Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie wpływu lewatywy miodowej na leczenie pacjentów z ostrym zapaleniem zbiornika jelitowego

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Dr. Carl J Brown

Określenie wpływu lewatywy miodowej na leczenie pacjentów z ostrym zapaleniem zbiornika jelitowego (badanie pilotażowe)

Pacjenci z chorobą jelit zwaną wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego mają operację jelita, w której część ich jelita jest usuwana i ponownie łączona w jelicie cienkim z odbytem. Czasami po operacji ta część łącząca, woreczek, ulega zapaleniu w stanie zwanym ostrym zapaleniem torebki. Lekarze zwykle leczą je, przepisując antybiotyki; jednak niektórzy pacjenci nie reagują i wymagają dodatkowej operacji. W tym badaniu przetestujemy alternatywne leczenie tego powikłania poprzez wykonywanie lewatywy z miodu manuka dwa razy dziennie przez 30 dni. Jest to badanie pilotażowe i dziesięciu pacjentów zostanie poddanych leczeniu lewatywą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie jelita grubego jest najczęstszym długotrwałym powikłaniem zespolenia torebki jelita krętego z odbytem (IPAA) we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC). Zapalenie zbiornika jelitowego definiuje się jako zespół kliniczny wodnistego, częstego, czasami krwawego stolca, któremu towarzyszą parcia na mocz, nietrzymanie moczu, skurcze brzucha, złe samopoczucie i gorączka. PDAI (wskaźnik aktywności zapalenia zbiornika jelitowego) zapewnia znormalizowaną definicję zapalenia zbiornika jelitowego opartą na markerach klinicznych, endoskopowych i histologicznych. Zapalenie jelita grubego definiuje się jako wynik ≥ 7, a remisję jako wynik < 7. Ostatnio zmodyfikowany wskaźnik aktywności choroby zapalenia zbiornika jelitowego został zastosowany w celu pominięcia biopsji i histologii w standardowym PDAI. Pominięcie biopsji endoskopowej i histologii w PDAI upraszcza kryteria diagnostyczne zapalenia zbiornika, zmniejsza koszty diagnozy i pozwala uniknąć opóźnień związanych z określeniem wyniku histologicznego, zapewniając jednocześnie równoważną czułość i swoistość. Pacjenci z ostrym zapaleniem zbiornika są rutynowo leczeni antybiotykami, takimi jak cyprofloksacyna i metronidazol. To leczenie ma pewne skutki uboczne, jest drogie i nie odpowiada u niektórych pacjentów. Niektórzy pacjenci, którzy nie reagują na antybiotykoterapię, będą musieli wykonać woreczek i ileostomię.

Z drugiej strony wiele badań wykazało, że miód, zwłaszcza miód manuka, ma działanie przeciwzapalne, przeciwbakteryjne, gojące rany i przeciwwrzodowe. Doniesiono, że związki fenolowe w miodzie, takie jak flawonoidy, wykazują szeroki zakres aktywności biologicznej, w tym działanie przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe, przeciwzapalne, przeciwutleniające, przeciwnowotworowe, przeciwalergiczne i rozszerzające naczynia krwionośne. Ten miód może usunąć infekcję, usunąć nieprzyjemny zapach, zmniejszyć stan zapalny i ból, spowodować ustąpienie obrzęku i wysięku oraz przyspieszyć gojenie poprzez stymulację angiogenezy, ziarniny i nabłonka.

Ze względu na problemy związane z antybiotykoterapią, takie jak skutki uboczne, koszt i brak odpowiedzi u niektórych pacjentów, poszukujemy alternatywnej metody leczenia ostrego zapalenia jelita grubego. To badanie ma na celu określenie wpływu miodu manuka na objawy, oznaki i patologię pacjentów z ostrym zapaleniem zbiornika jelitowego. Będziemy wybierać pacjentów z dowolnymi objawami zapalenia zbiornika jelitowego, takimi jak ból brzucha, gorączka, częstość lub pilność wypróżnień. Proktoskopia zostanie wykonana przed i po lewatywie miodowej i zostaną określone zmodyfikowane wyniki PDAI. Lewatywa z miodu manuka będzie podawana dwa razy dziennie przez jeden miesiąc. Następnie porównane zostaną zmodyfikowane wyniki PDAI przed i po zakończeniu leczenia wlewami miodowymi tych pacjentów.

