- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02201186
Определить влияние медовой клизмы на лечение пациентов с острым резервуарным илеитом.
Определить влияние медовой клизмы на лечение пациентов с острым резервуарным илеитом (экспериментальное исследование)
Обзор исследования
Подробное описание
Поухит является наиболее частым длительным осложнением подвздошно-анального анастомоза (IPAA) при язвенном колите (UC). Поухит определяется как клинический синдром водянистого, частого, иногда с кровью стула, сопровождающийся императивными позывами, недержанием мочи, спазмами в животе, недомоганием и лихорадкой. PDAI (индекс активности поухита) обеспечивает стандартизированное определение резервуарного илеита на основе клинических, эндоскопических и гистологических маркеров. Поухит определяется как сумма баллов ≥ 7, а ремиссия — как оценка < 7. В последнее время для исключения биопсии и гистологии из стандартного PDAI использовался модифицированный индекс активности болезни поухита. Исключение эндоскопической биопсии и гистологии из PDAI упрощает диагностические критерии поухита, снижает стоимость диагностики и позволяет избежать задержки, связанной с определением гистологического показателя, обеспечивая при этом эквивалентную чувствительность и специфичность. Пациентов с острым резервуарным илеитом обычно лечат антибиотиками, такими как ципрофлоксацин и метронидазол. Это лечение имеет некоторые побочные эффекты, является дорогостоящим и неэффективным у некоторых пациентов. Некоторым пациентам, которые не реагируют на антибактериальную терапию, необходимо выполнить резекцию резервуара и илеостому.
С другой стороны, многочисленные исследования показали, что мед, особенно мед манука, обладает противовоспалительным, антибактериальным, ранозаживляющим и противоязвенным действием. Сообщается, что фенольные соединения в меде, такие как флавоноиды, проявляют широкий спектр биологической активности, включая антибактериальное, противовирусное, противовоспалительное, антиоксидантное, противоопухолевое, противоаллергическое и сосудорасширяющее действие. Этот мед может очистить инфекцию, удалить неприятный запах, уменьшить воспаление и боль, уменьшить отек и экссудацию, а также увеличить скорость заживления за счет стимуляции ангиогенеза, грануляции и эпителизации.
Из-за проблем, связанных с терапией антибиотиками, таких как побочные эффекты, стоимость и отсутствие ответа у некоторых пациентов, мы ищем альтернативный метод лечения острого поухита. Это исследование предназначено для определения влияния меда манука на симптомы, признаки и патологию пациентов с острым резервуарным илеитом. Мы выберем пациентов с любыми признаками и симптомами поухита, такими как боль в животе, лихорадка, частая или императивная дефекация. Ректоскопия будет выполнена до и после медовой клизмы, и будут определены модифицированные баллы PDAI. Клизма с медом манука будет проводиться два раза в день в течение одного месяца. Затем будут сравниваться модифицированные баллы PDAI до и после завершения лечения этих пациентов медовой клизмой.
Мы знаем, что избыточный бактериальный рост, ишемия, фекальный застой, рецидив язвенного колита в резервуаре или, возможно, новая третья форма воспалительного заболевания кишечника являются возможными причинами поухита. Мы также знаем, что мед манука обладает противовоспалительными и антибактериальными свойствами. Некоторые исследования показывают, что мед эффективен при лечении индуцированного колита на животных моделях. Однако в настоящее время нет литературы о влиянии меда на колит или резервуарный илеит у людей. Основываясь на вышеупомянутых свойствах меда и принимая во внимание возможную этиологию поухита, мы ожидаем, что эти пациенты реагируют на этот метод лечения.
Были проведены некоторые исследования о влиянии меда на лечение колита на животных моделях, но не было клинических исследований, в которых оценивали бы это лечение резервуарного и даже колита у людей. Учитывая этиологию резервуарного илеита, такую как воспаление и избыточный бактериальный рост, а также основные эффекты меда, такие как антибактериальная и противовоспалительная эффективность, медовая клизма может быть полезна при лечении резервуарного илеита. Наше исследование пытается определить эффект клизмы с медом манука при лечении острого поухита. Мы попытаемся определить, помогает ли медовая клизма уменьшить воспаление и инфекцию в резервуаре и тем самым предоставить нам безопасный альтернативный метод лечения поухита.
В этом пилотном исследовании мы выберем пациентов, у которых есть какие-либо признаки и симптомы острого поухита, такие как боль в животе, лихорадка, учащение или императивные позывы к дефекации. Этим пациентам будет выполнена ректоскопия. Десять пациентов с модифицированной оценкой PDAI ≥ 7 будут получать медовые клизмы два раза в день в течение одного месяца. Мы выбрали режим клизмы два раза в день, потому что пациенты с воспалительным заболеванием кишечника обычно получают клизму два раза в день. Мы ожидаем, что одного месяца будет достаточно, потому что продолжительность антибактериальной терапии у пациентов с острым резервуарным илеитом составляет около одного месяца. Затем будет сравниваться оценка PDAI этих пациентов до и после медовой клизмы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дали письменное информированное согласие
- был диагностирован язвенный колит
- у вас была тотальная колэктомия и анальный анастомоз подвздошной кишки до
- имели признаки и симптомы поухита в течение последних двух месяцев после подписания информированного согласия
- PDAI больше или равно 7
Критерий исключения:
- пациенты, которые не могут самостоятельно поставить клизму
- пациенты с аллергией на мед
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение клизмой с медом манука
У пациентов с диагнозом острый поухит после операции на кишечнике по поводу язвенного колита будут делать клизмы с медом манука два раза в день в течение 30 дней.
|
Пациентам исследования с диагнозом острый поухит будут делать клизмы с медом манука два раза в день в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка PDAI
Временное ограничение: через 2 недели после 30-дневного лечения
|
Оценка PDAI является критерием для определения поухита.
