Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å bestemme effekten av honningklyster ved behandling av pasienter med akutt pouchitt

24. april 2017 oppdatert av: Dr. Carl J Brown

For å bestemme effekten av honningklyster ved behandling av pasienter med akutt pouchitt (pilotstudie)

Pasienter med en tarmtilstand som kalles ulcerøs kolitt har en tarmkirurgi der en del av tarmen fjernes og kobles på nytt fra tynntarmen til anus. Noen ganger, etter operasjonen, ville denne forbindelsesdelen, posen, være betent i en tilstand som kalles akutt pouchitis. Leger behandler dem vanligvis ved å foreskrive antibiotika; noen pasienter reagerer imidlertid ikke og trenger ytterligere kirurgi. I denne studien vil vi teste en alternativ behandling for denne komplikasjonen ved å utføre manuka honningklyster to ganger daglig i 30 dager. Dette er en pilotstudie og ti pasienter skal gjennom klysterbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pouchitis er den vanligste langtidskomplikasjonen av ileal pouch-anal anastomose (IPAA) ved ulcerøs kolitt (UC). Pouchitis er definert som et klinisk syndrom med vassen, hyppig, til tider blodig avføring ledsaget av haster, inkontinens, magekramper, ubehag og feber. PDAI (Pouchitis Disease Activity Index) gir en standardisert definisjon av pouchitt basert på kliniske, endoskopiske og histologiske markører. Pouchitis er definert som en skåre ≥ 7 og remisjon som en skåre < 7. Nylig har den modifiserte Pouchitis Disease Activity Index blitt brukt for å utelate biopsi og histologi fra standard PDAI. Utelatelse av endoskopisk biopsi og histologi fra PDAI forenkler pouchitis-diagnostiske kriterier, reduserer kostnadene ved diagnose og unngår forsinkelser forbundet med å bestemme histologisk poengsum, samtidig som det gir tilsvarende sensitivitet og spesifisitet. Pasienter med akutt pouchitt behandles rutinemessig med antibiotika som Ciprofloxacin og Metronidazol. Denne behandlingen har noen bivirkninger, er dyr og responderer ikke hos noen pasienter. Noen pasienter som ikke reagerer på antibiotikabehandling, må få utført en pouchectomy og ileostomi.

På den annen side har flere studier vist at honning, spesielt manuka-honning, har anti-inflammatoriske, antibakterielle, sårhelende og anti-ulcerøse effekter. Fenoliske forbindelser i honning, som flavonoider, har blitt rapportert å vise et bredt spekter av biologiske aktiviteter, inkludert antibakterielle, antivirale, anti-inflammatoriske, antioksidanter, antitumor, anti-allergiske og vasodilaterende virkninger. Denne honningen kan fjerne infeksjon, fjerne illelukt, redusere betennelse og smerte, føre til at ødem og eksudasjon avtar, og øke tilhelingshastigheten ved stimulering av angiogenese, granulering og epitelisering.

På grunn av problemer forbundet med antibiotikabehandling, som bivirkninger, kostnader og manglende respons hos noen pasienter, ser vi etter en alternativ metode for behandling av akutt pouchitt. Denne studien er designet for å bestemme effekten av manuka-honning på symptomer, tegn og patologi hos pasienter med akutt pouchitt. Vi vil velge ut pasienter med noen av tegnene og symptomene på pouchitt, som magesmerter, feber, hyppighet eller haster med avføring. Proktoskopi vil bli gjort før og etter honningklyster og de modifiserte PDAI-skårene vil bli bestemt. Manuka honningklyster vil bli administrert to ganger om dagen, i en måned. Deretter vil de modifiserte PDAI-skårene før og etter fullført honningklysterbehandling av disse pasientene sammenlignes.

