estudo foi desenvolvido para determinar o efeito do mel de manuka nos sintomas, sinais e patologia de pacientes com bolsite aguda. Selecionaremos pacientes com qualquer um dos sinais e sintomas de bolsite, como dor abdominal, febre, frequência ou urgência de defecar. A proctoscopia será feita antes e depois do enema de mel e os escores modificados de PDAI serão determinados. O enema de mel de manuka será administrado duas vezes ao dia, durante um mês. Em seguida, os escores modificados do PDAI antes e após a conclusão do tratamento com enema de mel desses pacientes serão comparados.

Sabemos que supercrescimento bacteriano, isquemia, estase fecal, recorrência de colite ulcerativa na bolsa, ou possivelmente uma nova terceira forma de doença inflamatória intestinal, são possíveis etiologias de bolsite. Também sabemos que o mel de manuka tem propriedades anti-inflamatórias e antibacterianas. Alguns estudos demonstram que o mel é eficaz no tratamento da colite induzida em modelos animais. No entanto, não há literatura atual sobre o efeito do mel na colite ou bolsite em humanos. Com base nas propriedades mencionadas do mel e considerando as prováveis ​​etiologias da bolsite, esperamos que esses pacientes respondam a esse método de tratamento.

Algumas pesquisas foram feitas sobre o efeito do mel no tratamento de colite em modelos animais, mas não houve estudos clínicos que avaliaram esse tratamento em bolsite, ou mesmo colite, em humanos. Considerando as etiologias da bolsite, como inflamação e supercrescimento bacteriano, e considerando os principais efeitos do mel, como eficácia antibacteriana e antiinflamatória, o enema de mel pode ser útil no tratamento da bolsite. Nosso estudo está tentando determinar o efeito do enema de mel de manuka no tratamento da bolsite aguda. Tentaremos determinar se o enema de mel ajuda a diminuir a inflamação e a infecção na bolsa e, assim, nos fornecer um método alternativo seguro para o tratamento da bolsite.

Neste estudo piloto, selecionaremos pacientes que apresentem algum dos sinais e sintomas de bolsite aguda, como dor abdominal, febre, frequência ou urgência para defecar. A proctoscopia será realizada nesses pacientes. Dez pacientes com pontuação modificada de PDAI ≥ 7 receberão enemas de mel duas vezes ao dia durante um mês. Escolhemos um regime de enema duas vezes ao dia, porque os pacientes com doença inflamatória intestinal geralmente recebem seus enemas duas vezes ao dia. Esperamos que um mês seja tempo suficiente, pois a duração da antibioticoterapia para pacientes com bolsite aguda é de cerca de um mês. Em seguida, serão comparados os escores do PDAI desses pacientes, antes e após o enema de mel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • deram consentimento informado por escrito
  • foram diagnosticados com colite ulcerosa
  • tiveram colectomia total e anastomose anal da bolsa ileal antes
  • apresentaram sinais e sintomas de bolsite nos últimos dois meses após a assinatura do consentimento informado
  • PDAI maior ou igual a 7

Critério de exclusão:

  • pacientes que são incapazes de realizar o enema sozinhos
  • pacientes com alergia ao mel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento de enema de mel manuka
Os pacientes do estudo diagnosticados com bolsite aguda após cirurgia intestinal para colite ulcerosa realizarão enemas de mel manuka duas vezes ao dia durante 30 dias.
Os pacientes do estudo diagnosticados com bolsite aguda realizarão enemas de mel manuka duas vezes ao dia durante 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação PDAI
Prazo: dentro de 2 semanas após o tratamento de 30 dias
A pontuação do PDAI é um critério para definir a bolsite. Uma pontuação de PDAI será calculada a partir de uma avaliação de proctoscopia antes do tratamento. Dentro de duas semanas após o tratamento, outra proctoscopia será realizada para determinar o escore PDAI pós-tratamento para ver se há uma diminuição no escore PDAI para os pacientes do estudo.
dentro de 2 semanas após o tratamento de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações compostas
Prazo: durante todo o tratamento de enema de mel de 30 dias e dentro de duas semanas após a data de conclusão do tratamento
inclui frequência de evacuações (sem diferença, 1-2 evacuações/dia > habitual no pós-operatório, 3 ou mais evacuações/dia > habitual no pós-operatório), sangramento retal (nenhum ou raro ou presente diariamente), urgência fecal ou cólicas abdominais (nenhuma, ocasional ou usual ), presença de febre (temperatura >37,8° C), dor abdominal (não, ocasional ou habitual) e reinternação hospitalar por qualquer motivo.
durante todo o tratamento de enema de mel de 30 dias e dentro de duas semanas após a data de conclusão do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carl Brown, Saint Paul's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H13-02740

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Enema de mel Manuka

Se inscrever