- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02201186
For at bestemme virkningen af honningklyster i behandlingen af patienter med akut pouchitis
For at bestemme virkningen af honningklyster i behandlingen af patienter med akut pouchitis (pilotundersøgelse)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Pouchitis er den mest almindelige langsigtede komplikation af ileal pouch-anal anastomose (IPAA) ved colitis ulcerosa (UC). Pouchitis er defineret som et klinisk syndrom med vandig, hyppig, til tider blodig afføring ledsaget af haster, inkontinens, mavekramper, utilpashed og feber. PDAI (Pouchitis Disease Activity Index) giver en standardiseret definition af pouchitis baseret på kliniske, endoskopiske og histologiske markører. Pouchitis er defineret som en score ≥ 7 og remission som en score < 7. For nylig er det modificerede Pouchitis Disease Activity Index blevet brugt til at udelade biopsi og histologi fra standard PDAI. Udeladelse af endoskopisk biopsi og histologi fra PDAI forenkler pouchitis diagnostiske kriterier, reducerer omkostningerne ved diagnose og undgår forsinkelse i forbindelse med bestemmelse af histologiscore, samtidig med at den giver tilsvarende sensitivitet og specificitet. Patienter med akut pouchitis behandles rutinemæssigt med antibiotika såsom Ciprofloxacin og Metronidazol. Denne behandling har nogle bivirkninger, er dyr og reagerer ikke hos nogle patienter. Nogle patienter, der ikke reagerer på antibiotikabehandling, skal have foretaget en pouchektomi og ileostomi.
På den anden side har flere undersøgelser vist, at honning, især manuka-honning, har anti-inflammatoriske, anti-bakterielle, sårhelende og anti-ulcerøse virkninger. Fenolforbindelser i honning, såsom flavonoider, er blevet rapporteret at udvise en bred vifte af biologiske aktiviteter, herunder antibakterielle, antivirale, anti-inflammatoriske, antioxidanter, antitumor, anti-allergiske og vasodilatatoriske virkninger. Denne honning kan fjerne infektion, fjerne dårlig lugt, reducere inflammation og smerte, forårsage ødem og ekssudation til at aftage og øge helingshastigheden ved stimulering af angiogenese, granulering og epitelisering.
På grund af problemer forbundet med antibiotikabehandling, såsom bivirkninger, omkostninger og manglende respons hos nogle patienter, søger vi at finde en alternativ metode til behandling af akut pouchitis. Denne undersøgelse er designet til at bestemme effekten af manuka honning på symptomer, tegn og patologi hos patienter med akut pouchitis. Vi vil udvælge patienter med nogen af tegnene og symptomerne på pouchitis, såsom mavesmerter, feber, hyppighed eller hastende afføring. Proktoskopi vil blive udført før og efter honningklyster, og de modificerede PDAI-score vil blive bestemt. Manuka-honninglavementet vil blive administreret to gange om dagen i en måned. Derefter vil de modificerede PDAI-scorer før og efter afslutning af honninglavementbehandling af disse patienter blive sammenlignet.
Vi ved, at bakteriel overvækst, iskæmi, fækal stase, tilbagevenden af colitis ulcerosa i posen eller muligvis en ny tredje form for inflammatorisk tarmsygdom, er mulige ætiologier til pouchitis. Vi ved også, at manukahonning har antiinflammatoriske og antibakterielle egenskaber. Nogle undersøgelser viser, at honning er effektiv til behandling af induceret colitis i dyremodeller. Der er dog ingen aktuel litteratur om virkningen af honning på colitis eller pouchitis hos mennesker. Baseret på de førnævnte egenskaber af honning, og i betragtning af de sandsynlige ætiologier af pouchitis, forventer vi, at disse patienter vil reagere på denne behandlingsmetode.
