Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická/farmakodynamická studie Udenafilu u dospívajících

18. dubna 2025 aktualizováno: Mezzion Pharma Co. Ltd

Fáze I/II studie eskalace dávky Udenafilu u dospívajících s fyziologií jedné komory po Fontanově paliaci

Stanovit farmakokinetický profil a bezpečnost udenafilu u dospívajících s fyziologií Fontana a posoudit krátkodobý farmakodynamický účinek udenafilu na farmakodynamická měření zátěžové kapacity, komorové výkonnosti a vaskulární funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie s eskalací dávky ke stanovení farmakokinetiky, bezpečnosti a tolerance udenafilu u dospívajících mužů a žen s fyziologií jedné komory, kteří podstoupili Fontanův chirurgický zákrok. Budou také shromažďována farmakodynamická data pro hodnocení účinku udenafilu na akutní zátěžový výkon, periferní vaskulární funkci a ukazatele výkonnosti myokardu. Kromě jedné kohorty bez drog bude hodnoceno pět kohort udenafilu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46201
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-4204
        • University of Michigan Congenital Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s Fontanovou fyziologií, kteří jsou ve věku 14-18 let.
  2. Ochota vrátit se do centra k dokončení odběrů krve a zátěžových testů, jak je popsáno v protokolu studie.
  3. Pacienti musí souhlasit s tím, že se po dobu trvání studie zdrží alkoholu, nápojů s kofeinem a grapefruitové šťávy.
  4. Informovaný souhlas subjektu informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekardiální zdravotní, psychiatrická a/nebo sociální porucha, která by bránila úspěšnému dokončení plánovaného testování studie nebo by znehodnotila jeho výsledky.
  2. Výška
  3. Známá obstrukce Fontanovou přepážkou, stenóza větvené plicní tepny nebo stenóza plicní žíly vedoucí k průměrnému gradientu >4 mmHg mezi oblastmi proximálními a distálními od obstrukce.
  4. Fyziologie jednotlivých plic.
  5. Těžká ventrikulární dysfunkce nebo chlopenní regurgitace (systémová atrioventrikulární nebo semilunární chlopeň) stanovená na základě kontroly echokardiogramu provedeného v těsné blízkosti zařazení do studie.
  6. Významné renální (sérový kreatinin > 2,0), jaterní (sérová aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní hranice normy), gastrointestinální nebo žlučové poruchy, které by mohly narušit absorpci, metabolismus nebo vylučování perorálně podávaných léků na základě laboratorního hodnocení v době screeningové návštěvy.
  7. Hospitalizace pro akutní dekompenzované srdeční selhání během 12 měsíců před zařazením do studie.
  8. Diagnóza aktivní enteropatie se ztrátou proteinu nebo plastická bronchitida.
  9. Aktivní hodnocení nebo výpis pro transplantaci srdce.
  10. Anamnéza užívání inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 do tří měsíců od zařazení do studie.
  11. Souběžné onemocnění, které dle názoru zkoušejícího účast vylučuje.
  12. Současná terapie alfa-blokátory nebo nitráty.
  13. Těhotenství v době zápisu.
  14. Alergie na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Udenafil 37,5 mg qd
Udenafil 37,5 mg tablet jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: Udenafil
Lék
Experimentální: Udenafil 37,5 mg nabídka
Udenafil 37,5 mg tablet dvakrát denně po dobu 5 dnů
Lék: Udenafil
Lék
Experimentální: Udenafil 87,5 mg qd
Udenafil 87,5 mg tablet jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: Udenafil
Lék
Experimentální: Udenafil 87,5 mg nabídka
Udenafil 87,5 mg tablet dvakrát denně po dobu 5 dnů
Lék: Udenafil
Lék
Experimentální: Udenafil 125 mg qd
Udenafil 125 mg tablet jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: Udenafil
Lék
Žádný zásah: Žádný lék
Kohorta podstupující pouze test cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s vážnými nežádoucími účinky pravděpodobně nebo pravděpodobně související s Udenafil
Časové okno: 5 dní
Počet subjektů, které zažívají vážné nežádoucí účinky pravděpodobně nebo pravděpodobně související s Udenafilem v dávkách 37,5 mg denně, 37,5 mg dvakrát denně, 87,5 mg denně, 87,5 mg dvakrát denně a 125 mg denně podávané po pětidenní období.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte profil farmakokinetiky (PK) Udenafil: CMAX
Časové okno: 5. den, nula až 48 hodin po poslední dávce
Vyhodnoťte farmakokinetický (PK) profil Udenafilu, podle hmotnosti, věku a pohlaví u adolescentů s fyziologií Fontan na více dávkovacích úrovních.
5. den, nula až 48 hodin po poslední dávce
Vyhodnoťte účinek Udenafilu na výsledky farmakodynamických (PD): Cvičební kapacita
Časové okno: Den 1 (základní linie) a 5. den (následná opatření)
Vyhodnoťte vliv Udenafilu na výsledky farmakodynamických (PD) včetně: cvičební kapacity, cévní funkce a echokardiografických opatření výkonu myokardu (MPI). Výsledná opatření (OM) jsou rozdíl mezi základní linií (BL) a sledováním (Fu) [OM = Fu-bl].
Den 1 (základní linie) a 5. den (následná opatření)
Vyhodnoťte profil farmakokinetického (PK) metabolitu DA-8164: CMAX
Časové okno: 5. den, nula až 48 hodin po poslední dávce
Vyhodnoťte farmakokinetický (PK) profil metabolitu DA-8164, podle hmotnosti, věku a pohlaví u adolescentů s fyziologií Fontan na více dávkovacích úrovních.
5. den, nula až 48 hodin po poslední dávce
Vyhodnoťte profil farmakokinetického (PK) Udenafil: Tmax
Časové okno: 5. den, nula až 48 hodin po poslední dávce
Vyhodnoťte farmakokinetický (PK) profil Udenafilu, podle hmotnosti, věku a pohlaví u adolescentů s fyziologií Fontan na více dávkovacích úrovních.
5. den, nula až 48 hodin po poslední dávce
Vyhodnoťte profil farmakokinetického (PK) Udenafil: T-1/2
Časové okno: 5. den, nula až 48 hodin po poslední dávce
Vyhodnoťte farmakokinetický (PK) profil Udenafilu, podle hmotnosti, věku a pohlaví u adolescentů s fyziologií Fontan na více dávkovacích úrovních.
5. den, nula až 48 hodin po poslední dávce
Vyhodnoťte profil farmakokinetického (PK) Udenafil: AUC (0-tau)
Časové okno: 5. den, nula až 48 hodin po poslední dávce
Vyhodnoťte farmakokinetický (PK) profil Udenafilu, podle hmotnosti, věku a pohlaví u adolescentů s fyziologií Fontan na více dávkovacích úrovních.
5. den, nula až 48 hodin po poslední dávce
Vyhodnoťte profil farmakokinetického (PK) Udenafil: CLSS/F
Časové okno: 5. den, nula až 48 hodin po poslední dávce
Vyhodnoťte farmakokinetický (PK) profil Udenafilu, podle hmotnosti, věku a pohlaví u adolescentů s fyziologií Fontan na více dávkovacích úrovních.
5. den, nula až 48 hodin po poslední dávce
Vyhodnoťte účinek Udenafilu na výsledky farmakodynamických (PD): vaskulární funkce [změna v přirozeném log transformovaném indexu reaktivní hyperémie (RHI)]
Časové okno: Den 1 (základní linie) a 5. den (následná opatření)
Vyhodnoťte vliv Udenafilu na výsledky farmakodynamických (PD) včetně: cvičební kapacity, cévní funkce a echokardiografických opatření výkonu myokardu (MPI). Výsledná opatření (OM) jsou rozdíl mezi základní linií (BL) a sledováním (FU, den-5) [OM = Fu-bl]. Tonometrie amplitudy endoteliální amplitudy (Endo-Pat) je technika pro neinvazivní hodnocení periferní vaskulární funkce. U dospělých bylo prokázáno, že endo-PAT identifikuje ty s dysfunkcí koronární tepny a koreluje s testováním reaktivity brachiální tepny. Použití endo-pat u dětí bylo omezenější, ale ukázalo se vynikající reprodukovatelnost. Reaktivní index hyperémie (RHI), míra hyperemické odezvy upravené pro základní průtok krve, je měřítkem vaskulární funkce. Vyšší hodnota označuje lepší nebo zdravější funkci vaskulární (endoteliální). Data představují změnu hodnoty indexu, takže neexistuje žádná minimální nebo maximální hodnota, která může být reprezentována na stupnici.
Den 1 (základní linie) a 5. den (následná opatření)
Absolutní změna indexu výkonu myokardu v krvi (MPI)
Časové okno: Den 1 (základní linie) a 5. den (následná opatření)
Výsledná opatření (OM) jsou rozdíl mezi základní (BL) a sledováním (FU, den 5). Změna v MPI z výchozí hodnoty na 5. den je určena rychlostí z Doppleru krve z přítoku a odtoku traktu dominantní komory. Opatření je poměr součtu isovolumetrické doby kontrakce a doby izovolumetrické relaxace, děleno dobou vyhazování komory. Nižší hodnota je v souladu s účinnější komorou (lepší funkce). Hodnota nuly naznačuje, že neexistuje žádná isovolumetrická kontrakce nebo relaxace a i když fyziologicky nepravděpodobná, by byla v souladu s dokonale účinnou komorou. Obecně platí, že snížení MPI odpovídá účinnější (lepší) komorové funkci, zatímco zvýšení MPI odpovídá méně účinné (horší) komorové funkci. Data představují změnu hodnoty indexu, takže neexistuje žádná minimální nebo maximální hodnota, která může být reprezentována na stupnici.
Den 1 (základní linie) a 5. den (následná opatření)
Vyhodnoťte profil farmakokinetického (PK) metabolitu DA-8164: Tmax
Časové okno: 5. den, nula až 48 hodin po poslední dávce
Vyhodnoťte farmakokinetický (PK) profil metabolitu DA-8164, podle hmotnosti, věku a pohlaví u adolescentů s fyziologií Fontan na více dávkovacích úrovních.
5. den, nula až 48 hodin po poslední dávce
Vyhodnoťte profil farmakokinetického (PK) metabolitu DA-8164: T-1/2
Časové okno: 5. den, nula až 48 hodin po poslední dávce
Vyhodnoťte farmakokinetický (PK) profil metabolitu DA-8164, podle hmotnosti, věku a pohlaví u adolescentů s fyziologií Fontan na více dávkovacích úrovních.
5. den, nula až 48 hodin po poslední dávce
Vyhodnoťte profil farmakokinetického (PK) metabolitu DA-8164: AUC (0-tau)
Časové okno: 5. den, nula až 48 hodin po poslední dávce
Vyhodnoťte farmakokinetický (PK) profil metabolitu DA-8164, podle hmotnosti, věku a pohlaví u adolescentů s fyziologií Fontan na více dávkovacích úrovních.
5. den, nula až 48 hodin po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mezzion Pharma Co. Ltd

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pediatric Heart Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Goldberg, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHN-Udenafil-01
  • U01HL068270 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Udenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit