确定蜂蜜灌肠治疗急性储袋炎的效果
确定蜂蜜灌肠治疗急性储袋炎患者的效果(试点研究)
研究概览
详细说明
储袋炎是溃疡性结肠炎 (UC) 回肠储袋肛管吻合术 (IPAA) 最常见的长期并发症。 储袋炎被定义为一种临床综合征,表现为水样、频繁、有时带血的大便,并伴有尿急、尿失禁、腹部绞痛、不适和发烧。 PDAI(储袋炎疾病活动指数)基于临床、内窥镜和组织学标志物提供了储袋炎的标准化定义。 储袋炎定义为评分 ≥ 7,缓解定义为评分 < 7。最近,改良的储袋炎疾病活动指数已用于从标准 PDAI 中省略活检和组织学。 PDAI 省略了内窥镜活检和组织学,简化了储袋炎诊断标准,降低了诊断成本,避免了与确定组织学评分相关的延迟,同时提供了同等的敏感性和特异性。 急性储袋炎患者常规使用环丙沙星和甲硝唑等抗生素进行治疗。 这种治疗有一些副作用,价格昂贵,并且对某些患者没有反应。 一些对抗生素治疗无反应的患者需要进行储袋切除术和回肠造口术。
另一方面,多项研究表明,蜂蜜,尤其是麦卢卡蜂蜜具有抗炎、抗菌、伤口愈合、抗溃疡等作用。 据报道,蜂蜜中的酚类化合物,如类黄酮,具有广泛的生物活性,包括抗菌、抗病毒、抗炎、抗氧化、抗肿瘤、抗过敏和血管扩张作用。 这种蜂蜜可以清除感染,去除恶臭,减轻炎症和疼痛,使水肿和渗出消退,并通过刺激血管生成、肉芽和上皮形成来提高愈合速度。
由于与抗生素治疗相关的问题,例如副作用、成本和一些患者没有反应,我们正在寻找治疗急性储袋炎的替代方法。 本研究旨在确定麦卢卡蜂蜜对急性储袋炎患者的症状、体征和病理学的影响。 我们将选择具有任何储袋炎体征和症状的患者,例如腹痛、发烧、排便频率或紧迫感。 将在蜂蜜灌肠前后进行直肠镜检查,并确定修改后的 PDAI 分数。 麦卢卡蜂蜜灌肠每天两次,持续一个月。 然后,将比较这些患者完成蜂蜜灌肠治疗前后的改良 PDAI 评分。
我们知道细菌过度生长、局部缺血、粪便淤积、储袋溃疡性结肠炎复发,或者可能是新型第三种炎症性肠病,都是储袋炎的可能病因。 我们还知道麦卢卡蜂蜜具有抗炎和抗菌特性。 一些研究表明,蜂蜜可有效治疗动物模型中诱发的结肠炎。 然而,目前没有关于蜂蜜对人类结肠炎或储袋炎影响的文献。 基于蜂蜜的上述特性,并考虑到储袋炎的可能病因,我们预计这些患者会对这种治疗方法产生反应。
已经对蜂蜜在动物模型中治疗结肠炎的作用进行了一些研究,但还没有临床研究评估这种治疗对人类储袋炎甚至结肠炎的影响。 考虑到储袋炎的病因,如炎症和细菌过度生长,以及蜂蜜的主要作用,如抗菌和抗炎功效,蜂蜜灌肠可能对治疗储袋炎有用。 我们的研究试图确定麦卢卡蜂蜜灌肠治疗急性储袋炎的效果。 我们将尝试确定蜂蜜灌肠是否有助于减少储袋中的炎症和感染,从而为我们提供治疗储袋炎的安全替代方法。
在这项试点研究中,我们将选择具有任何急性储袋炎体征和症状的患者,例如腹痛、发烧、尿频或排便急迫。 将对这些患者进行直肠镜检查。 10 名改良 PDAI 评分≥7 的患者将接受蜂蜜灌肠,每天两次,持续一个月。 我们选择了每天两次的灌肠方案,因为患有炎症性肠病的患者通常每天接受两次灌肠。 我们预计一个月的时间足够了,因为急性储袋炎患者的抗生素治疗时间约为一个月。 然后,将比较这些患者在蜂蜜灌肠前后的 PDAI 评分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 已给予书面知情同意
- 已被诊断出患有溃疡性结肠炎
- 之前进行过全结肠切除术和回肠储袋肛管吻合术
- 在签署知情同意书后的最后两个月内出现了储袋炎的体征和症状
- PDAI 大于或等于 7
排除标准:
- 无法自行灌肠的患者
- 对蜂蜜过敏的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:麦卢卡蜂蜜灌肠治疗
溃疡性结肠炎肠道手术后诊断为急性储袋炎的研究患者将每天两次进行麦卢卡蜂蜜灌肠,持续 30 天。
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被诊断患有急性储袋炎的研究患者将每天两次进行麦卢卡蜂蜜灌肠,持续 30 天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PDAI分数
大体时间:30天治疗后2周内
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PDAI 评分是定义储袋炎的标准。
PDAI 分数将从治疗前的直肠镜检查评估中计算得出。
在治疗后的两周内,将进行另一次直肠镜检查以确定治疗后的 PDAI 评分,以查看研究患者的 PDAI 评分是否有所下降。
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30天治疗后2周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合并发症
大体时间:在整个 30 天的蜂蜜灌肠治疗期间和治疗完成日期后的两周内
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包括大便频率(无差异,每天 1-2 次大便 > 术后正常,每天 3 次或更多次大便 > 术后正常),直肠出血(无或很少或每天出现),便急或腹部绞痛(无,偶尔或通常), 发烧 (体温 >37.8°
C)、腹痛(无、偶尔或常见)和因任何原因再次入院。
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在整个 30 天的蜂蜜灌肠治疗期间和治疗完成日期后的两周内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Carl Brown、Saint Paul's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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麦卢卡蜂蜜灌肠的临床试验
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Nabiqasim Industries (Pvt) LtdDow University of Health Sciences未知