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确定蜂蜜灌肠治疗急性储袋炎的效果

2017年4月24日 更新者:Dr. Carl J Brown

确定蜂蜜灌肠治疗急性储袋炎患者的效果(试点研究)

患有称为溃疡性结肠炎的肠道疾病的患者接受肠道手术,其中一部分肠道被移除,并在小肠处重新连接到肛门。 有时,在手术后,这个连接部分,即袋子,会在称为急性袋子炎的情况下发炎。 医生通常通过开抗生素来治疗它们;然而,有些患者没有反应,需要额外的手术。 在这项研究中,我们将通过连续 30 天每天两次进行麦卢卡蜂蜜灌肠来测试针对这种并发症的替代疗法。 这是一项初步研究,十名患者将接受灌肠治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

储袋炎是溃疡性结肠炎 (UC) 回肠储袋肛管吻合术 (IPAA) 最常见的长期并发症。 储袋炎被定义为一种临床综合征,表现为水样、频繁、有时带血的大便,并伴有尿急、尿失禁、腹部绞痛、不适和发烧。 PDAI(储袋炎疾病活动指数)基于临床、内窥镜和组织学标志物提供了储袋炎的标准化定义。 储袋炎定义为评分 ≥ 7,缓解定义为评分 < 7。最近,改良的储袋炎疾病活动指数已用于从标准 PDAI 中省略活检和组织学。 PDAI 省略了内窥镜活检和组织学,简化了储袋炎诊断标准,降低了诊断成本,避免了与确定组织学评分相关的延迟,同时提供了同等的敏感性和特异性。 急性储袋炎患者常规使用环丙沙星和甲硝唑等抗生素进行治疗。 这种治疗有一些副作用,价格昂贵,并且对某些患者没有反应。 一些对抗生素治疗无反应的患者需要进行储袋切除术和回肠造口术。

另一方面,多项研究表明,蜂蜜,尤其是麦卢卡蜂蜜具有抗炎、抗菌、伤口愈合、抗溃疡等作用。 据报道,蜂蜜中的酚类化合物,如类黄酮,具有广泛的生物活性,包括抗菌、抗病毒、抗炎、抗氧化、抗肿瘤、抗过敏和血管扩张作用。 这种蜂蜜可以清除感染,去除恶臭,减轻炎症和疼痛,使水肿和渗出消退,并通过刺激血管生成、肉芽和上皮形成来提高愈合速度。

由于与抗生素治疗相关的问题,例如副作用、成本和一些患者没有反应,我们正在寻找治疗急性储袋炎的替代方法。 本研究旨在确定麦卢卡蜂蜜对急性储袋炎患者的症状、体征和病理学的影响。 我们将选择具有任何储袋炎体征和症状的患者,例如腹痛、发烧、排便频率或紧迫感。 将在蜂蜜灌肠前后进行直肠镜检查,并确定修改后的 PDAI 分数。 麦卢卡蜂蜜灌肠每天两次,持续一个月。 然后,将比较这些患者完成蜂蜜灌肠治疗前后的改良 PDAI 评分。

我们知道细菌过度生长、局部缺血、粪便淤积、储袋溃疡性结肠炎复发,或者可能是新型第三种炎症性肠病,都是储袋炎的可能病因。 我们还知道麦卢卡蜂蜜具有抗炎和抗菌特性。 一些研究表明,蜂蜜可有效治疗动物模型中诱发的结肠炎。 然而,目前没有关于蜂蜜对人类结肠炎或储袋炎影响的文献。 基于蜂蜜的上述特性,并考虑到储袋炎的可能病因,我们预计这些患者会对这种治疗方法产生反应。

已经对蜂蜜在动物模型中治疗结肠炎的作用进行了一些研究,但还没有临床研究评估这种治疗对人类储袋炎甚至结肠炎的影响。 考虑到储袋炎的病因,如炎症和细菌过度生长,以及蜂蜜的主要作用,如抗菌和抗炎功效,蜂蜜灌肠可能对治疗储袋炎有用。 我们的研究试图确定麦卢卡蜂蜜灌肠治疗急性储袋炎的效果。 我们将尝试确定蜂蜜灌肠是否有助于减少储袋中的炎症和感染,从而为我们提供治疗储袋炎的安全替代方法。

在这项试点研究中,我们将选择具有任何急性储袋炎体征和症状的患者,例如腹痛、发烧、尿频或排便急迫。 将对这些患者进行直肠镜检查。 10 名改良 PDAI 评分≥7 的患者将接受蜂蜜灌肠,每天两次,持续一个月。 我们选择了每天两次的灌肠方案,因为患有炎症性肠病的患者通常每天接受两次灌肠。 我们预计一个月的时间足够了,因为急性储袋炎患者的抗生素治疗时间约为一个月。 然后,将比较这些患者在蜂蜜灌肠前后的 PDAI 评分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已给予书面知情同意
  • 已被诊断出患有溃疡性结肠炎
  • 之前进行过全结肠切除术和回肠储袋肛管吻合术
  • 在签署知情同意书后的最后两个月内出现了储袋炎的体征和症状
  • PDAI 大于或等于 7

排除标准:

  • 无法自行灌肠的患者
  • 对蜂蜜过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:麦卢卡蜂蜜灌肠治疗
溃疡性结肠炎肠道手术后诊断为急性储袋炎的研究患者将每天两次进行麦卢卡蜂蜜灌肠,持续 30 天。
被诊断患有急性储袋炎的研究患者将每天两次进行麦卢卡蜂蜜灌肠,持续 30 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PDAI分数
大体时间:30天治疗后2周内
PDAI 评分是定义储袋炎的标准。 PDAI 分数将从治疗前的直肠镜检查评估中计算得出。 在治疗后的两周内,将进行另一次直肠镜检查以确定治疗后的 PDAI 评分,以查看研究患者的 PDAI 评分是否有所下降。
30天治疗后2周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复合并发症
大体时间:在整个 30 天的蜂蜜灌肠治疗期间和治疗完成日期后的两周内
包括大便频率(无差异,每天 1-2 次大便 > 术后正常,每天 3 次或更多次大便 > 术后正常),直肠出血(无或很少或每天出现),便急或腹部绞痛(无,偶尔或通常), 发烧 (体温 >37.8° C)、腹痛(无、偶尔或常见)和因任何原因再次入院。
在整个 30 天的蜂蜜灌肠治疗期间和治疗完成日期后的两周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carl Brown、Saint Paul's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月23日

首次发布 (估计)

2014年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月24日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

麦卢卡蜂蜜灌肠的临床试验

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