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Bestimmung der Wirkung von Honigeinläufen bei der Behandlung von Patienten mit akuter Pouchitis

24. April 2017 aktualisiert von: Dr. Carl J Brown

Bestimmung der Wirkung von Honigeinläufen bei der Behandlung von Patienten mit akuter Pouchitis (Pilotstudie)

Patienten mit einer Darmerkrankung namens Colitis ulcerosa werden einer Darmoperation unterzogen, bei der ein Teil ihres Darms entfernt und der Dünndarm wieder mit dem Anus verbunden wird. Manchmal entzündete sich nach der Operation dieser Verbindungsteil, der Beutel, in einem Zustand, der als akute Pouchitis bezeichnet wird. Ärzte behandeln sie normalerweise, indem sie Antibiotika verschreiben; Einige Patienten sprechen jedoch nicht darauf an und benötigen eine zusätzliche Operation. In dieser Studie werden wir eine alternative Behandlung für diese Komplikation testen, indem wir 30 Tage lang zweimal täglich Manuka-Honig-Einläufe durchführen. Dies ist eine Pilotstudie und zehn Patienten werden sich einer Einlaufbehandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pouchitis ist die häufigste Langzeitkomplikation der ilealen Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) bei Colitis ulcerosa (UC). Pouchitis ist definiert als ein klinisches Syndrom mit wässrigem, häufigem, manchmal blutigem Stuhlgang, begleitet von Harndrang, Inkontinenz, Bauchkrämpfen, Unwohlsein und Fieber. Der PDAI (Pouchitis Disease Activity Index) bietet eine standardisierte Definition der Pouchitis basierend auf klinischen, endoskopischen und histologischen Markern. Pouchitis ist definiert als Score ≥ 7 und Remission als Score < 7. Kürzlich wurde der modifizierte Pouchitis Disease Activity Index verwendet, um Biopsie und Histologie aus dem Standard-PDAI wegzulassen. Das Weglassen der endoskopischen Biopsie und Histologie aus dem PDAI vereinfacht die diagnostischen Kriterien für Pouchitis, reduziert die Diagnosekosten und vermeidet Verzögerungen im Zusammenhang mit der Bestimmung des Histologie-Scores bei gleicher Sensitivität und Spezifität. Patienten mit akuter Pouchitis werden routinemäßig mit Antibiotika wie Ciprofloxacin und Metronidazol behandelt. Diese Behandlung hat einige Nebenwirkungen, ist teuer und spricht bei manchen Patienten nicht an. Bei einigen Patienten, die auf eine Antibiotikatherapie nicht ansprechen, müssen eine Pouchektomie und eine Ileostomie durchgeführt werden.

Andererseits haben mehrere Studien gezeigt, dass Honig, insbesondere Manukahonig, entzündungshemmende, antibakterielle, wundheilende und geschwürhemmende Wirkungen hat. Es wurde berichtet, dass phenolische Verbindungen in Honig, wie Flavonoide, eine breite Palette biologischer Aktivitäten aufweisen, einschließlich antibakterieller, antiviraler, entzündungshemmender, antioxidativer, Antitumor-, antiallergischer und gefäßerweiternder Wirkungen. Dieser Honig kann Infektionen beseitigen, schlechten Geruch beseitigen, Entzündungen und Schmerzen lindern, Ödeme und Exsudation zum Abklingen bringen und die Heilungsrate durch Stimulierung von Angiogenese, Granulation und Epithelisierung beschleunigen.

Aufgrund der mit der Antibiotikatherapie verbundenen Probleme, wie Nebenwirkungen, Kosten und fehlendes Ansprechen einiger Patienten, suchen wir nach einer alternativen Methode zur Behandlung der akuten Pouchitis. Diese Studie soll die Wirkung von Manuka-Honig auf Symptome, Anzeichen und Pathologie von Patienten mit akuter Pouchitis bestimmen. Wir werden Patienten mit allen Anzeichen und Symptomen einer Pouchitis auswählen, wie z. B. Bauchschmerzen, Fieber, Häufigkeit oder Dringlichkeit des Stuhlgangs. Vor und nach dem Honigeinlauf wird eine Proktoskopie durchgeführt und die modifizierten PDAI-Scores werden bestimmt. Der Manuka-Honig-Einlauf wird einen Monat lang zweimal täglich verabreicht. Dann werden die modifizierten PDAI-Scores vor und nach Abschluss der Honigeinlaufbehandlung dieser Patienten verglichen.

