Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne udenafilu u młodzieży

24 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Mezzion Pharma Co. Ltd

Faza I/II badanie zwiększania dawki udenafilu u młodzieży z fizjologią pojedynczej komory po leczeniu paliatywnym metodą Fontana

Określenie profilu farmakokinetycznego i bezpieczeństwa stosowania udenafilu u młodzieży z fizjologią Fontana oraz ocena krótkoterminowego wpływu farmakodynamicznego udenafilu na parametry farmakodynamiczne wydolności wysiłkowej, czynność komór i czynność naczyń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba zwiększania dawki w celu określenia farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji udenafilu u nastolatków płci męskiej i żeńskiej z fizjologią pojedynczej komory, którzy przeszli zabieg chirurgiczny metodą Fontana. Zostaną również zebrane dane farmakodynamiczne w celu oceny wpływu udenafilu na wydolność podczas wysiłku fizycznego, czynność naczyń obwodowych i wskaźniki wydolności mięśnia sercowego. Pięć kohort z udenafilem zostanie ocenionych dodatkowo do jednej kohorty bez leku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46201
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-4204
        • University of Michigan Congenital Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety o fizjologii Fontana w wieku 14-18 lat.
  2. Chęć powrotu do ośrodka w celu pełnego pobrania krwi i testów wysiłkowych zgodnie z opisem w protokole badania.
  3. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od alkoholu, napojów zawierających kofeinę i soku grejpfrutowego na czas trwania badania.
  4. Świadoma zgoda podmiotu Świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego, w stosownych przypadkach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niesercowe zaburzenie medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne, które uniemożliwiłoby pomyślne ukończenie zaplanowanych badań lub unieważniłoby ich wyniki.
  2. Wzrost
  3. Znana niedrożność przegrody Fontana, zwężenie gałęzi tętnicy płucnej lub zwężenie żyły płucnej skutkujące średnim gradientem >4 mmHg między obszarami proksymalnymi i dystalnymi względem niedrożności.
  4. Fizjologia pojedynczego płuca.
  5. Ciężka dysfunkcja komór lub niedomykalność zastawek (układowa zastawka przedsionkowo-komorowa lub półksiężycowata) stwierdzona na podstawie przeglądu echokardiogramu wykonanego w najbliższym czasie przed włączeniem do badania.
  6. Znaczne zaburzenia nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0), wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i/lub aminotransferaza alaninowa (AlAT) w surowicy > 3 razy górna granica normy), zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub dróg żółciowych, które mogą upośledzać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leków podawanych doustnie , na podstawie oceny laboratoryjnej w czasie wizyty przesiewowej.
  7. Hospitalizacja z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  8. Rozpoznanie enteropatii z utratą aktywnego białka lub plastycznego zapalenia oskrzeli.
  9. Aktywna ocena lub wpis do przeszczepu serca.
  10. Historia stosowania inhibitora fosfodiesterazy typu 5 w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania.
  11. Współistniejąca choroba, która w opinii badacza wyklucza udział.
  12. Obecna terapia alfa-blokerami lub azotanami.
  13. Ciąża w momencie rejestracji.
  14. Alergia na lateks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Udenafil Dawka Poziom 1 qd
Dawka tabletki Udenafil Poziom 1 codziennie przez 5 dni
Lek: Udenafil
Lek
Eksperymentalny: Dawka Udenafilu Poziom 1 oferta
Poziom dawki Udenafilu 1 dwa razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Udenafil
Lek
Eksperymentalny: Udenafil Dawka Poziom 2 qd
Udenafil w tabletce poziom dawki 2 raz dziennie przez 5 dni.
Lek: Udenafil
Lek
Eksperymentalny: Dawka Udenafilu Poziom 2 licytacja
Udenafil w tabletce poziom dawki 2 dwa razy dziennie przez 5 dni
Lek: Udenafil
Lek
Eksperymentalny: Udenafil Dawka Poziom 3 qd
Dawka tabletki Udenafil poziom 3 codziennie przez 5 dni
Lek: Udenafil
Lek
Brak interwencji: Brak leku
Żaden lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 5 dni
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpią poważne zdarzenia niepożądane, które mogą lub prawdopodobnie są związane z badanym lekiem
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens osoczowy leku macierzystego i aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: Dzień 5, od zera do 48 godzin po ostatniej dawce
Klirens osoczowy leku macierzystego i aktywnego metabolitu zostanie określony po podaniu ostatniej dawki w 5. dniu.
Dzień 5, od zera do 48 godzin po ostatniej dawce
Pomiar maksymalnego zużycia tlenu (VO2)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu po standardowym teście wysiłkowym.
Dzień 1 i Dzień 5
Indeks PAT
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5
Pomiar wskaźnika przekrwienia reaktywnego PAT aparatem EndoPAT.
Dzień 1 i Dzień 5
Indeks wydajności mięśnia sercowego (MPI)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5
Indeks wydajności mięśnia sercowego określony za pomocą echokardiogramu.
Dzień 1 i Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mezzion Pharma Co. Ltd

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pediatric Heart Network

Śledczy

  • Główny śledczy: David Goldberg, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHN-Udenafil-01
  • U01HL068270 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj