Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme virkningen af ​​honningklyster i behandlingen af ​​patienter med akut pouchitis

24. april 2017 opdateret af: Dr. Carl J Brown

For at bestemme virkningen af ​​honningklyster i behandlingen af ​​patienter med akut pouchitis (pilotundersøgelse)

Patienter med en tarmsygdom kaldet colitis ulcerosa får en tarmoperation, hvor en del af deres tarm fjernes og forbindes igen fra tyndtarmen til anus. Nogle gange, efter operationen, ville denne forbindelsesdel, posen, blive betændt i en tilstand kaldet Akut Pouchitis. Læger behandler dem normalt ved at ordinere antibiotika; nogle patienter reagerer dog ikke og har brug for yderligere operation. I denne undersøgelse vil vi teste en alternativ behandling for denne komplikation ved at udføre manuka honning lavementer to gange om dagen i 30 dage. Dette er et pilotstudie, og ti patienter skal gennemgå lavementbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pouchitis er den mest almindelige langsigtede komplikation af ileal pouch-anal anastomose (IPAA) ved colitis ulcerosa (UC). Pouchitis er defineret som et klinisk syndrom med vandig, hyppig, til tider blodig afføring ledsaget af haster, inkontinens, mavekramper, utilpashed og feber. PDAI (Pouchitis Disease Activity Index) giver en standardiseret definition af pouchitis baseret på kliniske, endoskopiske og histologiske markører. Pouchitis er defineret som en score ≥ 7 og remission som en score < 7. For nylig er det modificerede Pouchitis Disease Activity Index blevet brugt til at udelade biopsi og histologi fra standard PDAI. Udeladelse af endoskopisk biopsi og histologi fra PDAI forenkler pouchitis diagnostiske kriterier, reducerer omkostningerne ved diagnose og undgår forsinkelse i forbindelse med bestemmelse af histologiscore, samtidig med at den giver tilsvarende sensitivitet og specificitet. Patienter med akut pouchitis behandles rutinemæssigt med antibiotika såsom Ciprofloxacin og Metronidazol. Denne behandling har nogle bivirkninger, er dyr og reagerer ikke hos nogle patienter. Nogle patienter, der ikke reagerer på antibiotikabehandling, skal have foretaget en pouchektomi og ileostomi.

På den anden side har flere undersøgelser vist, at honning, især manuka-honning, har anti-inflammatoriske, anti-bakterielle, sårhelende og anti-ulcerøse virkninger. Fenolforbindelser i honning, såsom flavonoider, er blevet rapporteret at udvise en bred vifte af biologiske aktiviteter, herunder antibakterielle, antivirale, anti-inflammatoriske, antioxidanter, antitumor, anti-allergiske og vasodilatatoriske virkninger. Denne honning kan fjerne infektion, fjerne dårlig lugt, reducere inflammation og smerte, forårsage ødem og ekssudation til at aftage og øge helingshastigheden ved stimulering af angiogenese, granulering og epitelisering.

På grund af problemer forbundet med antibiotikabehandling, såsom bivirkninger, omkostninger og manglende respons hos nogle patienter, søger vi at finde en alternativ metode til behandling af akut pouchitis. Denne undersøgelse er designet til at bestemme effekten af ​​manuka honning på symptomer, tegn og patologi hos patienter med akut pouchitis. Vi vil udvælge patienter med nogen af ​​tegnene og symptomerne på pouchitis, såsom mavesmerter, feber, hyppighed eller hastende afføring. Proktoskopi vil blive udført før og efter honningklyster, og de modificerede PDAI-score vil blive bestemt. Manuka-honninglavementet vil blive administreret to gange om dagen i en måned. Derefter vil de modificerede PDAI-scorer før og efter afslutning af honninglavementbehandling af disse patienter blive sammenlignet.