Wiemy, że przerost bakteryjny, niedokrwienie, zastój kału, nawrót wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w torebce jelitowej lub być może nowa trzecia postać nieswoistego zapalenia jelit to możliwe etiologie zapalenia jelita grubego. Wiemy również, że miód manuka ma właściwości przeciwzapalne i antybakteryjne. Niektóre badania wykazują, że miód jest skuteczny w leczeniu indukowanego zapalenia jelita grubego na modelach zwierzęcych. Jednak nie ma aktualnej literatury na temat wpływu miodu na zapalenie okrężnicy lub zapalenie jelita grubego u ludzi. Opierając się na wspomnianych właściwościach miodu i biorąc pod uwagę prawdopodobną etiologię zapalenia zbiornika jelitowego, spodziewamy się, że pacjenci ci zareagują na tę metodę leczenia.

Przeprowadzono pewne badania nad wpływem miodu na leczenie zapalenia jelita grubego na modelach zwierzęcych, ale nie przeprowadzono badań klinicznych, które oceniałyby to leczenie zapalenia jelita grubego, a nawet zapalenia jelita grubego u ludzi. Biorąc pod uwagę etiologię zapalenia zbiornika jelitowego, taką jak stan zapalny i przerost bakteryjny, oraz biorąc pod uwagę główne działanie miodu, takie jak działanie przeciwbakteryjne i przeciwzapalne, lewatywa miodowa może być przydatna w leczeniu zapalenia zbiornika jelitowego. Nasze badanie próbuje określić wpływ lewatywy z miodu manuka na leczenie ostrego zapalenia zbiornika jelitowego. Postaramy się ustalić, czy lewatywa z miodu pomaga zmniejszyć stan zapalny i infekcję w torebce, a tym samym zapewnić nam bezpieczną alternatywną metodę leczenia zapalenia zbiornika.

W tym badaniu pilotażowym wybierzemy pacjentów, u których występują jakiekolwiek objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrego zapalenia zbiornika jelitowego, takie jak ból brzucha, gorączka, częstość lub pilność wypróżnień. U tych pacjentów zostanie wykonana proktoskopia. Dziesięciu pacjentów ze zmodyfikowaną punktacją PDAI ≥ 7 otrzyma lewatywy z miodu dwa razy dziennie przez jeden miesiąc. Wybraliśmy schemat lewatywy dwa razy dziennie, ponieważ pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit zwykle otrzymują lewatywy dwa razy dziennie. Spodziewamy się, że miesiąc wystarczy, ponieważ czas trwania antybiotykoterapii u pacjentów z ostrym zapaleniem jelita grubego wynosi około miesiąca. Następnie porównany zostanie wynik PDAI tych pacjentów przed i po lewatywie miodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • mieli wcześniej całkowitą kolektomię i zespolenie odbytu z torebką jelita krętego
  • wystąpiły objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia zbiornika w ciągu ostatnich dwóch miesięcy od podpisania świadomej zgody
  • PDAI większy lub równy 7

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie wykonać lewatywy
  • pacjentów z alergią na miód

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lewatywa z miodu manuka
Badani pacjenci, u których zdiagnozowano ostre zapalenie jelita grubego po operacji jelit z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, będą wykonywać lewatywy z miodu manuka dwa razy dziennie przez 30 dni.
Badani pacjenci, u których zdiagnozowano ostre zapalenie zbiornika jelitowego, będą wykonywać lewatywy z miodu manuka dwa razy dziennie przez 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PDAI
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po 30-dniowym leczeniu
Wynik PDAI jest kryterium definiującym zapalenie zbiornika. Wynik PDAI zostanie obliczony na podstawie oceny proktoskopii przed rozpoczęciem leczenia. W ciągu dwóch tygodni po zabiegu zostanie przeprowadzona kolejna rektoskopia w celu określenia wyniku PDAI po leczeniu, aby sprawdzić, czy u badanych pacjentów nastąpił spadek wyniku PDAI.
w ciągu 2 tygodni po 30-dniowym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania złożone
Ramy czasowe: przez cały okres 30-dniowej kuracji lewatywą miodową oraz w ciągu dwóch tygodni od daty zakończenia kuracji
obejmuje częstość stolca (bez zmian, 1-2 stolce dziennie > zwykle pooperacyjne, 3 lub więcej stolców dziennie > zwykle pooperacyjne), krwawienie z odbytu (brak lub rzadko lub występuje codziennie), parcie naglące lub skurcze brzucha (brak, sporadycznie lub zwykle ), obecność gorączki (temperatura >37,8°C C), ból brzucha (nie, okazjonalny lub zwykły) i ponowna hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu.
przez cały okres 30-dniowej kuracji lewatywą miodową oraz w ciągu dwóch tygodni od daty zakończenia kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl Brown, Saint Paul's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewatywa z miodu Manuka

Subskrybuj