- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02201186
A mézes beöntés hatásának meghatározása az akut pouchitisben szenvedő betegek kezelésében
A mézes beöntés hatásának meghatározása az akut pouchitisben szenvedő betegek kezelésében (kísérleti vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A pouchitis az ileális tok-anális anasztomózis (IPAA) leggyakoribb hosszú távú szövődménye colitis ulcerosában (UC). A pouchitis a vizenyős, gyakori, időnként véres széklet klinikai szindróma, amelyet sürgősség, inkontinencia, hasi görcsök, rossz közérzet és láz kísér. A PDAI (Pouchitis Disease Activity Index) klinikai, endoszkópos és szövettani markerek alapján standardizált definíciót ad a pouchitisnek. A pouchitist 7-nél nagyobb pontszámként, a remissziót pedig 7-nél kisebb értékként határozzák meg. A közelmúltban a módosított Pouchitis Disease Activity Index-et használták a biopszia és a szövettan kihagyására a standard PDAI-ból. Az endoszkópos biopszia és a szövettan elhagyása a PDAI-ból leegyszerűsíti a pouchitis diagnosztikai kritériumait, csökkenti a diagnózis költségeit, és elkerüli a szövettani pontszám meghatározásával kapcsolatos késedelmet, miközben egyenértékű érzékenységet és specificitást biztosít. Az akut pouchitisben szenvedő betegeket rutinszerűen antibiotikumokkal, például ciprofloxacinnal és metronidazollal kezelik. Ennek a kezelésnek vannak mellékhatásai, drága, és egyes betegeknél nem reagál. Egyes betegeknél, akik nem reagálnak az antibiotikum-terápiára, tokeltávolítást és ileostomiát kell végezni.
Másrészt számos tanulmány kimutatta, hogy a méznek, különösen a manukaméznek gyulladáscsökkentő, antibakteriális, sebgyógyító és fekélyellenes hatása van. A mézben lévő fenolos vegyületekről, például a flavonoidokról beszámoltak, hogy számos biológiai aktivitást mutatnak, beleértve az antibakteriális, vírusellenes, gyulladásgátló, antioxidáns, daganatellenes, antiallergiás és értágító hatásokat. Ez a méz eltávolítja a fertőzést, eltávolítja a kellemetlen szagokat, csökkenti a gyulladást és a fájdalmat, az ödéma és a váladék csillapítását okozhatja, valamint fokozza a gyógyulási sebességet az angiogenezis, a granuláció és a hámképződés stimulálásával.
Az antibiotikum-terápiával kapcsolatos problémák, mint például a mellékhatások, a költségek és egyes betegek nem reagálnak, alternatív módszert keresünk az akut pouchitis kezelésére. Ez a vizsgálat célja, hogy meghatározza a manuka méz hatását az akut pouchitises betegek tüneteire, jeleire és patológiájára. Kiválasztjuk azokat a betegeket, akiknél a pouchitis bármely jele és tünete van, mint például a hasi fájdalom, láz, a székletürítés gyakorisága vagy sürgőssége. A mézes beöntés előtt és után proktoszkópiát végeznek, és meghatározzák a módosított PDAI pontszámokat. A manuka mézes beöntés naponta kétszer kerül beadásra, egy hónapig. Ezután összehasonlítják ezen betegek módosított PDAI-pontszámait a mézes beöntéses kezelés befejezése előtt és után.
Tudjuk, hogy a bakteriális túlszaporodás, az ischaemia, a székletpangás, a fekélyes vastagbélgyulladás kiújulása a tasakban, vagy esetleg a gyulladásos bélbetegség új, harmadik formája a pouchitis lehetséges etiológiája. Azt is tudjuk, hogy a manuka méz gyulladáscsökkentő és antibakteriális tulajdonságokkal rendelkezik. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a méz hatásos az indukált vastagbélgyulladás kezelésében állatmodellekben. Jelenleg azonban nincs irodalom a méznek az emberekben előforduló vastagbél- vagy pouchitisre gyakorolt hatásáról. A méz fent említett tulajdonságai alapján és a pouchitis valószínűsíthető etiológiáit figyelembe véve azt várjuk, hogy ezek a betegek reagálni fognak erre a kezelési módra.
Néhány kutatást végeztek a méz hatásával kapcsolatban a vastagbélgyulladás állatmodellekben történő kezelésében, de nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek értékelték volna ezt a kezelést a tokgyulladásban vagy akár a vastagbélgyulladásban emberekben. Figyelembe véve a pouchitis etiológiáját, mint például a gyulladást és a baktériumok elszaporodását, valamint a méz főbb hatásait, mint például az antibakteriális és gyulladáscsökkentő hatást, a mézes beöntés hasznos lehet a pouchitis kezelésében. Tanulmányunk a manuka mézes beöntés hatását próbálja meghatározni az akut pouchitis kezelésében. Megpróbáljuk meghatározni, hogy a mézes beöntés segít-e csökkenteni a gyulladást és a fertőzést a tasakban, és ezáltal biztonságos alternatív módszert nyújtani a tokgyulladás kezelésére.
Ebben a kísérleti tanulmányban olyan betegeket választunk ki, akiknél az akut pouchitis bármely jele és tünete van, mint például a hasi fájdalom, láz, gyakorisága vagy sürgős székletürítés. Ezeken a betegeken proktoszkópiát végeznek. Tíz beteg, akiknek módosított PDAI pontszáma ≥ 7, naponta kétszer mézes beöntést kapnak egy hónapon keresztül. A napi kétszeri beöntést választottuk, mivel a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek általában naponta kétszer kapják meg a beöntésüket. Várakozásaink szerint egy hónap elegendő idő lesz, mert az akut pouchitisben szenvedő betegek antibiotikumos kezelésének időtartama körülbelül egy hónap. Ezután összehasonlítjuk ezeknek a betegeknek a PDAI pontszámát a mézbeöntés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adtak
- fekélyes vastagbélgyulladást diagnosztizáltak
- korábban teljes colectomián és ileális tasak anális anasztomózison esett át
- a beleegyezés aláírását követő utolsó két hónapon belül pouchitis jelei és tünetei jelentkeztek
- PDAI nagyobb vagy egyenlő, mint 7
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik nem képesek önállóan beöntést végezni
- mézre allergiás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: manuka mézes beöntés kezelés
Azok a vizsgálati betegek, akiknél akut pouchitist diagnosztizáltak fekélyes vastagbélgyulladás miatt, naponta kétszer manuka mézes beöntést végeznek 30 napon keresztül.
|
Az akut pouchitisben diagnosztizált vizsgálati betegek naponta kétszer manuka mézes beöntést végeznek 30 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PDAI pontszám
Időkeret: a 30 napos kezelést követő 2 héten belül
|
A PDAI pontszám a pouchitis meghatározásának kritériuma.
A PDAI pontszámot a kezelés előtti proktoszkópiás értékelésből számítják ki.
A kezelést követő két héten belül újabb proktoszkópiát hajtanak végre a kezelés utáni PDAI pontszám meghatározására, hogy megállapítsák, csökken-e a PDAI pontszám a vizsgálati betegeknél.
|
a 30 napos kezelést követő 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett komplikációk
Időkeret: a 30 napos mézes beöntéses kezelés alatt és a kezelés befejezését követő két héten belül
|
magában foglalja a széklet gyakoriságát (nem különbözik, 1-2 széklet/nap > posztoperatív szokásos, 3 vagy több széklet/nap > posztoperatív szokásos), végbélvérzés (nincs vagy ritka vagy naponta van), székletürítés vagy hasi görcsök (nincs, alkalmanként vagy szokásosan) ), láz jelenléte (hőmérséklet >37,8°).
C), hasi fájdalom (nincs, alkalmi vagy szokásos), és bármilyen okból visszakerül a kórházba.
|
a 30 napos mézes beöntéses kezelés alatt és a kezelés befejezését követő két héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl Brown, Saint Paul's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sandborn WJ, Tremaine WJ, Batts KP, Pemberton JH, Phillips SF. Pouchitis after ileal pouch-anal anastomosis: a Pouchitis Disease Activity Index. Mayo Clin Proc. 1994 May;69(5):409-15. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61634-6.
- Shen B, Achkar JP, Connor JT, Ormsby AH, Remzi FH, Bevins CL, Brzezinski A, Bambrick ML, Fazio VW, Lashner BA. Modified pouchitis disease activity index: a simplified approach to the diagnosis of pouchitis. Dis Colon Rectum. 2003 Jun;46(6):748-53. doi: 10.1007/s10350-004-6652-8.
- Kafadar I, Moustafa F, Yalcin K, Klc BA. A rare adverse effect of metronidazole: nervous system symptoms. Pediatr Emerg Care. 2013 Jun;29(6):751-2. doi: 10.1097/PEC.0b013e318294f389.
- Makhdoom A, Khan MS, Lagahari MA, Rahopoto MQ, Tahir SM, Siddiqui KA. Management of diabetic foot by natural honey. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2009 Jan-Mar;21(1):103-5.
- Kilicoglu B, Gencay C, Kismet K, Serin Kilicoglu S, Erguder I, Erel S, Sunay AE, Erdemli E, Durak I, Akkus MA. The ultrastructural research of liver in experimental obstructive jaundice and effect of honey. Am J Surg. 2008 Feb;195(2):249-56. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.04.011.
- Cernak M, Majtanova N, Cernak A, Majtan J. Honey prophylaxis reduces the risk of endophthalmitis during perioperative period of eye surgery. Phytother Res. 2012 Apr;26(4):613-6. doi: 10.1002/ptr.3606. Epub 2011 Oct 6.
- Hussein SZ, Mohd Yusoff K, Makpol S, Mohd Yusof YA. Gelam Honey Inhibits the Production of Proinflammatory, Mediators NO, PGE(2), TNF-alpha, and IL-6 in Carrageenan-Induced Acute Paw Edema in Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:109636. doi: 10.1155/2012/109636. Epub 2012 Jul 1.
- Medhi B, Prakash A, Avti PK, Saikia UN, Pandhi P, Khanduja KL. Effect of Manuka honey and sulfasalazine in combination to promote antioxidant defense system in experimentally induced ulcerative colitis model in rats. Indian J Exp Biol. 2008 Aug;46(8):583-90.
- Viuda-Martos M, Ruiz-Navajas Y, Fernandez-Lopez J, Perez-Alvarez JA. Functional properties of honey, propolis, and royal jelly. J Food Sci. 2008 Nov;73(9):R117-24. doi: 10.1111/j.1750-3841.2008.00966.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H13-02740
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .