- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02201186
Per determinare l'effetto del clistere di miele nel trattamento di pazienti con pouchite acuta
Per determinare l'effetto del clistere di miele nel trattamento dei pazienti con pouchite acuta (studio pilota)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La pouchite è la complicanza a lungo termine più comune dell'anastomosi ileale tasca-anale (IPAA) nella colite ulcerosa (UC). La pouchite è definita come una sindrome clinica di feci acquose, frequenti, a volte sanguinolente, accompagnata da urgenza, incontinenza, crampi addominali, malessere e febbre. Il PDAI (Pouchitis Disease Activity Index) fornisce una definizione standardizzata di pouchite basata su marcatori clinici, endoscopici e istologici. La pouchite è definita come un punteggio ≥ 7 e la remissione come un punteggio < 7. Recentemente, il Pouchitis Disease Activity Index modificato è stato utilizzato per omettere la biopsia e l'istologia dal PDAI standard. L'omissione della biopsia endoscopica e dell'istologia dal PDAI semplifica i criteri diagnostici della pouchite, riduce il costo della diagnosi ed evita il ritardo associato alla determinazione del punteggio istologico, fornendo allo stesso tempo sensibilità e specificità equivalenti. I pazienti con pouchite acuta vengono gestiti di routine con antibiotici come la ciprofloxacina e il metronidazolo. Questo trattamento ha alcuni effetti collaterali, è costoso e non risponde in alcuni pazienti. Alcuni pazienti che non rispondono alla terapia antibiotica dovranno sottoporsi a pouchectomia e ileostomia.
D'altra parte, numerosi studi hanno dimostrato che il miele, in particolare il miele di manuka, ha effetti antinfiammatori, antibatterici, cicatrizzanti e antiulcerosi. È stato riportato che i composti fenolici nel miele, come i flavonoidi, esibiscono un'ampia gamma di attività biologiche, tra cui azioni antibatteriche, antivirali, antinfiammatorie, antiossidanti, antitumorali, antiallergiche e vasodilatatorie. Questo miele può eliminare l'infezione, rimuovere il cattivo odore, ridurre l'infiammazione e il dolore, far diminuire l'edema e l'essudazione e aumentare il tasso di guarigione stimolando l'angiogenesi, la granulazione e l'epitelizzazione.
A causa dei problemi associati alla terapia antibiotica, come gli effetti collaterali, il costo e la mancata risposta di alcuni pazienti, stiamo cercando di trovare un metodo alternativo per il trattamento della pouchite acuta. Questo studio è progettato per determinare l'effetto del miele di manuka su sintomi, segni e patologia dei pazienti con pouchite acuta. Selezioneremo pazienti con uno qualsiasi dei segni e sintomi di pouchite, come dolore addominale, febbre, frequenza o urgenza della defecazione. La proctoscopia verrà eseguita prima e dopo il clistere di miele e verranno determinati i punteggi PDAI modificati. Il clistere di miele di manuka verrà somministrato due volte al giorno, per un mese. Quindi, verranno confrontati i punteggi PDAI modificati prima e dopo il completamento del trattamento con clistere di miele di questi pazienti.
Sappiamo che la proliferazione batterica, l'ischemia, la stasi fecale, la ricorrenza della colite ulcerosa nella sacca, o forse una nuova terza forma di malattia infiammatoria intestinale, sono possibili eziologie della pouchite. Sappiamo anche che il miele di manuka ha proprietà antinfiammatorie e antibatteriche. Alcuni studi dimostrano che il miele è efficace nel trattamento della colite indotta in modelli animali. Tuttavia, non esiste letteratura attuale sull'effetto del miele sulla colite o sulla pouchite negli esseri umani. Sulla base delle suddette proprietà del miele e considerando le probabili eziologie della pouchite, ci aspettiamo che questi pazienti rispondano a questo metodo di trattamento.
