Udenafiilin farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus nuorilla
perjantai 24. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Mezzion Pharma Co. Ltd
Vaiheen I/II udenafiilin annoksen eskalaatiokoe nuorilla, joilla on yksikammiofysiologia Fontanin palliation jälkeen
Määrittää udenafiilin farmakokineettisen profiilin ja turvallisuuden nuorilla, joilla on Fontan-fysiologia, ja arvioida udenafiilin lyhytaikaista farmakodynaamista vaikutusta harjoituskapasiteetin, kammioiden suorituskyvyn ja verisuonten toiminnan farmakodynaamisiin mittareihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Annoksen korotuskoe udenafiilin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja sietokyvyn määrittämiseksi nuorilla miehillä ja naisilla, joilla on yksikammiofysiologia ja joille on tehty Fontan-kirurginen toimenpide.
Farmakodynaamisia tietoja kerätään myös arvioidakseen udenafiilin vaikutusta akuuttiin rasitussuoritukseen, perifeeristen verisuonten toimintaan ja sydänlihaksen suorituskykyyn.
Viisi udenafiilikohorttia arvioidaan yhden lääkkeettömän kohortin lisäksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46201
- Riley Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-4204
- University of Michigan Congenital Heart Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on Fontan-fysiologia.
- Halukkuus palata keskustaan suorittamaan verikokeita ja harjoituskokeita tutkimuspöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
- Potilaiden on suostuttava pidättäytymään alkoholista, kofeiinipitoisista juomista ja greippimehusta kokeen ajan.
- Tutkittavan tietoinen suostumus vanhemman/laillisen huoltajan tietoinen suostumus tapauksen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-sydänperäinen lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen häiriö, joka estäisi suunnitellun tutkimustestauksen onnistuneen loppuun saattamisen tai mitätöisi sen tulokset.
- Korkeus
- Tunnettu Fontan-baffle-tukos, haarakeuhkovaltimon ahtauma tai keuhkolaskimostenoosi, joka johtaa >4 mmHg:n keskimääräiseen gradienttiin tukkeumaa proksimaalisten ja distaalisten alueiden välillä.
- Yhden keuhkon fysiologia.
- Vaikea kammioiden toimintahäiriö tai läppäreurgitaatio (systeeminen eteiskammio- tai puolikuutioläppä), joka on määritetty tutkimukseen ilmoittautumisen läheisyydessä tehdyn kaikukuvauksen tarkastelun perusteella.
- Merkittävät munuaisten (seerumin kreatiniini > 2,0), maksan (seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > 3 kertaa normaalin yläraja), maha-suolikanavan tai sapen häiriöt, jotka voivat heikentää suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä laboratorioarvioinnin perusteella seulontakäynnin aikana.
- Sairaalahoito akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Diagnoosi aktiivisen proteiinin menettämisestä enteropatiasta tai plastisesta keuhkoputkentulehduksesta.
- Aktiivinen arviointi tai listaus sydämensiirtoa varten.
- Fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjän aiempi käyttö kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen.
- Nykyinen hoito alfasalpaajilla tai nitraateilla.
- Raskaus ilmoittautumishetkellä.
- Lateksi allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Udenafiilin annostaso 1 qd
Udenafiilitablettiannos Taso 1 päivittäin 5 päivän ajan
|
Lääke
|
|
Kokeellinen: Udenafiilin annostaso 1 tarjous
Udenafiilin annostaso 1 kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan.
|
Lääke
|
|
Kokeellinen: Udenafiilin annostaso 2 qd
Udenafiilitabletin annostaso 2 kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan.
|
Lääke
|
|
Kokeellinen: Udenafiilin annostaso 2 tarjous
Udenafiilitabletin annostaso 2 kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan
|
Lääke
|
|
Kokeellinen: Udenafiilin annostaso 3 qd
Udenafiilitabletin annostaso 3 päivittäin 5 päivän ajan
|
Lääke
|
|
Ei väliintuloa: Ei huumeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Turvallisuutta mitataan niiden koehenkilöiden lukumäärällä, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia, jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät tutkimuslääkkeeseen
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emolääkkeen ja aktiivisen metaboliitin plasmapuhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 5, nollasta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
Peruslääkkeen ja aktiivisen metaboliitin plasmapuhdistuma määritetään viimeisen annoksen antamisen jälkeen päivänä 5.
|
Päivä 5, nollasta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Maksimihapenkulutuksen (VO2) mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5
|
Muutos maksimihapenkulutuksessa normaalin rasitustestin jälkeen.
|
Päivä 1 ja päivä 5
|
|
PAT-indeksi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5
|
PAT-reaktiivisen hyperemiaindeksin mittaus EndoPAT-laitteella.
|
Päivä 1 ja päivä 5
|
|
Sydänlihaksen suorituskykyindeksi (MPI)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5
|
Sydänlihaksen suorituskykyindeksi määritetty kaikukuvauksella.
|
Päivä 1 ja päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Goldberg, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHN-Udenafil-01
- U01HL068270 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .