- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02201186
Określenie wpływu lewatywy miodowej na leczenie pacjentów z ostrym zapaleniem zbiornika jelitowego
Określenie wpływu lewatywy miodowej na leczenie pacjentów z ostrym zapaleniem zbiornika jelitowego (badanie pilotażowe)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zapalenie jelita grubego jest najczęstszym długotrwałym powikłaniem zespolenia torebki jelita krętego z odbytem (IPAA) we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC). Zapalenie zbiornika jelitowego definiuje się jako zespół kliniczny wodnistego, częstego, czasami krwawego stolca, któremu towarzyszą parcia na mocz, nietrzymanie moczu, skurcze brzucha, złe samopoczucie i gorączka. PDAI (wskaźnik aktywności zapalenia zbiornika jelitowego) zapewnia znormalizowaną definicję zapalenia zbiornika jelitowego opartą na markerach klinicznych, endoskopowych i histologicznych. Zapalenie jelita grubego definiuje się jako wynik ≥ 7, a remisję jako wynik < 7. Ostatnio zmodyfikowany wskaźnik aktywności choroby zapalenia zbiornika jelitowego został zastosowany w celu pominięcia biopsji i histologii w standardowym PDAI. Pominięcie biopsji endoskopowej i histologii w PDAI upraszcza kryteria diagnostyczne zapalenia zbiornika, zmniejsza koszty diagnozy i pozwala uniknąć opóźnień związanych z określeniem wyniku histologicznego, zapewniając jednocześnie równoważną czułość i swoistość. Pacjenci z ostrym zapaleniem zbiornika są rutynowo leczeni antybiotykami, takimi jak cyprofloksacyna i metronidazol. To leczenie ma pewne skutki uboczne, jest drogie i nie odpowiada u niektórych pacjentów. Niektórzy pacjenci, którzy nie reagują na antybiotykoterapię, będą musieli wykonać woreczek i ileostomię.
Z drugiej strony wiele badań wykazało, że miód, zwłaszcza miód manuka, ma działanie przeciwzapalne, przeciwbakteryjne, gojące rany i przeciwwrzodowe. Doniesiono, że związki fenolowe w miodzie, takie jak flawonoidy, wykazują szeroki zakres aktywności biologicznej, w tym działanie przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe, przeciwzapalne, przeciwutleniające, przeciwnowotworowe, przeciwalergiczne i rozszerzające naczynia krwionośne. Ten miód może usunąć infekcję, usunąć nieprzyjemny zapach, zmniejszyć stan zapalny i ból, spowodować ustąpienie obrzęku i wysięku oraz przyspieszyć gojenie poprzez stymulację angiogenezy, ziarniny i nabłonka.
Ze względu na problemy związane z antybiotykoterapią, takie jak skutki uboczne, koszt i brak odpowiedzi u niektórych pacjentów, poszukujemy alternatywnej metody leczenia ostrego zapalenia jelita grubego. To badanie ma na celu określenie wpływu miodu manuka na objawy, oznaki i patologię pacjentów z ostrym zapaleniem zbiornika jelitowego. Będziemy wybierać pacjentów z dowolnymi objawami zapalenia zbiornika jelitowego, takimi jak ból brzucha, gorączka, częstość lub pilność wypróżnień. Proktoskopia zostanie wykonana przed i po lewatywie miodowej i zostaną określone zmodyfikowane wyniki PDAI. Lewatywa z miodu manuka będzie podawana dwa razy dziennie przez jeden miesiąc. Następnie porównane zostaną zmodyfikowane wyniki PDAI przed i po zakończeniu leczenia wlewami miodowymi tych pacjentów.
Wiemy, że przerost bakteryjny, niedokrwienie, zastój kału, nawrót wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w torebce jelitowej lub być może nowa trzecia postać nieswoistego zapalenia jelit to możliwe etiologie zapalenia jelita grubego. Wiemy również, że miód manuka ma właściwości przeciwzapalne i antybakteryjne. Niektóre badania wykazują, że miód jest skuteczny w leczeniu indukowanego zapalenia jelita grubego na modelach zwierzęcych. Jednak nie ma aktualnej literatury na temat wpływu miodu na zapalenie okrężnicy lub zapalenie jelita grubego u ludzi. Opierając się na wspomnianych właściwościach miodu i biorąc pod uwagę prawdopodobną etiologię zapalenia zbiornika jelitowego, spodziewamy się, że pacjenci ci zareagują na tę metodę leczenia.
