- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02201186
Om het effect van honingklysma te bepalen bij de behandeling van patiënten met acute pouchitis
Om het effect van honingklysma te bepalen bij de behandeling van patiënten met acute pouchitis (pilotstudie)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pouchitis is de meest voorkomende complicatie op de lange termijn van ileale pouch-anale anastomose (IPAA) bij colitis ulcerosa (UC). Pouchitis wordt gedefinieerd als een klinisch syndroom van waterige, frequente, soms bloederige ontlasting vergezeld van aandrang, incontinentie, buikkrampen, malaise en koorts. De PDAI (Pouchitis Disease Activity Index) biedt een gestandaardiseerde definitie van pouchitis op basis van klinische, endoscopische en histologische markers. Pouchitis wordt gedefinieerd als een score ≥ 7 en remissie als een score < 7. Onlangs is de gewijzigde Pouchitis Disease Activity Index gebruikt om biopsie en histologie weg te laten uit de standaard PDAI. Het weglaten van endoscopische biopsie en histologie van de PDAI vereenvoudigt de diagnostische criteria voor pouchitis, verlaagt de diagnosekosten en vermijdt vertraging die gepaard gaat met het bepalen van de histologiescore, terwijl dezelfde gevoeligheid en specificiteit wordt geboden. Patiënten met acute pouchitis worden routinematig behandeld met antibiotica zoals Ciprofloxacine en Metronidazol. Deze behandeling heeft enkele bijwerkingen, is duur en reageert bij sommige patiënten niet. Sommige patiënten die niet reageren op antibiotische therapie zullen een pouchectomie en ileostoma moeten ondergaan.
Aan de andere kant hebben meerdere onderzoeken aangetoond dat honing, vooral manukahoning, ontstekingsremmende, antibacteriële, wondgenezende en zwerende effecten heeft. Van fenolverbindingen in honing, zoals flavonoïden, is gemeld dat ze een breed scala aan biologische activiteiten vertonen, waaronder antibacteriële, antivirale, ontstekingsremmende, antioxiderende, antitumorale, antiallergische en vaatverwijdende werkingen. Deze honing kan infecties verhelpen, slechte geur verwijderen, ontstekingen en pijn verminderen, oedeem en exsudatie doen afnemen en de genezing versnellen door angiogenese, granulatie en epithelisatie te stimuleren.
Vanwege problemen in verband met antibiotische therapie, zoals bijwerkingen, kosten en het niet reageren van sommige patiënten, zijn we op zoek naar een alternatieve methode voor de behandeling van acute pouchitis. Deze studie is bedoeld om het effect van manukahoning op symptomen, tekenen en pathologie van patiënten met acute pouchitis te bepalen. We zullen patiënten selecteren met een van de tekenen en symptomen van pouchitis, zoals buikpijn, koorts, frequentie of urgentie van defecatie. Proctoscopie zal worden gedaan voor en na honingklysma en de gewijzigde PDAI-scores zullen worden bepaald. De manuka honingklysma wordt gedurende een maand twee keer per dag toegediend. Vervolgens zullen de gewijzigde PDAI-scores voor en na voltooiing van de behandeling met honingklysma van deze patiënten worden vergeleken.
We weten dat bacteriële overgroei, ischemie, fecale stasis, herhaling van colitis ulcerosa in de buidel, of mogelijk een nieuwe derde vorm van inflammatoire darmziekte, mogelijke etiologieën zijn van pouchitis. We weten ook dat manukahoning ontstekingsremmende en antibacteriële eigenschappen heeft. Sommige onderzoeken tonen aan dat honing effectief is bij de behandeling van geïnduceerde colitis in diermodellen. Er is echter geen actuele literatuur over het effect van honing op colitis of pouchitis bij mensen. Op basis van de bovengenoemde eigenschappen van honing en rekening houdend met de waarschijnlijke etiologieën van pouchitis, verwachten we dat deze patiënten zullen reageren op deze behandelmethode.
