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Pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie zu Udenafil bei Jugendlichen

24. April 2015 aktualisiert von: Mezzion Pharma Co. Ltd

Eine Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie mit Udenafil bei Jugendlichen mit Single-Ventrikel-Physiologie nach Fontan-Palliation

Bestimmung des pharmakokinetischen Profils und der Sicherheit von Udenafil bei Jugendlichen mit Fontan-Physiologie und Beurteilung der kurzzeitigen pharmakodynamischen Wirkung von Udenafil auf pharmakodynamische Messwerte der körperlichen Leistungsfähigkeit, Ventrikelleistung und Gefäßfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Udenafil bei männlichen und weiblichen jugendlichen Probanden mit Einzelventrikelphysiologie, die sich dem chirurgischen Eingriff nach Fontan unterzogen haben. Es werden auch pharmakodynamische Daten erhoben, um die Wirkung von Udenafil auf die akute körperliche Leistungsfähigkeit, die periphere Gefäßfunktion und die Myokardleistungsindizes zu bewerten. Fünf Udenafil-Kohorten werden zusätzlich zu einer drogenfreien Kohorte bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46201
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-4204
        • University of Michigan Congenital Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mit Fontan-Physiologie im Alter von 14 bis 18 Jahren.
  2. Bereitschaft, zum Zentrum zurückzukehren, um Blutabnahmen und Belastungstests wie im Studienprotokoll beschrieben durchzuführen.
  3. Die Patienten müssen zustimmen, für die Dauer der Studie auf Alkohol, koffeinhaltige Getränke und Grapefruitsaft zu verzichten.
  4. Informierte Zustimmung des Probanden Informierte Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten, soweit angemessen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-kardiale medizinische, psychiatrische und/oder soziale Störung, die den erfolgreichen Abschluss geplanter Studientests verhindern oder deren Ergebnisse ungültig machen würde.
  2. Höhe
  3. Bekannte Fontan-Schallwand-Obstruktion, verzweigte Pulmonalarterienstenose oder Pulmonalvenenstenose, die zu einem mittleren Gradienten von >4 mmHg zwischen den Regionen proximal und distal der Obstruktion führt.
  4. Physiologie der einzelnen Lunge.
  5. Schwere ventrikuläre Dysfunktion oder Klappeninsuffizienz (systemische atrioventrikuläre oder halbmondförmige Klappe), bestimmt durch Überprüfung des Echokardiogramms, das in unmittelbarer Nähe zur Studieneinschreibung durchgeführt wurde.
  6. Signifikante Nieren- (Serumkreatinin > 2,0), Leber- (Serum-Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts), Magen-Darm- oder Gallenerkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von oral verabreichten Medikamenten beeinträchtigen könnten , basierend auf der Laborbeurteilung zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  7. Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb der 12 Monate vor Studieneinschluss.
  8. Eine Diagnose einer aktiven Proteinverlust-Enteropathie oder einer plastischen Bronchitis.
  9. Aktive Bewertung oder Auflistung für Herztransplantation.
  10. Vorgeschichte der Anwendung eines Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmers innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschluss.
  11. Gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes einer Teilnahme entgegensteht.
  12. Laufende Therapie mit Alpha-Blockern oder Nitraten.
  13. Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
  14. Latex Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Udenafil Dosis Stufe 1 qd
Udenafil Tablettendosis Stufe 1 täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Udenafil
Arzneimittel
Experimental: Udenafil Dosis Level 1 Gebot
Udenafil Dosisstufe 1 zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Udenafil
Arzneimittel
Experimental: Udenafil Dosis Stufe 2 qd
Udenafil Tablette Dosisstufe 2 einmal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Udenafil
Arzneimittel
Experimental: Udenafil Dosis Level 2 Gebot
Udenafil Tablette Dosisstufe 2 zweimal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Udenafil
Arzneimittel
Experimental: Udenafil Dosis Stufe 3 qd
Udenafil Tablette Dosisstufe 3 täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Udenafil
Arzneimittel
Kein Eingriff: Keine Droge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Tage
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der Probanden gemessen, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Studienmedikament zusammenhängen
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Clearance der Muttersubstanz und des aktiven Metaboliten
Zeitfenster: Tag 5, null bis 48 Stunden nach der letzten Dosis
Die Plasmaclearance der Muttersubstanz und des aktiven Metaboliten wird nach Verabreichung der letzten Dosis am Tag 5 bestimmt.
Tag 5, null bis 48 Stunden nach der letzten Dosis
Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs nach Standardbelastungstests.
Tag 1 und Tag 5
PAT-Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5
Messung des PAT-Index der reaktiven Hyperämie durch das EndoPAT-Gerät.
Tag 1 und Tag 5
Myokardialer Leistungsindex (MPI)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5
Myokardialer Leistungsindex bestimmt durch Echokardiogramm.
Tag 1 und Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mezzion Pharma Co. Ltd

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pediatric Heart Network

Ermittler

  • Hauptermittler: David Goldberg, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHN-Udenafil-01
  • U01HL068270 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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