急性嚢炎患者の治療における蜂蜜浣腸の効果を判断するには
急性嚢炎患者の治療におけるハニーエネマの効果を判断するには(パイロット研究)
調査の概要
詳細な説明
嚢炎は、潰瘍性大腸炎 (UC) における回腸嚢肛門吻合 (IPAA) の最も一般的な長期合併症です。 嚢炎は、尿意切迫感、失禁、腹部痙攣、倦怠感、および発熱を伴う、水っぽい、頻繁な、時には血便の臨床症候群として定義されます。 PDAI (Pouchitis Disease Activity Index) は、臨床的、内視鏡的、および組織学的マーカーに基づいて、嚢炎の標準化された定義を提供します。 嚢炎は、スコアが 7 以上で寛解が 7 未満の場合と定義されます。最近、修正された嚢炎疾患活動指数が、標準的な PDAI から生検と組織学を省略するために使用されています。 PDAI からの内視鏡生検と組織学の省略は、同等の感度と特異性を提供しながら、嚢炎の診断基準を簡素化し、診断のコストを削減し、組織学スコアの決定に関連する遅延を回避します。 急性嚢炎の患者は、シプロフロキサシンやメトロニダゾールなどの抗生物質によって日常的に管理されています。 この治療法にはいくつかの副作用があり、費用がかかり、一部の患者では効果がありません。 抗生物質療法に反応しない一部の患者は、嚢切除術と回腸造瘻術を行う必要があります。
一方、蜂蜜、特にマヌカハニーには、抗炎症、抗菌、創傷治癒、および抗潰瘍効果があることが複数の研究で示されています. ハチミツに含まれるフラボノイドなどのフェノール化合物は、抗菌、抗ウイルス、抗炎症、抗酸化、抗腫瘍、抗アレルギー、血管拡張などの幅広い生物活性を示すことが報告されています。 このハチミツは、感染症を治し、悪臭を取り除き、炎症と痛みを軽減し、浮腫と滲出液を沈静させ、血管新生、肉芽形成、上皮化を刺激することで治癒率を高めます.
副作用、費用、一部の患者の反応の失敗など、抗生物質療法に関連する問題のため、急性嚢炎を治療するための代替方法を探しています. この研究は、マヌカハニーが急性嚢炎患者の症状、徴候、病理学に及ぼす影響を判断するために設計されています. 腹痛、発熱、排便の頻度または緊急性など、嚢炎の徴候および症状のいずれかを持つ患者を選択します。 直腸鏡検査は蜂蜜浣腸の前後に行われ、修正された PDAI スコアが決定されます。 マヌカハニー浣腸は、1 か月間、1 日 2 回投与されます。 次に、これらの患者の蜂蜜浣腸治療の完了前後の修正された PDAI スコアを比較します。
私たちは、細菌の過剰増殖、虚血、糞便うっ滞、袋内の潰瘍性大腸炎の再発、またはおそらく炎症性腸疾患の新しい第3の形態が、袋炎の考えられる病因であることを知っています. また、マヌカハニーには抗炎症作用と抗菌作用があることもわかっています. いくつかの研究は、蜂蜜が動物モデルの誘発性大腸炎の治療に有効であることを示しています. しかし、人間の大腸炎または嚢炎に対する蜂蜜の効果に関する現在の文献はありません. 前述のハチミツの特性に基づいて、嚢炎の考えられる病因を考慮すると、これらの患者はこの治療法に反応することが期待されます.
動物モデルの大腸炎の治療における蜂蜜の効果についていくつかの研究が行われていますが、人間の嚢炎、さらには大腸炎でこの治療法を評価した臨床研究はありません. 炎症や細菌の過剰増殖などの嚢炎の病因を考慮し、抗菌および抗炎症効果などの蜂蜜の主な効果を考慮すると、蜂蜜浣腸は嚢炎の治療に役立つ可能性があります. 私たちの研究は、急性嚢炎の治療におけるマヌカハニー浣腸の効果を決定しようとしています. ハチミツ浣腸がパウチの炎症と感染を軽減するのに役立つかどうかを判断し、それによってパウチ炎の安全な代替治療法を提供します.
このパイロット研究では、腹痛、発熱、頻尿、排便の切迫感など、急性嚢炎の徴候や症状のいずれかを持つ患者を選択します。 これらの患者には直腸鏡検査が行われます。 修正 PDAI スコアが 7 以上の 10 人の患者は、1 か月間、1 日 2 回蜂蜜浣腸を受けます。 通常、炎症性腸疾患の患者は 1 日 2 回浣腸を受けるため、1 日 2 回の浣腸レジメンを選択しました。 急性嚢炎患者の抗生物質治療期間は約1か月であるため、1か月で十分であると予想しています。 次に、蜂蜜浣腸の前後のこれらの患者の PDAI スコアを比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 潰瘍性大腸炎と診断されました
- -以前に全結腸切除術と回腸嚢肛門吻合術を受けたことがある
- -インフォームドコンセントに署名してから過去2か月以内に嚢炎の徴候と症状を示した
- 7以上のPDAI
除外基準:
- 自分で浣腸ができない患者
- 蜂蜜にアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マヌカハニー浣腸トリートメント
潰瘍性大腸炎の腸手術後に急性嚢炎と診断された研究患者は、マヌカハニー浣腸を1日2回、30日間行います.
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急性嚢炎と診断された研究患者は、マヌカハニー浣腸を1日2回、30日間行います.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDAI スコア
時間枠:30日間の治療後2週間以内
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PDAI スコアは、嚢炎を定義するための基準です。
PDAI スコアは、治療前の直腸鏡検査評価から計算されます。
治療後2週間以内に、別の直腸鏡検査を実施して、治療後のPDAIスコアを決定し、研究患者のPDAIスコアに減少があるかどうかを確認します。
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30日間の治療後2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合合併症
時間枠:30日間の蜂蜜浣腸治療中、および治療完了日から2週間以内
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排便頻度(違いなし、1~2回/日 > 術後通常、3回以上/日 > 術後通常)、直腸出血(なしまたはまれまたは毎日存在)、便意切迫または腹部痙攣(なし、時折または通常)を含む)、発熱の存在 (体温 >37.8°)
C)、腹痛(なし、時々または通常)、および何らかの理由での再入院。
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30日間の蜂蜜浣腸治療中、および治療完了日から2週間以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Carl Brown、Saint Paul's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sandborn WJ, Tremaine WJ, Batts KP, Pemberton JH, Phillips SF. Pouchitis after ileal pouch-anal anastomosis: a Pouchitis Disease Activity Index. Mayo Clin Proc. 1994 May;69(5):409-15. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61634-6.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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マヌカハニー浣腸の臨床試験
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Nabiqasim Industries (Pvt) LtdDow University of Health Sciencesわからない
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Microbiome Health Research InstituteBoston Medical Center完了