Sono state condotte alcune ricerche sull'effetto del miele nel trattamento della colite in modelli animali, ma non ci sono stati studi clinici che abbiano valutato questo trattamento nella pouchite, o addirittura nella colite, negli esseri umani. Considerando le eziologie della pouchite, come l'infiammazione e la proliferazione batterica, e considerando i principali effetti del miele, come l'efficacia antibatterica e antinfiammatoria, il clistere di miele può essere utile nel trattamento della pouchite. Il nostro studio sta cercando di determinare l'effetto del clistere di miele di manuka nel trattamento della pouchite acuta. Cercheremo di determinare se il clistere di miele aiuta a ridurre l'infiammazione e l'infezione nella sacca, e quindi ci fornisce un metodo alternativo sicuro per il trattamento della pouchite.
In questo studio pilota, selezioneremo pazienti che presentano uno qualsiasi dei segni e sintomi di pouchite acuta, come dolore addominale, febbre, frequenza o urgenza della defecazione. La proctoscopia verrà eseguita su questi pazienti. Dieci pazienti con punteggio PDAI modificato ≥ 7 riceveranno clisteri di miele due volte al giorno per un mese. Abbiamo scelto un regime di clistere due volte al giorno, perché i pazienti con malattia infiammatoria intestinale di solito ricevono i loro clisteri due volte al giorno. Ci aspettiamo che un mese sia un tempo sufficiente, perché la durata della terapia antibiotica per i pazienti con pouchite acuta è di circa un mese. Quindi, verrà confrontato il punteggio PDAI di questi pazienti, prima e dopo il clistere di miele.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- aver dato il consenso informato scritto
- è stata diagnosticata la colite ulcerosa
- hanno avuto prima colectomia totale e anastomosi anale della tasca ileale
- hanno presentato segni e sintomi di pouchite negli ultimi due mesi dalla firma del consenso informato
- PDAI maggiore o uguale a 7
Criteri di esclusione:
- pazienti che non sono in grado di eseguire da soli il clistere
- pazienti con allergia al miele
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento clistere di miele di manuka
I pazienti dello studio con diagnosi di pouchite acuta dopo un intervento chirurgico intestinale per colite ulcerosa eseguiranno clisteri di miele di manuka due volte al giorno per 30 giorni.
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I pazienti dello studio con diagnosi di pouchite acuta eseguiranno clisteri di miele di manuka due volte al giorno per 30 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio PDAI
Lasso di tempo: entro 2 settimane dopo il trattamento di 30 giorni
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Il punteggio PDAI è un criterio per definire la pouchite.
Un punteggio PDAI verrà calcolato da una valutazione proctoscopica prima del trattamento.
Entro due settimane dopo il trattamento, verrà eseguita un'altra proctoscopia per determinare il punteggio PDAI post-trattamento per vedere se c'è una diminuzione del punteggio PDAI per i pazienti dello studio.
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entro 2 settimane dopo il trattamento di 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze composite
Lasso di tempo: durante il trattamento del clistere al miele di 30 giorni ed entro due settimane dalla data di completamento del trattamento
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include la frequenza delle evacuazioni (nessuna differenza, 1-2 evacuazioni/die > postoperatorio abituale, 3 o più evacuazioni/die > postoperatorio abituale), sanguinamento rettale (nessuno o raro o presente quotidianamente), urgenza fecale o crampi addominali (nessuno, occasionale o abituale ), presenza di febbre (temperatura >37,8°
C), dolore addominale (no, occasionale o abituale) e riammissione in ospedale per qualsiasi motivo.
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durante il trattamento del clistere al miele di 30 giorni ed entro due settimane dalla data di completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carl Brown, Saint Paul's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sandborn WJ, Tremaine WJ, Batts KP, Pemberton JH, Phillips SF. Pouchitis after ileal pouch-anal anastomosis: a Pouchitis Disease Activity Index. Mayo Clin Proc. 1994 May;69(5):409-15. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61634-6.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H13-02740
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Prove cliniche su Clistere al miele di Manuka
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