Vi vet at bakteriell overvekst, iskemi, fekal stase, tilbakefall av ulcerøs kolitt i posen, eller muligens en ny tredje form for inflammatorisk tarmsykdom, er mulige årsaker til pouchitt. Vi vet også at manuka-honning har anti-inflammatoriske og antibakterielle egenskaper. Noen studier viser at honning er effektiv i behandlingen av indusert kolitt i dyremodeller. Imidlertid er det ingen aktuell litteratur om effekten av honning på kolitt eller pouchitt hos mennesker. Basert på de nevnte egenskapene til honning, og med tanke på de sannsynlige årsakene til pouchitis, forventer vi at disse pasientene vil reagere på denne behandlingsmetoden.

Noe forskning er gjort på effekten av honning ved behandling av kolitt i dyremodeller, men det har ikke vært noen kliniske studier som har vurdert denne behandlingen ved pouchitt, eller til og med kolitt, hos mennesker. Tatt i betraktning årsakene til pouchitt, som betennelse og bakteriell overvekst, og vurderer hovedeffektene av honning, som antibakteriell og antiinflammatorisk effekt, kan honningklyster være nyttig i behandlingen av pouchitt. Vår studie prøver å bestemme effekten av manuka honningklyster i behandlingen av akutt pouchitt. Vi vil prøve å finne ut om honningklyster bidrar til å redusere betennelse og infeksjon i posen, og dermed gi oss en sikker alternativ metode for behandling av pouchitt.

I denne pilotstudien vil vi velge ut pasienter som har noen av tegnene og symptomene på akutt pouchitt, slik som magesmerter, feber, hyppighet eller haster med avføring. Det vil bli utført proktoskopi på disse pasientene. Ti pasienter med modifisert PDAI-score ≥ 7 vil få honningklyster to ganger daglig i en måned. Vi valgte et klysterregime to ganger daglig, fordi pasienter med inflammatorisk tarmsykdom vanligvis får klyster to ganger daglig. Vi forventer at en måned er nok tid, fordi varigheten av antibiotikabehandling for pasienter med akutt pouchitt er omtrent en måned. Deretter vil PDAI-poengsummen til disse pasientene, før og etter honningklyster, sammenlignes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har gitt skriftlig informert samtykke
  • har blitt diagnostisert med ulcerøs kolitt
  • har hatt total kolektomi og ileal pouch anal anastomose før
  • har presentert tegn og symptomer på pouchitt i løpet av de siste to månedene etter signering av det informerte samtykket
  • PDAI større enn eller lik 7

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke klarer å utføre klyster selv
  • pasienter med allergi mot honning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: manuka honning klysterbehandling
Studiepasienter diagnostisert med akutt pouchitt etter tarmkirurgi for ulcerøs kolitt vil utføre manuka-honningklyster to ganger daglig i 30 dager.
Studiepasienter diagnostisert med akutt pouchitt vil utføre manuka-honningklyster to ganger daglig i 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PDAI-score
Tidsramme: innen 2 uker etter 30-dagers behandling
PDAI-score er et kriterium for å definere pouchitt. En PDAI-score vil bli beregnet fra en proktoskopivurdering før behandling. Innen to uker etter behandlingen vil en ny proktoskopi bli utført for å bestemme PDAI-skåren etter behandling for å se om det er en nedgang i PDAI-skåren for studiepasientene.
innen 2 uker etter 30-dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte komplikasjoner
Tidsramme: gjennom hele 30-dagers honningklysterbehandling og innen to uker etter behandlingsdatoen
inkluderer avføringsfrekvens (ikke forskjellig, 1-2 avføringer/dag > postoperativt vanlig, 3 eller flere avføringer/dag > postoperativt vanlig), rektal blødning (ingen eller sjeldne eller tilstede daglig), fekal påtrengning eller abdominale kramper (ingen, sporadiske eller vanlige ), tilstedeværelse av feber (temperatur >37,8° C), magesmerter (ingen, sporadiske eller vanlig) og reinnleggelse til sykehus uansett årsak.
gjennom hele 30-dagers honningklysterbehandling og innen to uker etter behandlingsdatoen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl Brown, Saint Paul's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pouchitis

Kliniske studier på Manuka honningklyster

3
Abonnere