乌地那非在青少年中的药代动力学/药效学研究
2015年4月24日 更新者：Mezzion Pharma Co. Ltd
乌地那非在 Fontan 姑息治疗后单心室生理学青少年中的 I/II 期剂量递增试验
确定 udenafil 在具有 Fontan 生理学的青少年中的药代动力学特征和安全性，并评估 udenafil 对运动能力、心室性能和血管功能的药效学指标的短期药效学影响。
研究概览
详细说明
一项剂量递增试验，以确定乌地那非在接受 Fontan 外科手术的具有单心室生理学的男性和女性青少年受试者中的药代动力学、安全性和耐受性。
还将收集药效学数据，以评估乌地那非对急性运动表现、外周血管功能和心肌性能指标的影响。
除一个无药物队列外，还将评估五个 udenafil 队列
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46201
- Riley Hospital for Children
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-4204
- University of Michigan Congenital Heart Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 14-18 岁之间的具有 Fontan 生理学的男性和女性。
- 愿意返回中心完成研究方案中所述的抽血和运动测试。
- 患者必须同意在试验期间戒除酒精、含咖啡因的饮料和葡萄柚汁。
- 受试者的知情同意 父母/法定监护人的知情同意（视情况而定）。
排除标准：
- 非心脏医学、精神病学和/或社会障碍会阻止计划的研究测试的成功完成或会使其结果无效。
- 高度
- 已知的 Fontan 挡板阻塞、肺动脉分支狭窄或肺静脉狭窄导致阻塞近端和远端区域之间的平均梯度 > 4 mmHg。
- 单肺生理学。
- 严重的心室功能不全或瓣膜反流（系统性房室或半月瓣）是通过在最接近研究入组时进行的超声心动图检查确定的。
- 严重的肾病（血清肌酐 > 2.0）、肝病（血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常上限的 3 倍）、胃肠道或胆道疾病可能会影响口服药物的吸收、代谢或排泄，基于筛选访问时的实验室评估。
- 入组前 12 个月内因急性失代偿性心力衰竭住院。
- 活性蛋白丢失性肠病或塑料性支气管炎的诊断。
- 心脏移植的积极评估或上市。
- 研究登记后三个月内使用 5 型磷酸二酯酶抑制剂的历史。
- 研究者认为排除参与的并发疾病。
- 当前使用 α 受体阻滞剂或硝酸盐进行治疗。
- 入学时怀孕。
- 乳胶过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乌地那非剂量水平 1 qd
Udenafil 片剂剂量水平 1 每天 5 天
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药品
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实验性的：Udenafil Dose Level 1 bid
Udenafil 剂量级别 1，每天两次，持续 5 天。
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药品
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实验性的：乌地那非剂量水平 2 qd
Udenafil 片剂剂量水平 2，每天一次，持续 5 天。
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药品
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实验性的：Udenafil Dose Level 2 bid
Udenafil 片剂剂量水平 2，每天两次，持续 5 天
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药品
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实验性的：乌地那非剂量水平 3 qd
乌地那非片剂量水平 3 每天 5 天
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药品
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无干预：没有药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生严重不良事件的受试者数量
大体时间：5天
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安全性将通过经历可能或可能与研究药物相关的严重不良事件的受试者人数来衡量
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母体药物和活性代谢物的血浆清除率
大体时间：第 5 天，最后一次给药后零到 48 小时
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母体药物和活性代谢物的血浆清除率将在第 5 天最后一剂给药后确定。
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第 5 天，最后一次给药后零到 48 小时
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最大耗氧量（VO2）的测量
大体时间：第 1 天和第 5 天
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标准运动测试后最大耗氧量的变化。
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第 1 天和第 5 天
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PAT指数
大体时间：第 1 天和第 5 天
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通过 EndoPAT 设备测量 PAT 反应性充血指数。
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第 1 天和第 5 天
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心肌性能指数 (MPI)
大体时间：第 1 天和第 5 天
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通过超声心动图确定的心肌性能指数。
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第 1 天和第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Goldberg, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月24日
首次发布 (估计)
2014年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月24日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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