Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определить влияние медовой клизмы на лечение пациентов с острым резервуарным илеитом.

24 апреля 2017 г. обновлено: Dr. Carl J Brown

Определить влияние медовой клизмы на лечение пациентов с острым резервуарным илеитом (экспериментальное исследование)

Пациентам с заболеванием кишечника, называемым язвенным колитом, делают операцию на кишечнике, при которой часть их кишечника удаляется и соединяется в тонкой кишке с анусом. Иногда после операции эта соединительная часть, мешочек, воспаляется, вызывая состояние, называемое острым резервуарным илеитом. Врачи обычно лечат их, прописывая антибиотики; однако некоторые пациенты не реагируют и нуждаются в дополнительной операции. В этом исследовании мы проверим альтернативное лечение этого осложнения, выполняя клизмы с медом манука два раза в день в течение 30 дней. Это пилотное исследование, и десять пациентов пройдут лечение клизмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поухит является наиболее частым длительным осложнением подвздошно-анального анастомоза (IPAA) при язвенном колите (UC). Поухит определяется как клинический синдром водянистого, частого, иногда с кровью стула, сопровождающийся императивными позывами, недержанием мочи, спазмами в животе, недомоганием и лихорадкой. PDAI (индекс активности поухита) обеспечивает стандартизированное определение резервуарного илеита на основе клинических, эндоскопических и гистологических маркеров. Поухит определяется как сумма баллов ≥ 7, а ремиссия — как оценка < 7. В последнее время для исключения биопсии и гистологии из стандартного PDAI использовался модифицированный индекс активности болезни поухита. Исключение эндоскопической биопсии и гистологии из PDAI упрощает диагностические критерии поухита, снижает стоимость диагностики и позволяет избежать задержки, связанной с определением гистологического показателя, обеспечивая при этом эквивалентную чувствительность и специфичность. Пациентов с острым резервуарным илеитом обычно лечат антибиотиками, такими как ципрофлоксацин и метронидазол. Это лечение имеет некоторые побочные эффекты, является дорогостоящим и неэффективным у некоторых пациентов. Некоторым пациентам, которые не реагируют на антибактериальную терапию, необходимо выполнить резекцию резервуара и илеостому.

С другой стороны, многочисленные исследования показали, что мед, особенно мед манука, обладает противовоспалительным, антибактериальным, ранозаживляющим и противоязвенным действием. Сообщается, что фенольные соединения в меде, такие как флавоноиды, проявляют широкий спектр биологической активности, включая антибактериальное, противовирусное, противовоспалительное, антиоксидантное, противоопухолевое, противоаллергическое и сосудорасширяющее действие. Этот мед может очистить инфекцию, удалить неприятный запах, уменьшить воспаление и боль, уменьшить отек и экссудацию, а также увеличить скорость заживления за счет стимуляции ангиогенеза, грануляции и эпителизации.

Из-за проблем, связанных с терапией антибиотиками, таких как побочные эффекты, стоимость и отсутствие ответа у некоторых пациентов, мы ищем альтернативный метод лечения острого поухита. Это исследование предназначено для определения влияния меда манука на симптомы, признаки и патологию пациентов с острым резервуарным илеитом. Мы выберем пациентов с любыми признаками и симптомами поухита, такими как боль в животе, лихорадка, частая или императивная дефекация. Ректоскопия будет выполнена до и после медовой клизмы, и будут определены модифицированные баллы PDAI. Клизма с медом манука будет проводиться два раза в день в течение одного месяца. Затем будут сравниваться модифицированные баллы PDAI до и после завершения лечения этих пациентов медовой клизмой.

Мы знаем, что избыточный бактериальный рост, ишемия, фекальный застой, рецидив язвенного колита в резервуаре или, возможно, новая третья форма воспалительного заболевания кишечника являются возможными причинами поухита. Мы также знаем, что мед манука обладает противовоспалительными и антибактериальными свойствами. Некоторые исследования показывают, что мед эффективен при лечении индуцированного колита на животных моделях. Однако в настоящее время нет литературы о влиянии меда на колит или резервуарный илеит у людей. Основываясь на вышеупомянутых свойствах меда и принимая во внимание возможную этиологию поухита, мы ожидаем, что эти пациенты реагируют на этот метод лечения.

Были проведены некоторые исследования о влиянии меда на лечение колита на животных моделях, но не было клинических исследований, в которых оценивали бы это лечение резервуарного и даже колита у людей. Учитывая этиологию резервуарного илеита, такую ​​как воспаление и избыточный бактериальный рост, а также основные эффекты меда, такие как антибактериальная и противовоспалительная эффективность, медовая клизма может быть полезна при лечении резервуарного илеита. Наше исследование пытается определить эффект клизмы с медом манука при лечении острого поухита. Мы попытаемся определить, помогает ли медовая клизма уменьшить воспаление и инфекцию в резервуаре и тем самым предоставить нам безопасный альтернативный метод лечения поухита.

В этом пилотном исследовании мы выберем пациентов, у которых есть какие-либо признаки и симптомы острого поухита, такие как боль в животе, лихорадка, учащение или императивные позывы к дефекации. Этим пациентам будет выполнена ректоскопия. Десять пациентов с модифицированной оценкой PDAI ≥ 7 будут получать медовые клизмы два раза в день в течение одного месяца. Мы выбрали режим клизмы два раза в день, потому что пациенты с воспалительным заболеванием кишечника обычно получают клизму два раза в день. Мы ожидаем, что одного месяца будет достаточно, потому что продолжительность антибактериальной терапии у пациентов с острым резервуарным илеитом составляет около одного месяца. Затем будет сравниваться оценка PDAI этих пациентов до и после медовой клизмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дали письменное информированное согласие
  • был диагностирован язвенный колит
  • у вас была тотальная колэктомия и анальный анастомоз подвздошной кишки до
  • имели признаки и симптомы поухита в течение последних двух месяцев после подписания информированного согласия
  • PDAI больше или равно 7

Критерий исключения:

  • пациенты, которые не могут самостоятельно поставить клизму
  • пациенты с аллергией на мед

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечение клизмой с медом манука
У пациентов с диагнозом острый поухит после операции на кишечнике по поводу язвенного колита будут делать клизмы с медом манука два раза в день в течение 30 дней.
Пациентам исследования с диагнозом острый поухит будут делать клизмы с медом манука два раза в день в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка PDAI
Временное ограничение: через 2 недели после 30-дневного лечения
Оценка PDAI является критерием для определения поухита. Оценка PDAI будет рассчитываться на основе оценки проктоскопии перед лечением. В течение двух недель после лечения будет проведена еще одна проктоскопия, чтобы определить показатель PDAI после лечения, чтобы увидеть, есть ли снижение показателя PDAI у исследуемых пациентов.
через 2 недели после 30-дневного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитные осложнения
Временное ограничение: на протяжении 30-дневного лечения медовой клизмой и в течение двух недель после окончания лечения
включает частоту стула (без различий, 1-2 стула/день > обычно после операции, 3 или более стула/день > обычно после операции), ректальное кровотечение (отсутствует или редко или присутствует ежедневно), императивные позывы к дефекации или спазмы в животе (отсутствуют, случайные или обычные ), наличие лихорадки (температура >37,8° C), боль в животе (нет, эпизодическая или обычная) и повторная госпитализация по любой причине.
на протяжении 30-дневного лечения медовой клизмой и в течение двух недель после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Carl Brown, Saint Paul's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H13-02740

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медовая клизма манука

Подписаться