Er is enig onderzoek gedaan naar het effect van honing bij de behandeling van colitis in diermodellen, maar er zijn geen klinische onderzoeken geweest die deze behandeling bij pouchitis of zelfs colitis bij mensen hebben beoordeeld. Gezien de etiologieën van pouchitis, zoals ontsteking en bacteriële overgroei, en gezien de belangrijkste effecten van honing, zoals antibacteriële en ontstekingsremmende werkzaamheid, kan honingklysma nuttig zijn bij de behandeling van pouchitis. Onze studie probeert het effect van manuka-honingklysma bij de behandeling van acute pouchitis te bepalen. We zullen proberen vast te stellen of het honingklysma helpt om ontsteking en infectie in de buidel te verminderen, en ons zo een veilige alternatieve methode bieden voor de behandeling van buidelontsteking.
In deze pilootstudie zullen we patiënten selecteren die een van de tekenen en symptomen van acute pouchitis hebben, zoals buikpijn, koorts, frequentie of urgentie van defecatie. Proctoscopie zal bij deze patiënten worden uitgevoerd. Tien patiënten met een gemodificeerde PDAI-score ≥ 7 krijgen een maand lang twee keer per dag honingklysma's. We kozen voor een tweemaal daags klysma-regime, omdat patiënten met inflammatoire darmaandoeningen hun klysma's meestal twee keer per dag krijgen. We verwachten dat een maand voldoende is, omdat de duur van de antibiotische therapie voor patiënten met acute pouchitis ongeveer een maand is. Vervolgens wordt de PDAI-score van deze patiënten, voor en na honingklysma, vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- zijn gediagnosticeerd met colitis ulcerosa
- eerder een totale colectomie en anale anastomose van het ileumzakje hebben ondergaan
- tekenen en symptomen van pouchitis hebben vertoond in de laatste twee maanden na ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- PDAI groter dan of gelijk aan 7
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die zelf geen klysma kunnen uitvoeren
- patiënten met een allergie voor honing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: manuka honing klysma behandeling
Studiepatiënten met de diagnose acute pouchitis na een darmoperatie voor colitis ulcerosa zullen gedurende 30 dagen twee keer per dag manuka-honingklysma's uitvoeren.
|
Studiepatiënten met de diagnose acute pouchitis zullen gedurende 30 dagen twee keer per dag manuka-honingklysma's uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PDAI-score
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de 30-dagen kuur
|
PDAI-score is een criterium voor het definiëren van pouchitis.
Voorafgaand aan de behandeling wordt een PDAI-score berekend op basis van een proctoscopiebeoordeling.
Binnen twee weken na de behandeling zal opnieuw een proctoscopie worden uitgevoerd om de PDAI-score na de behandeling te bepalen om te zien of er een afname is in de PDAI-score voor de studiepatiënten.
|
binnen 2 weken na de 30-dagen kuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde complicaties
Tijdsspanne: gedurende de 30-daagse behandeling met honingklysma en binnen twee weken na de voltooiingsdatum van de behandeling
|
inclusief ontlastingsfrequentie (niet verschillend, 1-2 ontlastingen/dag > postoperatief gebruikelijk, 3 of meer ontlastingen/dag > postoperatief gebruikelijk), rectale bloeding (geen of zelden of dagelijks aanwezig), fecale aandrang of buikkrampen (geen, incidenteel of gebruikelijk ), aanwezigheid van koorts (temperatuur >37,8°
C), buikpijn (nee, incidenteel of gebruikelijk) en heropname in het ziekenhuis om welke reden dan ook.
|
gedurende de 30-daagse behandeling met honingklysma en binnen twee weken na de voltooiingsdatum van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl Brown, Saint Paul's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sandborn WJ, Tremaine WJ, Batts KP, Pemberton JH, Phillips SF. Pouchitis after ileal pouch-anal anastomosis: a Pouchitis Disease Activity Index. Mayo Clin Proc. 1994 May;69(5):409-15. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61634-6.
