- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02201186
Determinar el efecto del enema de miel en el tratamiento de pacientes con reservoritis aguda
Determinar el efecto del enema de miel en el tratamiento de pacientes con reservoritis aguda (estudio piloto)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La reservoritis es la complicación a largo plazo más común de la anastomosis ileoanal con reservorio (IPAA) en la colitis ulcerosa (CU). La reservoritis se define como un síndrome clínico de heces acuosas, frecuentes y en ocasiones sanguinolentas acompañadas de urgencia, incontinencia, calambres abdominales, malestar general y fiebre. El PDAI (índice de actividad de la enfermedad de la reservoritis) proporciona una definición estandarizada de reservoritis basada en marcadores clínicos, endoscópicos e histológicos. La reservoritis se define como una puntuación ≥ 7 y la remisión como una puntuación < 7. Recientemente, el índice de actividad de la enfermedad de la reservoritis modificado se ha utilizado para omitir la biopsia y la histología del PDAI estándar. La omisión de la biopsia endoscópica y la histología del PDAI simplifica los criterios de diagnóstico de la reservoritis, reduce el costo del diagnóstico y evita el retraso asociado con la determinación de la puntuación de la histología, a la vez que proporciona sensibilidad y especificidad equivalentes. Los pacientes con reservoritis aguda se tratan de forma rutinaria con antibióticos como ciprofloxacina y metronidazol. Este tratamiento tiene algunos efectos secundarios, es costoso y no responde en algunos pacientes. Algunos pacientes que no responden a la terapia con antibióticos necesitarán una reservotomía e ileostomía.
Por otro lado, múltiples estudios han demostrado que la miel, especialmente la miel de manuka, tiene efectos antiinflamatorios, antibacterianos, cicatrizantes y antiulcerosos. Se ha informado que los compuestos fenólicos en la miel, como los flavonoides, muestran una amplia gama de actividades biológicas, que incluyen acciones antibacterianas, antivirales, antiinflamatorias, antioxidantes, antitumorales, antialérgicas y vasodilatadoras. Esta miel puede eliminar la infección, eliminar el mal olor, reducir la inflamación y el dolor, hacer que disminuya el edema y la exudación y aumentar la tasa de curación mediante la estimulación de la angiogénesis, la granulación y la epitelización.
Debido a los problemas asociados con la terapia con antibióticos, como los efectos secundarios, el costo y la falta de respuesta de algunos pacientes, estamos buscando un método alternativo para tratar la reservoritis aguda. Este estudio está diseñado para determinar el efecto de la miel de manuka en los síntomas, signos y patología de los pacientes con reservoritis aguda. Seleccionaremos pacientes con alguno de los signos y síntomas de la reservoritis, como dolor abdominal, fiebre, polaquiuria o urgencia defecatoria. La proctoscopia se realizará antes y después del enema de miel y se determinarán las puntuaciones PDAI modificadas. El enema de miel de manuka se administrará dos veces al día, durante un mes. Luego, se compararán las puntuaciones PDAI modificadas antes y después de completar el tratamiento con enema de miel de estos pacientes.
Sabemos que el sobrecrecimiento bacteriano, la isquemia, la estasis fecal, la recurrencia de la colitis ulcerosa en la bolsa, o posiblemente una tercera forma novedosa de enfermedad inflamatoria intestinal, son posibles etiologías de la reservoritis. También sabemos que la miel de manuka tiene propiedades antiinflamatorias y antibacterianas. Algunos estudios demuestran que la miel es eficaz en el tratamiento de la colitis inducida en modelos animales. Sin embargo, no existe literatura actual sobre el efecto de la miel en la colitis o la reservoritis en humanos. Con base en las propiedades de la miel antes mencionadas, y considerando las probables etiologías de la reservoritis, esperamos que estos pacientes respondan a este método de tratamiento.
Se han realizado algunas investigaciones sobre el efecto de la miel en el tratamiento de la colitis en modelos animales, pero no se han realizado estudios clínicos que hayan evaluado este tratamiento en la reservoritis, o incluso la colitis, en humanos. Teniendo en cuenta las etiologías de la reservoritis, como la inflamación y el crecimiento excesivo de bacterias, y considerando los efectos principales de la miel, como la eficacia antibacteriana y antiinflamatoria, el enema de miel puede ser útil en el tratamiento de la reservoritis. Nuestro estudio está tratando de determinar el efecto del enema de miel de manuka en el tratamiento de la reservoritis aguda. Intentaremos determinar si el enema de miel ayuda a disminuir la inflamación y la infección en la bolsa y, por lo tanto, nos brinda un método alternativo seguro para el tratamiento de la reservoritis.
En este estudio piloto, seleccionaremos pacientes que presenten cualquiera de los signos y síntomas de la reservoritis aguda, como dolor abdominal, fiebre, polaquiuria o urgencia para defecar. En estos pacientes se realizará una proctoscopia. Diez pacientes con puntuación PDAI modificada ≥ 7 recibirán enemas de miel dos veces al día durante un mes. Elegimos un régimen de enema dos veces al día porque los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal generalmente reciben sus enemas dos veces al día. Esperamos que un mes sea tiempo suficiente, porque la duración de la terapia con antibióticos para pacientes con reservoritis aguda es de aproximadamente un mes. Luego, se comparará la puntuación PDAI de estos pacientes, antes y después del enema de miel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- han dado su consentimiento informado por escrito
- han sido diagnosticados con colitis ulcerosa
- han tenido colectomía total y anastomosis anal con bolsa ileoanterior antes
- han presentado signos y síntomas de reservoritis en los últimos dos meses desde la firma del consentimiento informado
- PDAI mayor o igual a 7
Criterio de exclusión:
- pacientes que no pueden realizar enema por sí mismos
- pacientes con alergia a la miel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento de enema de miel de manuka
Los pacientes del estudio diagnosticados con reservoritis aguda después de una cirugía intestinal por colitis ulcerosa realizarán enemas de miel de manuka dos veces al día durante 30 días.
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Los pacientes del estudio diagnosticados con reservoritis aguda realizarán enemas de miel de manuka dos veces al día durante 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación PDAI
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento de 30 días
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La puntuación PDAI es un criterio para definir la reservoritis.
Se calculará una puntuación PDAI a partir de una evaluación de proctoscopia antes del tratamiento.
Dentro de las dos semanas posteriores al tratamiento, se realizará otra proctoscopia para determinar la puntuación PDAI posterior al tratamiento para ver si hay una disminución en la puntuación PDAI para los pacientes del estudio.
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dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones compuestas
Periodo de tiempo: durante el tratamiento de enema de miel de 30 días y dentro de las dos semanas posteriores a la fecha de finalización del tratamiento
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incluye la frecuencia de las deposiciones (no diferente, 1-2 deposiciones/día > posoperatorio habitual, 3 o más deposiciones/día > posoperatorio habitual), sangrado rectal (ninguno o raro o presente diariamente), urgencia fecal o calambres abdominales (ninguno, ocasional o habitual ), presencia de fiebre (temperatura >37,8°
C), dolor abdominal (ninguno, ocasional o habitual) y reingreso hospitalario por cualquier motivo.
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durante el tratamiento de enema de miel de 30 días y dentro de las dos semanas posteriores a la fecha de finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl Brown, Saint Paul's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- H13-02740
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