청소년에서 유데나필의 약동학/약력학 연구
2025년 4월 18일 업데이트: Mezzion Pharma Co. Ltd
폰탄 완화 후 단심실 생리학을 가진 청소년에서 유데나필의 I/II상 용량 증량 시험
폰탄 생리학을 가진 청소년에서 유데나필의 약동학 프로파일 및 안전성을 결정하고 운동 능력, 심실 성능 및 혈관 기능의 약력학적 측정에 대한 유데나필의 단기 약력학적 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
폰탄 수술을 받은 단심실 생리학을 가진 남성 및 여성 청소년 피험자에서 유데나필의 약동학, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 용량 증량 시험.
급성 운동 수행, 말초 혈관 기능 및 심근 수행 지수에 대한 유데나필의 효과를 평가하기 위해 약력학적 데이터도 수집될 것이다.
5개의 유데나필 코호트가 하나의 무약물 코호트에 추가로 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46201
- Riley Hospital for Children
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-4204
- University of Michigan Congenital Heart Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 14-18세의 폰탄 생리학을 가진 남성 및 여성.
- 연구 프로토콜에 설명된 대로 채혈 및 운동 테스트를 완료하기 위해 센터로 돌아가려는 의지.
- 환자는 시험 기간 동안 알코올, 카페인 음료 및 자몽 주스를 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 적절한 경우 부모/법적 보호자의 피험자의 사전 동의.
제외 기준:
- 계획된 연구 테스트의 성공적인 완료를 방해하거나 그 결과를 무효화하는 비심장성 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 장애.
- 키
- 알려진 폰탄 배플 폐색, 분지 폐동맥 협착증 또는 폐색 정맥 협착증으로 인해 폐색 부위 근위부와 원위부 사이의 평균 구배 >4 mmHg.
- 단일 폐 생리학.
- 연구 등록에 가장 가까운 곳에서 수행된 심초음파 검토에서 결정된 중증 심실 기능 장애 또는 판막 역류(전신 방실 또는 반월판).
- 유의한 신장(혈청 크레아티닌 > 2.0), 간(혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 3배), 경구 투여 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 저해할 수 있는 위장관 또는 담즙 장애 , 스크리닝 방문 시 실험실 평가를 기반으로 합니다.
- 연구 등록 전 12개월 이내에 급성 비대상성 심부전으로 입원.
- 활동성 단백질 소실성 장병증 또는 플라스틱 기관지염의 진단.
- 심장 이식에 대한 적극적인 평가 또는 목록.
- 연구 등록 3개월 이내에 포스포디에스테라제 5형 억제제 사용 이력.
- 연구자의 의견에 참여를 배제하는 동시 질병.
- 알파 차단제 또는 질산염을 사용한 현재 요법.
- 입학 당시 임신.
- 라텍스 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Udenafil 37.5 mg QD
UdaNafil 37.5 mg 정제는 5 일 동안 일일 한 번
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의약품
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실험적: Udenafil 37.5 mg 입찰
5 일 동안 Udafil 37.5 mg 정제
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의약품
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실험적: Udenafil 87.5 mg QD
5 일 동안 Udafil 87.5 mg 정제
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의약품
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실험적: Udenafil 87.5 mg 입찰
5 일 동안 Udafil 87.5 mg 정제
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의약품
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실험적: Udenafil 125 mg qd
5 일 동안 Udafil 125 mg 정제
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의약품
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간섭 없음: 약물이 없습니다
코호트는 운동 시험만을 겪고 있습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용이있는 피험자 수는 아마도 Udenafil과 관련이 있거나 아마도
기간: 5 일
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심각한 부작용을 겪는 피험자의 수는 매일 37.5mg, 매일 37.5mg, 매일 87.5mg, 매일 87.5mg, 5 일 동안 125mg의 복용량으로 Udenafil과 관련된 대상의 수.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Udenafil : Cmax의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하십시오
기간: 5 일, 마지막 복용량 후 0 ~ 48 시간
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여러 투여 수준에서 폰탄 생리학을 가진 청소년의 무게, 연령 및 성별에 따라 Udenafil의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가합니다.
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5 일, 마지막 복용량 후 0 ~ 48 시간
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약력학 (PD) 결과에 대한 Udenafil의 효과 평가 : 운동 능력
기간: 1 일 (기준선) 및 5 일 (후속 조치)
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운동 능력, 혈관 기능 및 심근 성능 (MPI)의 심 초음파 측정을 포함한 약력학 (PD) 결과에 대한 Udenafil의 효과를 평가하십시오.
결과 측정 (OM)은 기준선 (BL)과 후속 조치 (FU) [OM = FU-BL]의 차이입니다.
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1 일 (기준선) 및 5 일 (후속 조치)
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대사 산물 DA-8164 : CMAX의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가합니다
기간: 5 일, 마지막 복용량 후 0 ~ 48 시간
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다중 투약 수준에서 폰탄 생리학을 가진 청소년의 체중, 연령 및 성별에 따라 대사 산물 DA-8164의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하십시오.
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5 일, 마지막 복용량 후 0 ~ 48 시간
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Udenafil : Tmax의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하십시오
기간: 5 일, 마지막 복용량 후 0 ~ 48 시간
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여러 투여 수준에서 폰탄 생리학을 가진 청소년의 무게, 연령 및 성별에 따라 Udenafil의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가합니다.
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5 일, 마지막 복용량 후 0 ~ 48 시간
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Udenafil : T-1/2의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하십시오
기간: 5 일, 마지막 복용량 후 0 ~ 48 시간
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여러 투여 수준에서 폰탄 생리학을 가진 청소년의 무게, 연령 및 성별에 따라 Udenafil의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가합니다.
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5 일, 마지막 복용량 후 0 ~ 48 시간
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Udenafil : AUC (0-TAU)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가합니다.
기간: 5 일, 마지막 복용량 후 0 ~ 48 시간
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여러 투여 수준에서 폰탄 생리학을 가진 청소년의 무게, 연령 및 성별에 따라 Udenafil의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가합니다.
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5 일, 마지막 복용량 후 0 ~ 48 시간
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Udenafil : CLSS/F의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하십시오
기간: 5 일, 마지막 복용량 후 0 ~ 48 시간
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여러 투여 수준에서 폰탄 생리학을 가진 청소년의 무게, 연령 및 성별에 따라 Udenafil의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가합니다.
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5 일, 마지막 복용량 후 0 ~ 48 시간
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약력학 (PD) 결과에 대한 Udenafil의 효과 평가 : 혈관 기능 [자연 로그 형질 전환 된 반응성 고혈증 지수 (RHI)의 변화]
기간: 1 일 (기준선) 및 5 일 (후속 조치)
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운동 능력, 혈관 기능 및 심근 성능 (MPI)의 심 초음파 측정을 포함한 약력학 (PD) 결과에 대한 Udenafil의 효과를 평가하십시오.
결과 측정 (OM)은 기준선 (BL)과 후속 조치 (FU, Day-5) [OM = FU-BL]의 차이입니다.
내피 펄스 진폭 Tonometry (endo-pat)는 말초 혈관 기능의 비 침습적 평가를위한 기술입니다.
성인의 경우, 엔도-파트는 관상 동맥 기능 장애가있는 것들을 식별하고 상완 동맥 반응성 검사와 상관 관계가있는 것으로 입증되었습니다.
어린이의 엔도-파트 사용은 더 제한적이지만 재현성이 뛰어납니다.
기준선 혈류에 대해 조정 된 고혈압 반응의 척도 인 반응성 고혈력 지수 (RHI)는 혈관 기능의 척도이다.
값이 높을수록 더 건강하거나 건강한 혈관 (내피) 기능을 나타냅니다.
데이터는 인덱스 값의 변화를 나타내므로 척도로 표시 될 수있는 최소값 또는 최대 값이 없습니다.
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1 일 (기준선) 및 5 일 (후속 조치)
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혈액 풀 심근 성능 지수의 절대 변화 (MPI)
기간: 1 일 (기준선) 및 5 일 (후속 조치)
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결과 측정 (OM)은 기준선 (BL)과 후속 조치 (FU, Day-5)의 차이입니다.
기준선에서 5 일으로 MPI의 변화는 지배적 인 심실의 유입 및 유출 지역의 혈액 풀 도플러의 속도에 의해 결정됩니다.
이 측정은 isovolumetric 수축 시간의 합의 비율과 isovolumetric 이완 시간의 비율을 심실 배출 시간으로 나눈 값입니다.
낮은 값은보다 효율적인 심실 (더 나은 기능)과 일치합니다.
0의 값은 등방성 수축 또는 이완이 없으며 생리 학적으로 불가능하지만 완벽하게 효율적인 심실과 일치 할 것임을 나타냅니다.
일반적으로, MPI의 감소는보다 효율적인 (더 나은) 심실 기능에 해당하는 반면, MPI의 증가는 덜 효율적인 (더 나쁜) 심실 기능에 해당한다.
데이터는 인덱스 값의 변화를 나타내므로 척도로 표시 될 수있는 최소값 또는 최대 값이 없습니다.
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1 일 (기준선) 및 5 일 (후속 조치)
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대사 산물 DA-8164 : TMAX의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하십시오
기간: 5 일, 마지막 복용량 후 0 ~ 48 시간
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다중 투약 수준에서 폰탄 생리학을 가진 청소년의 체중, 연령 및 성별에 따라 대사 산물 DA-8164의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하십시오.
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5 일, 마지막 복용량 후 0 ~ 48 시간
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대사 산물 DA-8164 : T-1/2의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가합니다
기간: 5 일, 마지막 복용량 후 0 ~ 48 시간
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다중 투약 수준에서 폰탄 생리학을 가진 청소년의 체중, 연령 및 성별에 따라 대사 산물 DA-8164의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하십시오.
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5 일, 마지막 복용량 후 0 ~ 48 시간
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대사 산물 DA-8164의 약동학 적 (PK) 프로파일 평가 : AUC (0-TAU)
기간: 5 일, 마지막 복용량 후 0 ~ 48 시간
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다중 투약 수준에서 폰탄 생리학을 가진 청소년의 체중, 연령 및 성별에 따라 대사 산물 DA-8164의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하십시오.
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5 일, 마지막 복용량 후 0 ~ 48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Goldberg, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHN-Udenafil-01
- U01HL068270 (미국 NIH 보조금/계약)
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