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Per determinare l'effetto del clistere di miele nel trattamento di pazienti con pouchite acuta

24 aprile 2017 aggiornato da: Dr. Carl J Brown

Per determinare l'effetto del clistere di miele nel trattamento dei pazienti con pouchite acuta (studio pilota)

I pazienti con una condizione intestinale chiamata colite ulcerosa hanno un intervento chirurgico intestinale in cui una parte del loro intestino viene rimossa e ricollegata all'intestino tenue all'ano. A volte, dopo l'intervento chirurgico, questa parte di connessione, la sacca, si infiammava in una condizione chiamata pouchite acuta. I medici di solito li curano prescrivendo antibiotici; tuttavia, alcuni pazienti non rispondono e necessitano di ulteriori interventi chirurgici. In questo studio, testeremo un trattamento alternativo per questa complicanza eseguendo clisteri di miele di manuka due volte al giorno per 30 giorni. Questo è uno studio pilota e dieci pazienti saranno sottoposti a trattamento clistere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pouchite è la complicanza a lungo termine più comune dell'anastomosi ileale tasca-anale (IPAA) nella colite ulcerosa (UC). La pouchite è definita come una sindrome clinica di feci acquose, frequenti, a volte sanguinolente, accompagnata da urgenza, incontinenza, crampi addominali, malessere e febbre. Il PDAI (Pouchitis Disease Activity Index) fornisce una definizione standardizzata di pouchite basata su marcatori clinici, endoscopici e istologici. La pouchite è definita come un punteggio ≥ 7 e la remissione come un punteggio < 7. Recentemente, il Pouchitis Disease Activity Index modificato è stato utilizzato per omettere la biopsia e l'istologia dal PDAI standard. L'omissione della biopsia endoscopica e dell'istologia dal PDAI semplifica i criteri diagnostici della pouchite, riduce il costo della diagnosi ed evita il ritardo associato alla determinazione del punteggio istologico, fornendo allo stesso tempo sensibilità e specificità equivalenti. I pazienti con pouchite acuta vengono gestiti di routine con antibiotici come la ciprofloxacina e il metronidazolo. Questo trattamento ha alcuni effetti collaterali, è costoso e non risponde in alcuni pazienti. Alcuni pazienti che non rispondono alla terapia antibiotica dovranno sottoporsi a pouchectomia e ileostomia.

D'altra parte, numerosi studi hanno dimostrato che il miele, in particolare il miele di manuka, ha effetti antinfiammatori, antibatterici, cicatrizzanti e antiulcerosi. È stato riportato che i composti fenolici nel miele, come i flavonoidi, esibiscono un'ampia gamma di attività biologiche, tra cui azioni antibatteriche, antivirali, antinfiammatorie, antiossidanti, antitumorali, antiallergiche e vasodilatatorie. Questo miele può eliminare l'infezione, rimuovere il cattivo odore, ridurre l'infiammazione e il dolore, far diminuire l'edema e l'essudazione e aumentare il tasso di guarigione stimolando l'angiogenesi, la granulazione e l'epitelizzazione.

A causa dei problemi associati alla terapia antibiotica, come gli effetti collaterali, il costo e la mancata risposta di alcuni pazienti, stiamo cercando di trovare un metodo alternativo per il trattamento della pouchite acuta. Questo studio è progettato per determinare l'effetto del miele di manuka su sintomi, segni e patologia dei pazienti con pouchite acuta. Selezioneremo pazienti con uno qualsiasi dei segni e sintomi di pouchite, come dolore addominale, febbre, frequenza o urgenza della defecazione. La proctoscopia verrà eseguita prima e dopo il clistere di miele e verranno determinati i punteggi PDAI modificati. Il clistere di miele di manuka verrà somministrato due volte al giorno, per un mese. Quindi, verranno confrontati i punteggi PDAI modificati prima e dopo il completamento del trattamento con clistere di miele di questi pazienti.

Sappiamo che la proliferazione batterica, l'ischemia, la stasi fecale, la ricorrenza della colite ulcerosa nella sacca, o forse una nuova terza forma di malattia infiammatoria intestinale, sono possibili eziologie della pouchite. Sappiamo anche che il miele di manuka ha proprietà antinfiammatorie e antibatteriche. Alcuni studi dimostrano che il miele è efficace nel trattamento della colite indotta in modelli animali. Tuttavia, non esiste letteratura attuale sull'effetto del miele sulla colite o sulla pouchite negli esseri umani. Sulla base delle suddette proprietà del miele e considerando le probabili eziologie della pouchite, ci aspettiamo che questi pazienti rispondano a questo metodo di trattamento.

Sono state condotte alcune ricerche sull'effetto del miele nel trattamento della colite in modelli animali, ma non ci sono stati studi clinici che abbiano valutato questo trattamento nella pouchite, o addirittura nella colite, negli esseri umani. Considerando le eziologie della pouchite, come l'infiammazione e la proliferazione batterica, e considerando i principali effetti del miele, come l'efficacia antibatterica e antinfiammatoria, il clistere di miele può essere utile nel trattamento della pouchite. Il nostro studio sta cercando di determinare l'effetto del clistere di miele di manuka nel trattamento della pouchite acuta. Cercheremo di determinare se il clistere di miele aiuta a ridurre l'infiammazione e l'infezione nella sacca, e quindi ci fornisce un metodo alternativo sicuro per il trattamento della pouchite.

In questo studio pilota, selezioneremo pazienti che presentano uno qualsiasi dei segni e sintomi di pouchite acuta, come dolore addominale, febbre, frequenza o urgenza della defecazione. La proctoscopia verrà eseguita su questi pazienti. Dieci pazienti con punteggio PDAI modificato ≥ 7 riceveranno clisteri di miele due volte al giorno per un mese. Abbiamo scelto un regime di clistere due volte al giorno, perché i pazienti con malattia infiammatoria intestinale di solito ricevono i loro clisteri due volte al giorno. Ci aspettiamo che un mese sia un tempo sufficiente, perché la durata della terapia antibiotica per i pazienti con pouchite acuta è di circa un mese. Quindi, verrà confrontato il punteggio PDAI di questi pazienti, prima e dopo il clistere di miele.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aver dato il consenso informato scritto
  • è stata diagnosticata la colite ulcerosa
  • hanno avuto prima colectomia totale e anastomosi anale della tasca ileale
  • hanno presentato segni e sintomi di pouchite negli ultimi due mesi dalla firma del consenso informato
  • PDAI maggiore o uguale a 7

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non sono in grado di eseguire da soli il clistere
  • pazienti con allergia al miele

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento clistere di miele di manuka
I pazienti dello studio con diagnosi di pouchite acuta dopo un intervento chirurgico intestinale per colite ulcerosa eseguiranno clisteri di miele di manuka due volte al giorno per 30 giorni.
I pazienti dello studio con diagnosi di pouchite acuta eseguiranno clisteri di miele di manuka due volte al giorno per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PDAI
Lasso di tempo: entro 2 settimane dopo il trattamento di 30 giorni
Il punteggio PDAI è un criterio per definire la pouchite. Un punteggio PDAI verrà calcolato da una valutazione proctoscopica prima del trattamento. Entro due settimane dopo il trattamento, verrà eseguita un'altra proctoscopia per determinare il punteggio PDAI post-trattamento per vedere se c'è una diminuzione del punteggio PDAI per i pazienti dello studio.
entro 2 settimane dopo il trattamento di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze composite
Lasso di tempo: durante il trattamento del clistere al miele di 30 giorni ed entro due settimane dalla data di completamento del trattamento
include la frequenza delle evacuazioni (nessuna differenza, 1-2 evacuazioni/die > postoperatorio abituale, 3 o più evacuazioni/die > postoperatorio abituale), sanguinamento rettale (nessuno o raro o presente quotidianamente), urgenza fecale o crampi addominali (nessuno, occasionale o abituale ), presenza di febbre (temperatura >37,8° C), dolore addominale (no, occasionale o abituale) e riammissione in ospedale per qualsiasi motivo.
durante il trattamento del clistere al miele di 30 giorni ed entro due settimane dalla data di completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl Brown, Saint Paul's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H13-02740

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clistere al miele di Manuka

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