Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het effect van honingklysma te bepalen bij de behandeling van patiënten met acute pouchitis

24 april 2017 bijgewerkt door: Dr. Carl J Brown

Om het effect van honingklysma te bepalen bij de behandeling van patiënten met acute pouchitis (pilotstudie)

Patiënten met een darmaandoening die colitis ulcerosa wordt genoemd, ondergaan een darmoperatie waarbij een deel van hun darm wordt verwijderd en via de dunne darm weer wordt verbonden met de anus. Soms, na de operatie, zou dit verbindingsdeel, het zakje, ontstoken raken in een aandoening die Acute Pouchitis wordt genoemd. Artsen behandelen ze meestal door antibiotica voor te schrijven; sommige patiënten reageren echter niet en hebben een aanvullende operatie nodig. In deze studie zullen we een alternatieve behandeling voor deze complicatie testen door gedurende 30 dagen twee keer per dag manuka-honingklysma's uit te voeren. Dit is een pilotstudie en tien patiënten zullen een klysmabehandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pouchitis is de meest voorkomende complicatie op de lange termijn van ileale pouch-anale anastomose (IPAA) bij colitis ulcerosa (UC). Pouchitis wordt gedefinieerd als een klinisch syndroom van waterige, frequente, soms bloederige ontlasting vergezeld van aandrang, incontinentie, buikkrampen, malaise en koorts. De PDAI (Pouchitis Disease Activity Index) biedt een gestandaardiseerde definitie van pouchitis op basis van klinische, endoscopische en histologische markers. Pouchitis wordt gedefinieerd als een score ≥ 7 en remissie als een score < 7. Onlangs is de gewijzigde Pouchitis Disease Activity Index gebruikt om biopsie en histologie weg te laten uit de standaard PDAI. Het weglaten van endoscopische biopsie en histologie van de PDAI vereenvoudigt de diagnostische criteria voor pouchitis, verlaagt de diagnosekosten en vermijdt vertraging die gepaard gaat met het bepalen van de histologiescore, terwijl dezelfde gevoeligheid en specificiteit wordt geboden. Patiënten met acute pouchitis worden routinematig behandeld met antibiotica zoals Ciprofloxacine en Metronidazol. Deze behandeling heeft enkele bijwerkingen, is duur en reageert bij sommige patiënten niet. Sommige patiënten die niet reageren op antibiotische therapie zullen een pouchectomie en ileostoma moeten ondergaan.

Aan de andere kant hebben meerdere onderzoeken aangetoond dat honing, vooral manukahoning, ontstekingsremmende, antibacteriële, wondgenezende en zwerende effecten heeft. Van fenolverbindingen in honing, zoals flavonoïden, is gemeld dat ze een breed scala aan biologische activiteiten vertonen, waaronder antibacteriële, antivirale, ontstekingsremmende, antioxiderende, antitumorale, antiallergische en vaatverwijdende werkingen. Deze honing kan infecties verhelpen, slechte geur verwijderen, ontstekingen en pijn verminderen, oedeem en exsudatie doen afnemen en de genezing versnellen door angiogenese, granulatie en epithelisatie te stimuleren.

Vanwege problemen in verband met antibiotische therapie, zoals bijwerkingen, kosten en het niet reageren van sommige patiënten, zijn we op zoek naar een alternatieve methode voor de behandeling van acute pouchitis. Deze studie is bedoeld om het effect van manukahoning op symptomen, tekenen en pathologie van patiënten met acute pouchitis te bepalen. We zullen patiënten selecteren met een van de tekenen en symptomen van pouchitis, zoals buikpijn, koorts, frequentie of urgentie van defecatie. Proctoscopie zal worden gedaan voor en na honingklysma en de gewijzigde PDAI-scores zullen worden bepaald. De manuka honingklysma wordt gedurende een maand twee keer per dag toegediend. Vervolgens zullen de gewijzigde PDAI-scores voor en na voltooiing van de behandeling met honingklysma van deze patiënten worden vergeleken.