- Shen B, Achkar JP, Connor JT, Ormsby AH, Remzi FH, Bevins CL, Brzezinski A, Bambrick ML, Fazio VW, Lashner BA. Modified pouchitis disease activity index: a simplified approach to the diagnosis of pouchitis. Dis Colon Rectum. 2003 Jun;46(6):748-53. doi: 10.1007/s10350-004-6652-8.
- Kafadar I, Moustafa F, Yalcin K, Klc BA. A rare adverse effect of metronidazole: nervous system symptoms. Pediatr Emerg Care. 2013 Jun;29(6):751-2. doi: 10.1097/PEC.0b013e318294f389.
- Makhdoom A, Khan MS, Lagahari MA, Rahopoto MQ, Tahir SM, Siddiqui KA. Management of diabetic foot by natural honey. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2009 Jan-Mar;21(1):103-5.
- Kilicoglu B, Gencay C, Kismet K, Serin Kilicoglu S, Erguder I, Erel S, Sunay AE, Erdemli E, Durak I, Akkus MA. The ultrastructural research of liver in experimental obstructive jaundice and effect of honey. Am J Surg. 2008 Feb;195(2):249-56. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.04.011.
- Cernak M, Majtanova N, Cernak A, Majtan J. Honey prophylaxis reduces the risk of endophthalmitis during perioperative period of eye surgery. Phytother Res. 2012 Apr;26(4):613-6. doi: 10.1002/ptr.3606. Epub 2011 Oct 6.
- Hussein SZ, Mohd Yusoff K, Makpol S, Mohd Yusof YA. Gelam Honey Inhibits the Production of Proinflammatory, Mediators NO, PGE(2), TNF-alpha, and IL-6 in Carrageenan-Induced Acute Paw Edema in Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:109636. doi: 10.1155/2012/109636. Epub 2012 Jul 1.
- Medhi B, Prakash A, Avti PK, Saikia UN, Pandhi P, Khanduja KL. Effect of Manuka honey and sulfasalazine in combination to promote antioxidant defense system in experimentally induced ulcerative colitis model in rats. Indian J Exp Biol. 2008 Aug;46(8):583-90.
- Viuda-Martos M, Ruiz-Navajas Y, Fernandez-Lopez J, Perez-Alvarez JA. Functional properties of honey, propolis, and royal jelly. J Food Sci. 2008 Nov;73(9):R117-24. doi: 10.1111/j.1750-3841.2008.00966.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H13-02740
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pouchitis
-
Maia KayalWervingPouchitis | Chronische PouchitisVerenigde Staten
-
Cedars-Sinai Medical CenterBeëindigdPouchitis | Ileale zak | Ileale PouchitisVerenigde Staten
-
Maia KayalPfizerWerving
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNog niet aan het werven
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Voltooid
-
Calibr, a division of Scripps ResearchWerving
-
Virginia O. ShafferVoltooidColitis ulcerosa Geassocieerde pouchitisVerenigde Staten
-
TakedaWervingPouchitisBelgië, Israël, Spanje, Italië, Kroatië, Tsjechië, Griekenland, Polen
Klinische onderzoeken op Manuka honing klysma
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausMinistry of Higher Education, MalaysiaNog niet aan het wervenDiabetische voetzwerenMaleisië
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdDow University of Health SciencesOnbekendPrikkelbare Darm SyndroomPakistan
-
Waiariki Institute of TechnologyManuka Health New ZealandVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooidLaparoscopische hysterectomie en/of laparoscopische sacrocolpopexieVerenigde Staten
-
University of ZagrebVoltooidParodontale aandoeningen | Parodontaal botverlies | Parodontale zak | Verlies van parodontale gehechtheidKroatië
-
Nancy MouradianNog niet aan het wervenGingivale recessie, mucogingivale chirurgieCanada
-
Damascus UniversityVoltooidChirurgische extractie van aangetaste derde kiezenSyrische Arabische Republiek
-
British Columbia Cancer AgencyVoltooidHoofd-halskanker | Door radiotherapie geïnduceerde mucositisCanada
-
British University In EgyptVoltooidSpeekselklierziekten | Droge mondEgypte
-
Swansea UniversityUniversity Hospital of WalesVoltooid