Przeprowadzono pewne badania nad wpływem miodu na leczenie zapalenia jelita grubego na modelach zwierzęcych, ale nie przeprowadzono badań klinicznych, które oceniałyby to leczenie zapalenia jelita grubego, a nawet zapalenia jelita grubego u ludzi. Biorąc pod uwagę etiologię zapalenia zbiornika jelitowego, taką jak stan zapalny i przerost bakteryjny, oraz biorąc pod uwagę główne działanie miodu, takie jak działanie przeciwbakteryjne i przeciwzapalne, lewatywa miodowa może być przydatna w leczeniu zapalenia zbiornika jelitowego. Nasze badanie próbuje określić wpływ lewatywy z miodu manuka na leczenie ostrego zapalenia zbiornika jelitowego. Postaramy się ustalić, czy lewatywa z miodu pomaga zmniejszyć stan zapalny i infekcję w torebce, a tym samym zapewnić nam bezpieczną alternatywną metodę leczenia zapalenia zbiornika.
W tym badaniu pilotażowym wybierzemy pacjentów, u których występują jakiekolwiek objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrego zapalenia zbiornika jelitowego, takie jak ból brzucha, gorączka, częstość lub pilność wypróżnień. U tych pacjentów zostanie wykonana proktoskopia. Dziesięciu pacjentów ze zmodyfikowaną punktacją PDAI ≥ 7 otrzyma lewatywy z miodu dwa razy dziennie przez jeden miesiąc. Wybraliśmy schemat lewatywy dwa razy dziennie, ponieważ pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit zwykle otrzymują lewatywy dwa razy dziennie. Spodziewamy się, że miesiąc wystarczy, ponieważ czas trwania antybiotykoterapii u pacjentów z ostrym zapaleniem jelita grubego wynosi około miesiąca. Następnie porównany zostanie wynik PDAI tych pacjentów przed i po lewatywie miodowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyrazili pisemną świadomą zgodę
- zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- mieli wcześniej całkowitą kolektomię i zespolenie odbytu z torebką jelita krętego
- wystąpiły objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia zbiornika w ciągu ostatnich dwóch miesięcy od podpisania świadomej zgody
- PDAI większy lub równy 7
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie wykonać lewatywy
- pacjentów z alergią na miód
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: lewatywa z miodu manuka
Badani pacjenci, u których zdiagnozowano ostre zapalenie jelita grubego po operacji jelit z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, będą wykonywać lewatywy z miodu manuka dwa razy dziennie przez 30 dni.
|
Badani pacjenci, u których zdiagnozowano ostre zapalenie zbiornika jelitowego, będą wykonywać lewatywy z miodu manuka dwa razy dziennie przez 30 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik PDAI
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po 30-dniowym leczeniu
|
Wynik PDAI jest kryterium definiującym zapalenie zbiornika.
Wynik PDAI zostanie obliczony na podstawie oceny proktoskopii przed rozpoczęciem leczenia.
W ciągu dwóch tygodni po zabiegu zostanie przeprowadzona kolejna rektoskopia w celu określenia wyniku PDAI po leczeniu, aby sprawdzić, czy u badanych pacjentów nastąpił spadek wyniku PDAI.
|
w ciągu 2 tygodni po 30-dniowym leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania złożone
Ramy czasowe: przez cały okres 30-dniowej kuracji lewatywą miodową oraz w ciągu dwóch tygodni od daty zakończenia kuracji
|
obejmuje częstość stolca (bez zmian, 1-2 stolce dziennie > zwykle pooperacyjne, 3 lub więcej stolców dziennie > zwykle pooperacyjne), krwawienie z odbytu (brak lub rzadko lub występuje codziennie), parcie naglące lub skurcze brzucha (brak, sporadycznie lub zwykle ), obecność gorączki (temperatura >37,8°C
C), ból brzucha (nie, okazjonalny lub zwykły) i ponowna hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu.
|
przez cały okres 30-dniowej kuracji lewatywą miodową oraz w ciągu dwóch tygodni od daty zakończenia kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carl Brown, Saint Paul's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sandborn WJ, Tremaine WJ, Batts KP, Pemberton JH, Phillips SF. Pouchitis after ileal pouch-anal anastomosis: a Pouchitis Disease Activity Index. Mayo Clin Proc. 1994 May;69(5):409-15. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61634-6.
