- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02201186
For å bestemme effekten av honningklyster ved behandling av pasienter med akutt pouchitt
For å bestemme effekten av honningklyster ved behandling av pasienter med akutt pouchitt (pilotstudie)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pouchitis er den vanligste langtidskomplikasjonen av ileal pouch-anal anastomose (IPAA) ved ulcerøs kolitt (UC). Pouchitis er definert som et klinisk syndrom med vassen, hyppig, til tider blodig avføring ledsaget av haster, inkontinens, magekramper, ubehag og feber. PDAI (Pouchitis Disease Activity Index) gir en standardisert definisjon av pouchitt basert på kliniske, endoskopiske og histologiske markører. Pouchitis er definert som en skåre ≥ 7 og remisjon som en skåre < 7. Nylig har den modifiserte Pouchitis Disease Activity Index blitt brukt for å utelate biopsi og histologi fra standard PDAI. Utelatelse av endoskopisk biopsi og histologi fra PDAI forenkler pouchitis-diagnostiske kriterier, reduserer kostnadene ved diagnose og unngår forsinkelser forbundet med å bestemme histologisk poengsum, samtidig som det gir tilsvarende sensitivitet og spesifisitet. Pasienter med akutt pouchitt behandles rutinemessig med antibiotika som Ciprofloxacin og Metronidazol. Denne behandlingen har noen bivirkninger, er dyr og responderer ikke hos noen pasienter. Noen pasienter som ikke reagerer på antibiotikabehandling, må få utført en pouchectomy og ileostomi.
På den annen side har flere studier vist at honning, spesielt manuka-honning, har anti-inflammatoriske, antibakterielle, sårhelende og anti-ulcerøse effekter. Fenoliske forbindelser i honning, som flavonoider, har blitt rapportert å vise et bredt spekter av biologiske aktiviteter, inkludert antibakterielle, antivirale, anti-inflammatoriske, antioksidanter, antitumor, anti-allergiske og vasodilaterende virkninger. Denne honningen kan fjerne infeksjon, fjerne illelukt, redusere betennelse og smerte, føre til at ødem og eksudasjon avtar, og øke tilhelingshastigheten ved stimulering av angiogenese, granulering og epitelisering.
På grunn av problemer forbundet med antibiotikabehandling, som bivirkninger, kostnader og manglende respons hos noen pasienter, ser vi etter en alternativ metode for behandling av akutt pouchitt. Denne studien er designet for å bestemme effekten av manuka-honning på symptomer, tegn og patologi hos pasienter med akutt pouchitt. Vi vil velge ut pasienter med noen av tegnene og symptomene på pouchitt, som magesmerter, feber, hyppighet eller haster med avføring. Proktoskopi vil bli gjort før og etter honningklyster og de modifiserte PDAI-skårene vil bli bestemt. Manuka honningklyster vil bli administrert to ganger om dagen, i en måned. Deretter vil de modifiserte PDAI-skårene før og etter fullført honningklysterbehandling av disse pasientene sammenlignes.
Vi vet at bakteriell overvekst, iskemi, fekal stase, tilbakefall av ulcerøs kolitt i posen, eller muligens en ny tredje form for inflammatorisk tarmsykdom, er mulige årsaker til pouchitt. Vi vet også at manuka-honning har anti-inflammatoriske og antibakterielle egenskaper. Noen studier viser at honning er effektiv i behandlingen av indusert kolitt i dyremodeller. Imidlertid er det ingen aktuell litteratur om effekten av honning på kolitt eller pouchitt hos mennesker. Basert på de nevnte egenskapene til honning, og med tanke på de sannsynlige årsakene til pouchitis, forventer vi at disse pasientene vil reagere på denne behandlingsmetoden.
Noe forskning er gjort på effekten av honning ved behandling av kolitt i dyremodeller, men det har ikke vært noen kliniske studier som har vurdert denne behandlingen ved pouchitt, eller til og med kolitt, hos mennesker. Tatt i betraktning årsakene til pouchitt, som betennelse og bakteriell overvekst, og vurderer hovedeffektene av honning, som antibakteriell og antiinflammatorisk effekt, kan honningklyster være nyttig i behandlingen av pouchitt. Vår studie prøver å bestemme effekten av manuka honningklyster i behandlingen av akutt pouchitt. Vi vil prøve å finne ut om honningklyster bidrar til å redusere betennelse og infeksjon i posen, og dermed gi oss en sikker alternativ metode for behandling av pouchitt.
I denne pilotstudien vil vi velge ut pasienter som har noen av tegnene og symptomene på akutt pouchitt, slik som magesmerter, feber, hyppighet eller haster med avføring. Det vil bli utført proktoskopi på disse pasientene. Ti pasienter med modifisert PDAI-score ≥ 7 vil få honningklyster to ganger daglig i en måned. Vi valgte et klysterregime to ganger daglig, fordi pasienter med inflammatorisk tarmsykdom vanligvis får klyster to ganger daglig. Vi forventer at en måned er nok tid, fordi varigheten av antibiotikabehandling for pasienter med akutt pouchitt er omtrent en måned. Deretter vil PDAI-poengsummen til disse pasientene, før og etter honningklyster, sammenlignes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har gitt skriftlig informert samtykke
- har blitt diagnostisert med ulcerøs kolitt
- har hatt total kolektomi og ileal pouch anal anastomose før
- har presentert tegn og symptomer på pouchitt i løpet av de siste to månedene etter signering av det informerte samtykket
- PDAI større enn eller lik 7
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke klarer å utføre klyster selv
- pasienter med allergi mot honning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: manuka honning klysterbehandling
Studiepasienter diagnostisert med akutt pouchitt etter tarmkirurgi for ulcerøs kolitt vil utføre manuka-honningklyster to ganger daglig i 30 dager.
|
Studiepasienter diagnostisert med akutt pouchitt vil utføre manuka-honningklyster to ganger daglig i 30 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PDAI-score
Tidsramme: innen 2 uker etter 30-dagers behandling
|
PDAI-score er et kriterium for å definere pouchitt.
En PDAI-score vil bli beregnet fra en proktoskopivurdering før behandling.
Innen to uker etter behandlingen vil en ny proktoskopi bli utført for å bestemme PDAI-skåren etter behandling for å se om det er en nedgang i PDAI-skåren for studiepasientene.
|
innen 2 uker etter 30-dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatte komplikasjoner
Tidsramme: gjennom hele 30-dagers honningklysterbehandling og innen to uker etter behandlingsdatoen
|
inkluderer avføringsfrekvens (ikke forskjellig, 1-2 avføringer/dag > postoperativt vanlig, 3 eller flere avføringer/dag > postoperativt vanlig), rektal blødning (ingen eller sjeldne eller tilstede daglig), fekal påtrengning eller abdominale kramper (ingen, sporadiske eller vanlige ), tilstedeværelse av feber (temperatur >37,8°
C), magesmerter (ingen, sporadiske eller vanlig) og reinnleggelse til sykehus uansett årsak.
|
gjennom hele 30-dagers honningklysterbehandling og innen to uker etter behandlingsdatoen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl Brown, Saint Paul's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sandborn WJ, Tremaine WJ, Batts KP, Pemberton JH, Phillips SF. Pouchitis after ileal pouch-anal anastomosis: a Pouchitis Disease Activity Index. Mayo Clin Proc. 1994 May;69(5):409-15. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61634-6.
- Shen B, Achkar JP, Connor JT, Ormsby AH, Remzi FH, Bevins CL, Brzezinski A, Bambrick ML, Fazio VW, Lashner BA. Modified pouchitis disease activity index: a simplified approach to the diagnosis of pouchitis. Dis Colon Rectum. 2003 Jun;46(6):748-53. doi: 10.1007/s10350-004-6652-8.
- Kafadar I, Moustafa F, Yalcin K, Klc BA. A rare adverse effect of metronidazole: nervous system symptoms. Pediatr Emerg Care. 2013 Jun;29(6):751-2. doi: 10.1097/PEC.0b013e318294f389.
- Makhdoom A, Khan MS, Lagahari MA, Rahopoto MQ, Tahir SM, Siddiqui KA. Management of diabetic foot by natural honey. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2009 Jan-Mar;21(1):103-5.
- Kilicoglu B, Gencay C, Kismet K, Serin Kilicoglu S, Erguder I, Erel S, Sunay AE, Erdemli E, Durak I, Akkus MA. The ultrastructural research of liver in experimental obstructive jaundice and effect of honey. Am J Surg. 2008 Feb;195(2):249-56. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.04.011.
- Cernak M, Majtanova N, Cernak A, Majtan J. Honey prophylaxis reduces the risk of endophthalmitis during perioperative period of eye surgery. Phytother Res. 2012 Apr;26(4):613-6. doi: 10.1002/ptr.3606. Epub 2011 Oct 6.
- Hussein SZ, Mohd Yusoff K, Makpol S, Mohd Yusof YA. Gelam Honey Inhibits the Production of Proinflammatory, Mediators NO, PGE(2), TNF-alpha, and IL-6 in Carrageenan-Induced Acute Paw Edema in Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:109636. doi: 10.1155/2012/109636. Epub 2012 Jul 1.
- Medhi B, Prakash A, Avti PK, Saikia UN, Pandhi P, Khanduja KL. Effect of Manuka honey and sulfasalazine in combination to promote antioxidant defense system in experimentally induced ulcerative colitis model in rats. Indian J Exp Biol. 2008 Aug;46(8):583-90.
- Viuda-Martos M, Ruiz-Navajas Y, Fernandez-Lopez J, Perez-Alvarez JA. Functional properties of honey, propolis, and royal jelly. J Food Sci. 2008 Nov;73(9):R117-24. doi: 10.1111/j.1750-3841.2008.00966.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H13-02740
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pouchitis
-
Cedars-Sinai Medical CenterAvsluttetPouchitis | Ileal veske | Ileal pouchitisForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenJanssen, LPRekruttering
-
Nantes University HospitalRekruttering
-
Virginia O. ShafferFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeAvsluttet
-
Ocera TherapeuticsFullført
Kliniske studier på Manuka honningklyster
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekrutteringAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetBrasil
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueFullført
-
University of FloridaNational Kidney FoundationFullførtKroniske nyresykdommer | Overvekt og fedmeForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of LuebeckRekrutteringDelt hud podet tredjegrads forbrenningssårTyskland