- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02201186
Bestimmung der Wirkung von Honigeinläufen bei der Behandlung von Patienten mit akuter Pouchitis
Bestimmung der Wirkung von Honigeinläufen bei der Behandlung von Patienten mit akuter Pouchitis (Pilotstudie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pouchitis ist die häufigste Langzeitkomplikation der ilealen Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) bei Colitis ulcerosa (UC). Pouchitis ist definiert als ein klinisches Syndrom mit wässrigem, häufigem, manchmal blutigem Stuhlgang, begleitet von Harndrang, Inkontinenz, Bauchkrämpfen, Unwohlsein und Fieber. Der PDAI (Pouchitis Disease Activity Index) bietet eine standardisierte Definition der Pouchitis basierend auf klinischen, endoskopischen und histologischen Markern. Pouchitis ist definiert als Score ≥ 7 und Remission als Score < 7. Kürzlich wurde der modifizierte Pouchitis Disease Activity Index verwendet, um Biopsie und Histologie aus dem Standard-PDAI wegzulassen. Das Weglassen der endoskopischen Biopsie und Histologie aus dem PDAI vereinfacht die diagnostischen Kriterien für Pouchitis, reduziert die Diagnosekosten und vermeidet Verzögerungen im Zusammenhang mit der Bestimmung des Histologie-Scores bei gleicher Sensitivität und Spezifität. Patienten mit akuter Pouchitis werden routinemäßig mit Antibiotika wie Ciprofloxacin und Metronidazol behandelt. Diese Behandlung hat einige Nebenwirkungen, ist teuer und spricht bei manchen Patienten nicht an. Bei einigen Patienten, die auf eine Antibiotikatherapie nicht ansprechen, müssen eine Pouchektomie und eine Ileostomie durchgeführt werden.
Andererseits haben mehrere Studien gezeigt, dass Honig, insbesondere Manukahonig, entzündungshemmende, antibakterielle, wundheilende und geschwürhemmende Wirkungen hat. Es wurde berichtet, dass phenolische Verbindungen in Honig, wie Flavonoide, eine breite Palette biologischer Aktivitäten aufweisen, einschließlich antibakterieller, antiviraler, entzündungshemmender, antioxidativer, Antitumor-, antiallergischer und gefäßerweiternder Wirkungen. Dieser Honig kann Infektionen beseitigen, schlechten Geruch beseitigen, Entzündungen und Schmerzen lindern, Ödeme und Exsudation zum Abklingen bringen und die Heilungsrate durch Stimulierung von Angiogenese, Granulation und Epithelisierung beschleunigen.
Aufgrund der mit der Antibiotikatherapie verbundenen Probleme, wie Nebenwirkungen, Kosten und fehlendes Ansprechen einiger Patienten, suchen wir nach einer alternativen Methode zur Behandlung der akuten Pouchitis. Diese Studie soll die Wirkung von Manuka-Honig auf Symptome, Anzeichen und Pathologie von Patienten mit akuter Pouchitis bestimmen. Wir werden Patienten mit allen Anzeichen und Symptomen einer Pouchitis auswählen, wie z. B. Bauchschmerzen, Fieber, Häufigkeit oder Dringlichkeit des Stuhlgangs. Vor und nach dem Honigeinlauf wird eine Proktoskopie durchgeführt und die modifizierten PDAI-Scores werden bestimmt. Der Manuka-Honig-Einlauf wird einen Monat lang zweimal täglich verabreicht. Dann werden die modifizierten PDAI-Scores vor und nach Abschluss der Honigeinlaufbehandlung dieser Patienten verglichen.
Wir wissen, dass eine bakterielle Überwucherung, Ischämie, Stuhlstauung, das Wiederauftreten einer Colitis ulcerosa im Pouch oder möglicherweise eine neue dritte Form einer entzündlichen Darmerkrankung mögliche Ätiologien einer Pouchitis sind. Wir wissen auch, dass Manukahonig entzündungshemmende und antibakterielle Eigenschaften hat. Einige Studien zeigen, dass Honig bei der Behandlung von induzierter Colitis in Tiermodellen wirksam ist. Es gibt jedoch keine aktuelle Literatur zur Wirkung von Honig auf Colitis oder Pouchitis beim Menschen. Basierend auf den oben genannten Eigenschaften von Honig und unter Berücksichtigung der wahrscheinlichen Ätiologien der Pouchitis erwarten wir, dass diese Patienten auf diese Behandlungsmethode ansprechen werden.
Es wurden einige Untersuchungen zur Wirkung von Honig bei der Behandlung von Kolitis in Tiermodellen durchgeführt, aber es gab keine klinischen Studien, die diese Behandlung bei Pouchitis oder sogar Kolitis beim Menschen untersucht haben. In Anbetracht der Ätiologien von Pouchitis, wie Entzündung und bakterielle Überwucherung, und in Anbetracht der Haupteffekte von Honig, wie antibakterielle und entzündungshemmende Wirkung, kann ein Honigeinlauf bei der Behandlung von Pouchitis nützlich sein. Unsere Studie versucht, die Wirkung von Manuka-Honig-Einläufen bei der Behandlung von akuter Pouchitis zu bestimmen. Wir werden versuchen festzustellen, ob der Honigeinlauf hilft, Entzündungen und Infektionen im Beutel zu verringern, und uns dadurch eine sichere alternative Methode zur Behandlung von Pouchitis bieten.
