- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02201342
Farmacokinetische/farmacodynamische studie van udenafil bij adolescenten
24 april 2015 bijgewerkt door: Mezzion Pharma Co. Ltd
Een fase I/II dosisescalatieonderzoek van udenafil bij adolescenten met fysiologie van één ventrikel na palliatie van Fontan
Om het farmacokinetische profiel en de veiligheid van udenafil bij adolescenten met Fontan-fysiologie te bepalen en om het farmacodynamische effect op korte termijn van udenafil op farmacodynamische metingen van inspanningscapaciteit, ventriculaire prestatie en vasculaire functie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dosisescalatieonderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en tolerantie van udenafil te bepalen bij mannelijke en vrouwelijke adolescenten met enkelvoudige ventrikelfysiologie die de chirurgische Fontan-procedure hebben ondergaan.
Farmacodynamische gegevens zullen ook worden verzameld om het effect van udenafil op acute inspanningsprestaties, perifere vasculaire functie en indices van myocardiale prestaties te evalueren.
Vijf udenafil-cohorten zullen worden geëvalueerd naast één drugsvrij cohort
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46201
- Riley Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-4204
- University of Michigan Congenital Heart Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwtjes met Fontan-fysiologie die 14-18 jaar oud zijn.
- Bereidheid om terug te keren naar het centrum om bloedafnames en inspanningstesten uit te voeren zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.
- Patiënten moeten ermee instemmen zich te onthouden van alcohol, cafeïnehoudende dranken en grapefruitsap voor de duur van het onderzoek.
- Geïnformeerde toestemming van betrokkene, geïnformeerde toestemming van ouder/wettelijke voogd, indien van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-cardiale medische, psychiatrische en/of sociale stoornis die een succesvolle afronding van geplande onderzoekstests zou verhinderen of de resultaten ervan ongeldig zou maken.
- Hoogte
- Bekende obstructie van het Fontan-schot, stenose van de longslagader of stenose van de longader, resulterend in een gemiddelde gradiënt van> 4 mmHg tussen de regio's proximaal en distaal van de obstructie.
- Fysiologie van een enkele long.
- Ernstige ventriculaire disfunctie of klepinsufficiëntie (systemische atrioventriculaire of semilunaire klep) vastgesteld op basis van beoordeling van het echocardiogram dat zo dicht mogelijk bij de inschrijving voor het onderzoek is uitgevoerd.
- Aanzienlijke nier- (serumcreatinine > 2,0), lever- (serumaspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) > 3 maal de bovengrens van normaal), gastro-intestinale of galaandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van oraal toegediende medicatie kunnen belemmeren , gebaseerd op laboratoriumbeoordeling ten tijde van het screeningsbezoek.
- Ziekenhuisopname voor acuut gedecompenseerd hartfalen binnen de 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Een diagnose van actieve eiwitverliezende enteropathie of plastische bronchitis.
- Actieve evaluatie of vermelding voor harttransplantatie.
- Geschiedenis van het gebruik van een fosfodiësterase type 5-remmer binnen drie maanden na inschrijving in het onderzoek.
- Gelijktijdige ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker deelname verhindert.
- Huidige therapie met alfablokkers of nitraten.
- Zwangerschap op het moment van inschrijving.
- Allergie voor latex
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Udenafil Dosis Niveau 1 qd
Udenafil tablet dosering Niveau 1 dagelijks gedurende 5 dagen
|
Geneesmiddel
|
Experimenteel: Udenafil Dosis Niveau 1 bod
Udenafil dosisniveau 1 tweemaal daags gedurende 5 dagen.
|
Geneesmiddel
|
Experimenteel: Udenafil dosisniveau 2 qd
Udenafil tablet dosering niveau 2 eenmaal daags gedurende 5 dagen.
|
Geneesmiddel
|
Experimenteel: Udenafil Dosis Niveau 2 bid
Udenafil tablet dosering niveau 2 tweemaal daags gedurende 5 dagen
|
Geneesmiddel
|
Experimenteel: Udenafil dosisniveau 3 qd
Udenafil tablet dosering niveau 3 dagelijks gedurende 5 dagen
|
Geneesmiddel
|
Geen tussenkomst: Geen medicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De veiligheid zal worden gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat ernstige bijwerkingen ervaart die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasmaklaring van moedergeneesmiddel en actieve metaboliet
Tijdsspanne: Dag 5, nul tot 48 uur na de laatste dosis
|
De plasmaklaring van het moedergeneesmiddel en de actieve metaboliet wordt bepaald na toediening van de laatste dosis op dag 5.
|
Dag 5, nul tot 48 uur na de laatste dosis
|
Meting van maximaal zuurstofverbruik (VO2)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 5
|
Verandering in maximaal zuurstofverbruik na standaard inspanningstesten.
|
Dag 1 en dag 5
|
PAT-index
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 5
|
Meting van de PAT-index voor reactieve hyperemie door het EndoPAT-apparaat.
|
Dag 1 en dag 5
|
Myocardiale prestatie-index (MPI)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 5
|
Myocardiale prestatie-index bepaald door echocardiogram.
|
Dag 1 en dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Goldberg, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHN-Udenafil-01
- U01HL068270 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Udenafil
-
Warner ChilcottVoltooidErectiestoornissenVerenigde Staten
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.Dong-A ST Co., Ltd.OnbekendGezonde mannelijke proefpersonenKorea, republiek van
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidErectiestoornissen
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.Dong-A ST Co., Ltd.OnbekendGezonde vrijwilligersKorea, republiek van
-
Seoul National University HospitalDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.BeëindigdSystolisch hartfalenKorea, republiek van
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Samsung Medical CenterDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendVasculaire dementie | Subcorticale vasculaire dementieKorea, republiek van
-
Samsung Medical CenterDong-A ST Co., Ltd.OnbekendProstaatkanker met radicale prostatectomie
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendDiastolisch hartfalenKorea, republiek van
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendMilde pulmonale hypertensieKorea, republiek van