- Shen B, Achkar JP, Connor JT, Ormsby AH, Remzi FH, Bevins CL, Brzezinski A, Bambrick ML, Fazio VW, Lashner BA. Modified pouchitis disease activity index: a simplified approach to the diagnosis of pouchitis. Dis Colon Rectum. 2003 Jun;46(6):748-53. doi: 10.1007/s10350-004-6652-8.
- Kafadar I, Moustafa F, Yalcin K, Klc BA. A rare adverse effect of metronidazole: nervous system symptoms. Pediatr Emerg Care. 2013 Jun;29(6):751-2. doi: 10.1097/PEC.0b013e318294f389.
- Makhdoom A, Khan MS, Lagahari MA, Rahopoto MQ, Tahir SM, Siddiqui KA. Management of diabetic foot by natural honey. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2009 Jan-Mar;21(1):103-5.
- Kilicoglu B, Gencay C, Kismet K, Serin Kilicoglu S, Erguder I, Erel S, Sunay AE, Erdemli E, Durak I, Akkus MA. The ultrastructural research of liver in experimental obstructive jaundice and effect of honey. Am J Surg. 2008 Feb;195(2):249-56. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.04.011.
- Cernak M, Majtanova N, Cernak A, Majtan J. Honey prophylaxis reduces the risk of endophthalmitis during perioperative period of eye surgery. Phytother Res. 2012 Apr;26(4):613-6. doi: 10.1002/ptr.3606. Epub 2011 Oct 6.
- Hussein SZ, Mohd Yusoff K, Makpol S, Mohd Yusof YA. Gelam Honey Inhibits the Production of Proinflammatory, Mediators NO, PGE(2), TNF-alpha, and IL-6 in Carrageenan-Induced Acute Paw Edema in Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:109636. doi: 10.1155/2012/109636. Epub 2012 Jul 1.
- Medhi B, Prakash A, Avti PK, Saikia UN, Pandhi P, Khanduja KL. Effect of Manuka honey and sulfasalazine in combination to promote antioxidant defense system in experimentally induced ulcerative colitis model in rats. Indian J Exp Biol. 2008 Aug;46(8):583-90.
- Viuda-Martos M, Ruiz-Navajas Y, Fernandez-Lopez J, Perez-Alvarez JA. Functional properties of honey, propolis, and royal jelly. J Food Sci. 2008 Nov;73(9):R117-24. doi: 10.1111/j.1750-3841.2008.00966.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H13-02740
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lewatywa z miodu Manuka
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausMinistry of Higher Education, MalaysiaJeszcze nie rekrutacjaOwrzodzenia stopy cukrzycowejMalezja
-
Waiariki Institute of TechnologyManuka Health New ZealandZakończony
-
David ChuPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutacyjnyJelito neurogenne | Rozszczep kręgosłupa | Nietrzymanie stolcaStany Zjednoczone
-
University of ZagrebZakończonyChoroby przyzębia | Utrata kości przyzębia | Kieszonka przyzębia | Utrata przyczepu przyzębiaChorwacja
-
Nancy MouradianJeszcze nie rekrutacjaRecesja dziąseł, Chirurgia śluzówkowo-dziąsłowaKanada
-
Damascus UniversityZakończonyChirurgiczna ekstrakcja zatrzymanych trzecich zębów trzonowychRepublika Syryjsko-Arabska
-
British Columbia Cancer AgencyZakończonyRak Głowy i Szyi | Zapalenie błony śluzowej wywołane radioterapiąKanada
-
Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaDyslipidemia | Płytki miażdżycowe miażdżycowe
-
Al-Azhar UniversityJeszcze nie rekrutacjaTrądzik pospolity
-
British University In EgyptZakończonyChoroby gruczołów ślinowych | Suchość w ustachEgipt