Der er lavet en del forskning i virkningen af honning i behandlingen af colitis i dyremodeller, men der har ikke været nogen kliniske undersøgelser, der har vurderet denne behandling ved pouchitis, eller endda colitis, hos mennesker. I betragtning af ætiologierne af pouchitis, såsom betændelse og bakteriel overvækst, og i betragtning af de vigtigste virkninger af honning, såsom anti-bakteriel og anti-inflammatorisk virkning, kan honninglavement være nyttig i behandlingen af pouchitis. Vores undersøgelse forsøger at bestemme effekten af manuka honning lavement i behandlingen af akut pouchitis. Vi vil forsøge at afgøre, om honninglavementet hjælper med at mindske betændelse og infektion i posen, og derved give os en sikker alternativ metode til behandling af pouchitis.
I denne pilotundersøgelse vil vi udvælge patienter, der har nogen af tegnene og symptomerne på akut pouchitis, såsom mavesmerter, feber, hyppighed eller hastende afføring. Der vil blive udført proktoskopi på disse patienter. Ti patienter med modificeret PDAI-score ≥ 7 vil modtage honninglavementer to gange dagligt i en måned. Vi valgte et lavementregime to gange dagligt, fordi patienter med inflammatorisk tarmsygdom normalt får deres lavementer to gange om dagen. Vi forventer, at en måned er nok tid, fordi varigheden af antibiotikabehandling til patienter med akut pouchitis er omkring en måned. Derefter vil PDAI-score for disse patienter, før og efter honninglavement blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har givet skriftligt informeret samtykke
- er blevet diagnosticeret med colitis ulcerosa
- har haft total kolektomi og ileal pouch anal anastomose før
- har præsenteret tegn og symptomer på pouchitis inden for de sidste to måneder efter at have underskrevet det informerede samtykke
- PDAI større end eller lig med 7
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke selv er i stand til at udføre lavement
- patienter med allergi over for honning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: manuka honning lavement behandling
Undersøgelsespatienter diagnosticeret med akut pouchitis efter tarmkirurgi for colitis ulcerosa vil udføre manuka-honninglavementer to gange om dagen i 30 dage.
|
Undersøgelsespatienter diagnosticeret med akut pouchitis vil udføre manuka honning lavementer to gange om dagen i 30 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PDAI score
Tidsramme: inden for 2 uger efter 30-dages behandling
|
PDAI-score er et kriterium til at definere pouchitis.
En PDAI-score vil blive beregnet ud fra en proktoskopivurdering før behandling.
Inden for to uger efter behandlingen vil der blive udført endnu en proktoskopi for at bestemme PDAI-score efter behandling for at se, om der er et fald i PDAI-score for undersøgelsespatienterne.
|
inden for 2 uger efter 30-dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte komplikationer
Tidsramme: under hele 30-dages honninglavementbehandling og inden for to uger efter behandlingens afslutningsdato
|
inkluderer afføringsfrekvens (ikke forskellig, 1-2 afføringer/dag > postoperativ sædvanlig, 3 eller flere afføringer/dag > postoperativ sædvanlig), rektal blødning (ingen eller sjælden eller til stede dagligt), fækal påtrængning eller mavekramper (ingen, lejlighedsvis eller sædvanlig ), tilstedeværelse af feber (temperatur >37,8°
C), mavesmerter (ingen, lejlighedsvis eller sædvanlig) og genindlæggelse på hospitalet uanset årsag.
|
under hele 30-dages honninglavementbehandling og inden for to uger efter behandlingens afslutningsdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carl Brown, Saint Paul's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sandborn WJ, Tremaine WJ, Batts KP, Pemberton JH, Phillips SF. Pouchitis after ileal pouch-anal anastomosis: a Pouchitis Disease Activity Index. Mayo Clin Proc. 1994 May;69(5):409-15. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61634-6.
- Shen B, Achkar JP, Connor JT, Ormsby AH, Remzi FH, Bevins CL, Brzezinski A, Bambrick ML, Fazio VW, Lashner BA. Modified pouchitis disease activity index: a simplified approach to the diagnosis of pouchitis. Dis Colon Rectum. 2003 Jun;46(6):748-53. doi: 10.1007/s10350-004-6652-8.
- Kafadar I, Moustafa F, Yalcin K, Klc BA. A rare adverse effect of metronidazole: nervous system symptoms. Pediatr Emerg Care. 2013 Jun;29(6):751-2. doi: 10.1097/PEC.0b013e318294f389.
- Makhdoom A, Khan MS, Lagahari MA, Rahopoto MQ, Tahir SM, Siddiqui KA. Management of diabetic foot by natural honey. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2009 Jan-Mar;21(1):103-5.
- Kilicoglu B, Gencay C, Kismet K, Serin Kilicoglu S, Erguder I, Erel S, Sunay AE, Erdemli E, Durak I, Akkus MA. The ultrastructural research of liver in experimental obstructive jaundice and effect of honey. Am J Surg. 2008 Feb;195(2):249-56. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.04.011.
- Cernak M, Majtanova N, Cernak A, Majtan J. Honey prophylaxis reduces the risk of endophthalmitis during perioperative period of eye surgery. Phytother Res. 2012 Apr;26(4):613-6. doi: 10.1002/ptr.3606. Epub 2011 Oct 6.
- Hussein SZ, Mohd Yusoff K, Makpol S, Mohd Yusof YA. Gelam Honey Inhibits the Production of Proinflammatory, Mediators NO, PGE(2), TNF-alpha, and IL-6 in Carrageenan-Induced Acute Paw Edema in Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:109636. doi: 10.1155/2012/109636. Epub 2012 Jul 1.
- Medhi B, Prakash A, Avti PK, Saikia UN, Pandhi P, Khanduja KL. Effect of Manuka honey and sulfasalazine in combination to promote antioxidant defense system in experimentally induced ulcerative colitis model in rats. Indian J Exp Biol. 2008 Aug;46(8):583-90.
- Viuda-Martos M, Ruiz-Navajas Y, Fernandez-Lopez J, Perez-Alvarez JA. Functional properties of honey, propolis, and royal jelly. J Food Sci. 2008 Nov;73(9):R117-24. doi: 10.1111/j.1750-3841.2008.00966.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H13-02740
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pouchitis
-
Maia KayalRekrutteringPouchitis | Kronisk PouchitisForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetPouchitis | Ileal pose | Ileal PouchitisForenede Stater
-
Maia KayalPfizerIkke rekrutterer endnu
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
Calibr, a division of Scripps ResearchRekruttering
-
TakedaRekrutteringPouchitisBelgien, Israel, Spanien, Italien, Kroatien, Tjekkiet, Grækenland, Polen
-
Exegi Pharma, LLCThe Emmes Company, LLCRekruttering
Kliniske forsøg med Manuka honning lavement
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of LuebeckRekrutteringSpaltet hud podet tredjegrads forbrændingssårTyskland
-
Waiariki Institute of TechnologyManuka Health New ZealandAfsluttet
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdDow University of Health SciencesUkendtIrritabelt tarmsyndromPakistan
-
Universiti Sains MalaysiaHospital Universiti Sains Malaysia; Hospital Raja Perempuan Zainab II,... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInterleukin 6 | Tørre øjne (DED) | Nethindens nervefiberlagtykkelse | HbA1c niveau | Juvenil åbenvinklet glaukomMalaysia
-
University of ZagrebAfsluttetPeriodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal lomme | Parodontal tilknytningstabKroatien
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetLaparoskopisk hysterektomi og/eller laparoskopisk sakrokolpopeksiForenede Stater
-
David ChuPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringNeurogen tarm | Spina Bifida | TarminkontinensForenede Stater
-
Damascus UniversityAfsluttetKirurgisk udvinding af påvirkede tredje molarerSyrien Arabiske Republik
-
Nancy MouradianIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiCanada
-
British Columbia Cancer AgencyAfsluttetHoved- og halskræft | Strålebehandling induceret mucositisCanada