Wir wissen, dass eine bakterielle Überwucherung, Ischämie, Stuhlstauung, das Wiederauftreten einer Colitis ulcerosa im Pouch oder möglicherweise eine neue dritte Form einer entzündlichen Darmerkrankung mögliche Ätiologien einer Pouchitis sind. Wir wissen auch, dass Manukahonig entzündungshemmende und antibakterielle Eigenschaften hat. Einige Studien zeigen, dass Honig bei der Behandlung von induzierter Colitis in Tiermodellen wirksam ist. Es gibt jedoch keine aktuelle Literatur zur Wirkung von Honig auf Colitis oder Pouchitis beim Menschen. Basierend auf den oben genannten Eigenschaften von Honig und unter Berücksichtigung der wahrscheinlichen Ätiologien der Pouchitis erwarten wir, dass diese Patienten auf diese Behandlungsmethode ansprechen werden.

Es wurden einige Untersuchungen zur Wirkung von Honig bei der Behandlung von Kolitis in Tiermodellen durchgeführt, aber es gab keine klinischen Studien, die diese Behandlung bei Pouchitis oder sogar Kolitis beim Menschen untersucht haben. In Anbetracht der Ätiologien von Pouchitis, wie Entzündung und bakterielle Überwucherung, und in Anbetracht der Haupteffekte von Honig, wie antibakterielle und entzündungshemmende Wirkung, kann ein Honigeinlauf bei der Behandlung von Pouchitis nützlich sein. Unsere Studie versucht, die Wirkung von Manuka-Honig-Einläufen bei der Behandlung von akuter Pouchitis zu bestimmen. Wir werden versuchen festzustellen, ob der Honigeinlauf hilft, Entzündungen und Infektionen im Beutel zu verringern, und uns dadurch eine sichere alternative Methode zur Behandlung von Pouchitis bieten.

In dieser Pilotstudie werden wir Patienten auswählen, die eines der Anzeichen und Symptome einer akuten Pouchitis haben, wie Bauchschmerzen, Fieber, Häufigkeit oder Dringlichkeit des Stuhlgangs. Bei diesen Patienten wird eine Proktoskopie durchgeführt. Zehn Patienten mit einem modifizierten PDAI-Wert von ≥ 7 erhalten einen Monat lang zweimal täglich Honigeinläufe. Wir haben uns für einen zweimal täglichen Einlauf entschieden, da Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen ihre Einläufe normalerweise zweimal täglich erhalten. Wir gehen davon aus, dass ein Monat ausreichend Zeit ist, da die Dauer der Antibiotikatherapie bei Patienten mit akuter Pouchitis etwa einen Monat beträgt. Dann wird der PDAI-Score dieser Patienten vor und nach dem Honigeinlauf verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • bei denen Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde
  • bereits eine totale Kolektomie und Analanastomose des Ileumbeutels hatten
  • sich innerhalb der letzten zwei Monate nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit Anzeichen und Symptomen einer Pouchitis gezeigt haben
  • PDAI größer oder gleich 7

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, einen Einlauf selbst durchzuführen
  • Patienten mit einer Honigallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuka-Honig-Klistier-Behandlung
Studienpatienten, bei denen nach einer Darmoperation wegen Colitis ulcerosa eine akute Pouchitis diagnostiziert wurde, führen 30 Tage lang zweimal täglich Manuka-Honig-Einläufe durch.
Studienpatienten, bei denen eine akute Pouchitis diagnostiziert wurde, führen 30 Tage lang zweimal täglich Manuka-Honig-Einläufe durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PDAI-Score
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der 30-tägigen Behandlung
Der PDAI-Score ist ein Kriterium zur Definition einer Pouchitis. Ein PDAI-Score wird aus einer proktoskopischen Beurteilung vor der Behandlung berechnet. Innerhalb von zwei Wochen nach der Behandlung wird eine weitere Proktoskopie durchgeführt, um den PDAI-Score nach der Behandlung zu bestimmen und festzustellen, ob der PDAI-Score bei den Studienpatienten abnimmt.
innerhalb von 2 Wochen nach der 30-tägigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Komplikationen
Zeitfenster: während der 30-tägigen Honigeinlaufbehandlung und innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
beinhaltet Stuhlhäufigkeit (nicht anders, 1-2 Stühle/Tag > postoperativ üblich, 3 oder mehr Stühle/Tag > postoperativ üblich), rektale Blutungen (keine oder selten oder täglich vorhanden), Stuhldrang oder Bauchkrämpfe (keine, gelegentlich oder üblich). ), Vorhandensein von Fieber (Temperatur >37,8° C), Bauchschmerzen (keine, gelegentlich oder gewöhnlich) und Wiederaufnahme ins Krankenhaus aus irgendeinem Grund.
während der 30-tägigen Honigeinlaufbehandlung und innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl Brown, Saint Paul's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pouchitis

Klinische Studien zur Einlauf mit Manuka-Honig

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