제왕절개 소독을 위한 클로르헥시딘-알코올 대 포비돈-요오드 (CAPICA)

제왕절개가 필요할 것으로 생각되거나 제왕절개를 계획 중인 환자는 산전 관리 중 및/또는 진통 및 분만 시에 연구 참여에 대해 모집 및 동의됩니다.

포함/제외 기준을 충족하는 제왕절개 환자는 위에 나열된 두 가지 수술 준비 중 하나로 무작위 배정됩니다(1. 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG)-알코올, 또는 2. 포비돈 요오드(P-I) 스크럽 및 페인트. 무작위 배정은 환자가 제왕절개를 위해 수술실에 도착한 후 동의한 외과의사(핵심 인력으로 나열됨)에 의해 수행됩니다. 수술 전 수술 부위 소독은 무작위화에 따라 수행됩니다. 기타 모든 수술 방법은 Metrohealth의 표준 치료에 따라 외과의의 재량에 따릅니다.

환자는 산부인과 팀에 의해 매일 검사되고 조사 기관의 표준으로 수술 부위 감염의 징후 및 증상에 대해 평가됩니다. 환자가 입원 중 진단을 받았는지 또는 수술 부위 감염으로 인해 재입원했는지 결정하기 위해 차트를 검토합니다. 환자는 또한 일상적인 수술 후 6주 방문에서 집으로 퇴원한 후 발생한 수술 부위 감염(SSI)의 모든 치료 또는 진단에 대해 질문을 받게 됩니다. 환자가 일상적인 수술 후 방문을 위해 돌아오지 않는 경우, 조사관은 환자가 수술 부위 감염 진단 또는 치료를 받았는지 확인하기 위해 전화로 환자에게 연락을 시도할 것입니다. 환자가 6주 추적 관찰되지 않은 경우 입원 및 병원 전자 의료 기록(EMR)에서 파생된 사용 가능한 데이터에 대한 하위 분석이 수행됩니다.

데이터는 RedCAP 데이터베이스에 캡처됩니다.

환자의 수술 부위 감염 가능성에 영향을 미칠 수 있는 추가 데이터를 수집하여 두 그룹이 SSI 위험 요인(제왕절개 전 분만 또는 양막 파열, 산모 연령, 추정 재태 연령, 체질량 지수(BMI))에서 통계적으로 동일하도록 합니다. , 중력, 출산력, 인종, 흡연 상태, 고혈압 이환율, 당뇨병, 예상 실혈, 수술 시간, 인종, 보험 유형, 전신 마취 대 국소 마취, 제공된 적절한 항생제 예방법, 피부 봉합(봉합 대 스테이플).

전력 분석이 수행되었습니다: 제왕절개 부위 감염 위험이 7.5%이고 클로르헥시딘으로 50% 감소한다고 가정하면 932명이 모집됩니다. 연간 약 800건의 제왕절개가 조사관 기관에서 수행되며 조사관은 80%가 참여할 자격이 있을 것으로 예상합니다.

데이터 검토는 6개월마다 또는 환자 200명마다 수행되고 분석됩니다. 완전성, 정확성, 연구 프로토콜에 대한 엄격한 준수, 안전성 및 통계적 유의성을 위해 1차 조사자(PI)가 분석을 수행합니다. 조사 사이트는 또한 조사 기관 IRB(Institutional Review Board)의 정기 감사를 받습니다.