Vi ved, at bakteriel overvækst, iskæmi, fækal stase, tilbagevenden af ​​colitis ulcerosa i posen eller muligvis en ny tredje form for inflammatorisk tarmsygdom, er mulige ætiologier til pouchitis. Vi ved også, at manukahonning har antiinflammatoriske og antibakterielle egenskaber. Nogle undersøgelser viser, at honning er effektiv til behandling af induceret colitis i dyremodeller. Der er dog ingen aktuel litteratur om virkningen af ​​honning på colitis eller pouchitis hos mennesker. Baseret på de førnævnte egenskaber af honning, og i betragtning af de sandsynlige ætiologier af pouchitis, forventer vi, at disse patienter vil reagere på denne behandlingsmetode.

Der er lavet en del forskning i virkningen af ​​honning i behandlingen af ​​colitis i dyremodeller, men der har ikke været nogen kliniske undersøgelser, der har vurderet denne behandling ved pouchitis, eller endda colitis, hos mennesker. I betragtning af ætiologierne af pouchitis, såsom betændelse og bakteriel overvækst, og i betragtning af de vigtigste virkninger af honning, såsom anti-bakteriel og anti-inflammatorisk virkning, kan honninglavement være nyttig i behandlingen af ​​pouchitis. Vores undersøgelse forsøger at bestemme effekten af ​​manuka honning lavement i behandlingen af ​​akut pouchitis. Vi vil forsøge at afgøre, om honninglavementet hjælper med at mindske betændelse og infektion i posen, og derved give os en sikker alternativ metode til behandling af pouchitis.

I denne pilotundersøgelse vil vi udvælge patienter, der har nogen af ​​tegnene og symptomerne på akut pouchitis, såsom mavesmerter, feber, hyppighed eller hastende afføring. Der vil blive udført proktoskopi på disse patienter. Ti patienter med modificeret PDAI-score ≥ 7 vil modtage honninglavementer to gange dagligt i en måned. Vi valgte et lavementregime to gange dagligt, fordi patienter med inflammatorisk tarmsygdom normalt får deres lavementer to gange om dagen. Vi forventer, at en måned er nok tid, fordi varigheden af ​​antibiotikabehandling til patienter med akut pouchitis er omkring en måned. Derefter vil PDAI-score for disse patienter, før og efter honninglavement blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har givet skriftligt informeret samtykke
  • er blevet diagnosticeret med colitis ulcerosa
  • har haft total kolektomi og ileal pouch anal anastomose før
  • har præsenteret tegn og symptomer på pouchitis inden for de sidste to måneder efter at have underskrevet det informerede samtykke
  • PDAI større end eller lig med 7

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke selv er i stand til at udføre lavement
  • patienter med allergi over for honning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: manuka honning lavement behandling
Undersøgelsespatienter diagnosticeret med akut pouchitis efter tarmkirurgi for colitis ulcerosa vil udføre manuka-honninglavementer to gange om dagen i 30 dage.
Undersøgelsespatienter diagnosticeret med akut pouchitis vil udføre manuka honning lavementer to gange om dagen i 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PDAI score
Tidsramme: inden for 2 uger efter 30-dages behandling
PDAI-score er et kriterium til at definere pouchitis. En PDAI-score vil blive beregnet ud fra en proktoskopivurdering før behandling. Inden for to uger efter behandlingen vil der blive udført endnu en proktoskopi for at bestemme PDAI-score efter behandling for at se, om der er et fald i PDAI-score for undersøgelsespatienterne.
inden for 2 uger efter 30-dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte komplikationer
Tidsramme: under hele 30-dages honninglavementbehandling og inden for to uger efter behandlingens afslutningsdato
inkluderer afføringsfrekvens (ikke forskellig, 1-2 afføringer/dag > postoperativ sædvanlig, 3 eller flere afføringer/dag > postoperativ sædvanlig), rektal blødning (ingen eller sjælden eller til stede dagligt), fækal påtrængning eller mavekramper (ingen, lejlighedsvis eller sædvanlig ), tilstedeværelse af feber (temperatur >37,8° C), mavesmerter (ingen, lejlighedsvis eller sædvanlig) og genindlæggelse på hospitalet uanset årsag.
under hele 30-dages honninglavementbehandling og inden for to uger efter behandlingens afslutningsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl Brown, Saint Paul's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (Skøn)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pouchitis

Kliniske forsøg med Manuka honning lavement

Abonner