In dieser Pilotstudie werden wir Patienten auswählen, die eines der Anzeichen und Symptome einer akuten Pouchitis haben, wie Bauchschmerzen, Fieber, Häufigkeit oder Dringlichkeit des Stuhlgangs. Bei diesen Patienten wird eine Proktoskopie durchgeführt. Zehn Patienten mit einem modifizierten PDAI-Wert von ≥ 7 erhalten einen Monat lang zweimal täglich Honigeinläufe. Wir haben uns für einen zweimal täglichen Einlauf entschieden, da Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen ihre Einläufe normalerweise zweimal täglich erhalten. Wir gehen davon aus, dass ein Monat ausreichend Zeit ist, da die Dauer der Antibiotikatherapie bei Patienten mit akuter Pouchitis etwa einen Monat beträgt. Dann wird der PDAI-Score dieser Patienten vor und nach dem Honigeinlauf verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- bei denen Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde
- bereits eine totale Kolektomie und Analanastomose des Ileumbeutels hatten
- sich innerhalb der letzten zwei Monate nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit Anzeichen und Symptomen einer Pouchitis gezeigt haben
- PDAI größer oder gleich 7
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, einen Einlauf selbst durchzuführen
- Patienten mit einer Honigallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Manuka-Honig-Klistier-Behandlung
Studienpatienten, bei denen nach einer Darmoperation wegen Colitis ulcerosa eine akute Pouchitis diagnostiziert wurde, führen 30 Tage lang zweimal täglich Manuka-Honig-Einläufe durch.
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Studienpatienten, bei denen eine akute Pouchitis diagnostiziert wurde, führen 30 Tage lang zweimal täglich Manuka-Honig-Einläufe durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PDAI-Score
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der 30-tägigen Behandlung
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Der PDAI-Score ist ein Kriterium zur Definition einer Pouchitis.
Ein PDAI-Score wird aus einer proktoskopischen Beurteilung vor der Behandlung berechnet.
Innerhalb von zwei Wochen nach der Behandlung wird eine weitere Proktoskopie durchgeführt, um den PDAI-Score nach der Behandlung zu bestimmen und festzustellen, ob der PDAI-Score bei den Studienpatienten abnimmt.
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innerhalb von 2 Wochen nach der 30-tägigen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Komplikationen
Zeitfenster: während der 30-tägigen Honigeinlaufbehandlung und innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
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beinhaltet Stuhlhäufigkeit (nicht anders, 1-2 Stühle/Tag > postoperativ üblich, 3 oder mehr Stühle/Tag > postoperativ üblich), rektale Blutungen (keine oder selten oder täglich vorhanden), Stuhldrang oder Bauchkrämpfe (keine, gelegentlich oder üblich). ), Vorhandensein von Fieber (Temperatur >37,8°
C), Bauchschmerzen (keine, gelegentlich oder gewöhnlich) und Wiederaufnahme ins Krankenhaus aus irgendeinem Grund.
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während der 30-tägigen Honigeinlaufbehandlung und innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carl Brown, Saint Paul's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sandborn WJ, Tremaine WJ, Batts KP, Pemberton JH, Phillips SF. Pouchitis after ileal pouch-anal anastomosis: a Pouchitis Disease Activity Index. Mayo Clin Proc. 1994 May;69(5):409-15. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61634-6.
- Shen B, Achkar JP, Connor JT, Ormsby AH, Remzi FH, Bevins CL, Brzezinski A, Bambrick ML, Fazio VW, Lashner BA. Modified pouchitis disease activity index: a simplified approach to the diagnosis of pouchitis. Dis Colon Rectum. 2003 Jun;46(6):748-53. doi: 10.1007/s10350-004-6652-8.
- Kafadar I, Moustafa F, Yalcin K, Klc BA. A rare adverse effect of metronidazole: nervous system symptoms. Pediatr Emerg Care. 2013 Jun;29(6):751-2. doi: 10.1097/PEC.0b013e318294f389.
- Makhdoom A, Khan MS, Lagahari MA, Rahopoto MQ, Tahir SM, Siddiqui KA. Management of diabetic foot by natural honey. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2009 Jan-Mar;21(1):103-5.
- Kilicoglu B, Gencay C, Kismet K, Serin Kilicoglu S, Erguder I, Erel S, Sunay AE, Erdemli E, Durak I, Akkus MA. The ultrastructural research of liver in experimental obstructive jaundice and effect of honey. Am J Surg. 2008 Feb;195(2):249-56. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.04.011.
- Cernak M, Majtanova N, Cernak A, Majtan J. Honey prophylaxis reduces the risk of endophthalmitis during perioperative period of eye surgery. Phytother Res. 2012 Apr;26(4):613-6. doi: 10.1002/ptr.3606. Epub 2011 Oct 6.
- Hussein SZ, Mohd Yusoff K, Makpol S, Mohd Yusof YA. Gelam Honey Inhibits the Production of Proinflammatory, Mediators NO, PGE(2), TNF-alpha, and IL-6 in Carrageenan-Induced Acute Paw Edema in Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:109636. doi: 10.1155/2012/109636. Epub 2012 Jul 1.
- Medhi B, Prakash A, Avti PK, Saikia UN, Pandhi P, Khanduja KL. Effect of Manuka honey and sulfasalazine in combination to promote antioxidant defense system in experimentally induced ulcerative colitis model in rats. Indian J Exp Biol. 2008 Aug;46(8):583-90.
- Viuda-Martos M, Ruiz-Navajas Y, Fernandez-Lopez J, Perez-Alvarez JA. Functional properties of honey, propolis, and royal jelly. J Food Sci. 2008 Nov;73(9):R117-24. doi: 10.1111/j.1750-3841.2008.00966.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- H13-02740
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