Оценка PDAI будет рассчитываться на основе оценки проктоскопии перед лечением.
В течение двух недель после лечения будет проведена еще одна проктоскопия, чтобы определить показатель PDAI после лечения, чтобы увидеть, есть ли снижение показателя PDAI у исследуемых пациентов.
|
через 2 недели после 30-дневного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитные осложнения
Временное ограничение: на протяжении 30-дневного лечения медовой клизмой и в течение двух недель после окончания лечения
|
включает частоту стула (без различий, 1-2 стула/день > обычно после операции, 3 или более стула/день > обычно после операции), ректальное кровотечение (отсутствует или редко или присутствует ежедневно), императивные позывы к дефекации или спазмы в животе (отсутствуют, случайные или обычные ), наличие лихорадки (температура >37,8°
C), боль в животе (нет, эпизодическая или обычная) и повторная госпитализация по любой причине.
|
на протяжении 30-дневного лечения медовой клизмой и в течение двух недель после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carl Brown, Saint Paul's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sandborn WJ, Tremaine WJ, Batts KP, Pemberton JH, Phillips SF. Pouchitis after ileal pouch-anal anastomosis: a Pouchitis Disease Activity Index. Mayo Clin Proc. 1994 May;69(5):409-15. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61634-6.
- Shen B, Achkar JP, Connor JT, Ormsby AH, Remzi FH, Bevins CL, Brzezinski A, Bambrick ML, Fazio VW, Lashner BA. Modified pouchitis disease activity index: a simplified approach to the diagnosis of pouchitis. Dis Colon Rectum. 2003 Jun;46(6):748-53. doi: 10.1007/s10350-004-6652-8.
- Kafadar I, Moustafa F, Yalcin K, Klc BA. A rare adverse effect of metronidazole: nervous system symptoms. Pediatr Emerg Care. 2013 Jun;29(6):751-2. doi: 10.1097/PEC.0b013e318294f389.
- Makhdoom A, Khan MS, Lagahari MA, Rahopoto MQ, Tahir SM, Siddiqui KA. Management of diabetic foot by natural honey. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2009 Jan-Mar;21(1):103-5.
- Kilicoglu B, Gencay C, Kismet K, Serin Kilicoglu S, Erguder I, Erel S, Sunay AE, Erdemli E, Durak I, Akkus MA. The ultrastructural research of liver in experimental obstructive jaundice and effect of honey. Am J Surg. 2008 Feb;195(2):249-56. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.04.011.
- Cernak M, Majtanova N, Cernak A, Majtan J. Honey prophylaxis reduces the risk of endophthalmitis during perioperative period of eye surgery. Phytother Res. 2012 Apr;26(4):613-6. doi: 10.1002/ptr.3606. Epub 2011 Oct 6.
- Hussein SZ, Mohd Yusoff K, Makpol S, Mohd Yusof YA. Gelam Honey Inhibits the Production of Proinflammatory, Mediators NO, PGE(2), TNF-alpha, and IL-6 in Carrageenan-Induced Acute Paw Edema in Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:109636. doi: 10.1155/2012/109636. Epub 2012 Jul 1.
- Medhi B, Prakash A, Avti PK, Saikia UN, Pandhi P, Khanduja KL. Effect of Manuka honey and sulfasalazine in combination to promote antioxidant defense system in experimentally induced ulcerative colitis model in rats. Indian J Exp Biol. 2008 Aug;46(8):583-90.
- Viuda-Martos M, Ruiz-Navajas Y, Fernandez-Lopez J, Perez-Alvarez JA. Functional properties of honey, propolis, and royal jelly. J Food Sci. 2008 Nov;73(9):R117-24. doi: 10.1111/j.1750-3841.2008.00966.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H13-02740
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Медовая клизма манука
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausMinistry of Higher Education, MalaysiaЕще не набираютДиабетические язвы стопыМалайзия
-
Waiariki Institute of TechnologyManuka Health New ZealandЗавершенный
-
Peking University First HospitalРекрутингОсложнение гемодиализаКитай
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Завершенный
-
Manuka HealthCitruslabsЗавершенныйЗдоровье кожиСоединенные Штаты
-
Manuka HealthCitruslabsЗавершенныйЗдоровье кожиСоединенные Штаты
-
Manuka HealthCitruslabsЗавершенныйЗдоровье кожиСоединенные Штаты
-
The University of New South WalesЗавершенный