We weten dat bacteriële overgroei, ischemie, fecale stasis, herhaling van colitis ulcerosa in de buidel, of mogelijk een nieuwe derde vorm van inflammatoire darmziekte, mogelijke etiologieën zijn van pouchitis. We weten ook dat manukahoning ontstekingsremmende en antibacteriële eigenschappen heeft. Sommige onderzoeken tonen aan dat honing effectief is bij de behandeling van geïnduceerde colitis in diermodellen. Er is echter geen actuele literatuur over het effect van honing op colitis of pouchitis bij mensen. Op basis van de bovengenoemde eigenschappen van honing en rekening houdend met de waarschijnlijke etiologieën van pouchitis, verwachten we dat deze patiënten zullen reageren op deze behandelmethode.

Er is enig onderzoek gedaan naar het effect van honing bij de behandeling van colitis in diermodellen, maar er zijn geen klinische onderzoeken geweest die deze behandeling bij pouchitis of zelfs colitis bij mensen hebben beoordeeld. Gezien de etiologieën van pouchitis, zoals ontsteking en bacteriële overgroei, en gezien de belangrijkste effecten van honing, zoals antibacteriële en ontstekingsremmende werkzaamheid, kan honingklysma nuttig zijn bij de behandeling van pouchitis. Onze studie probeert het effect van manuka-honingklysma bij de behandeling van acute pouchitis te bepalen. We zullen proberen vast te stellen of het honingklysma helpt om ontsteking en infectie in de buidel te verminderen, en ons zo een veilige alternatieve methode bieden voor de behandeling van buidelontsteking.

In deze pilootstudie zullen we patiënten selecteren die een van de tekenen en symptomen van acute pouchitis hebben, zoals buikpijn, koorts, frequentie of urgentie van defecatie. Proctoscopie zal bij deze patiënten worden uitgevoerd. Tien patiënten met een gemodificeerde PDAI-score ≥ 7 krijgen een maand lang twee keer per dag honingklysma's. We kozen voor een tweemaal daags klysma-regime, omdat patiënten met inflammatoire darmaandoeningen hun klysma's meestal twee keer per dag krijgen. We verwachten dat een maand voldoende is, omdat de duur van de antibiotische therapie voor patiënten met acute pouchitis ongeveer een maand is. Vervolgens wordt de PDAI-score van deze patiënten, voor en na honingklysma, vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • zijn gediagnosticeerd met colitis ulcerosa
  • eerder een totale colectomie en anale anastomose van het ileumzakje hebben ondergaan
  • tekenen en symptomen van pouchitis hebben vertoond in de laatste twee maanden na ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • PDAI groter dan of gelijk aan 7

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die zelf geen klysma kunnen uitvoeren
  • patiënten met een allergie voor honing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: manuka honing klysma behandeling
Studiepatiënten met de diagnose acute pouchitis na een darmoperatie voor colitis ulcerosa zullen gedurende 30 dagen twee keer per dag manuka-honingklysma's uitvoeren.
Studiepatiënten met de diagnose acute pouchitis zullen gedurende 30 dagen twee keer per dag manuka-honingklysma's uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PDAI-score
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de 30-dagen kuur
PDAI-score is een criterium voor het definiëren van pouchitis. Voorafgaand aan de behandeling wordt een PDAI-score berekend op basis van een proctoscopiebeoordeling. Binnen twee weken na de behandeling zal opnieuw een proctoscopie worden uitgevoerd om de PDAI-score na de behandeling te bepalen om te zien of er een afname is in de PDAI-score voor de studiepatiënten.
binnen 2 weken na de 30-dagen kuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde complicaties
Tijdsspanne: gedurende de 30-daagse behandeling met honingklysma en binnen twee weken na de voltooiingsdatum van de behandeling
inclusief ontlastingsfrequentie (niet verschillend, 1-2 ontlastingen/dag > postoperatief gebruikelijk, 3 of meer ontlastingen/dag > postoperatief gebruikelijk), rectale bloeding (geen of zelden of dagelijks aanwezig), fecale aandrang of buikkrampen (geen, incidenteel of gebruikelijk ), aanwezigheid van koorts (temperatuur >37,8° C), buikpijn (nee, incidenteel of gebruikelijk) en heropname in het ziekenhuis om welke reden dan ook.
gedurende de 30-daagse behandeling met honingklysma en binnen twee weken na de voltooiingsdatum van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl Brown, Saint Paul's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pouchitis

Klinische onderzoeken op Manuka honing klysma

Abonneren