Chlorheksydyna-alkohol kontra powidon-jod w antyseptyce cesarskiej (CAPICA)

Pacjentki, które prawdopodobnie będą wymagały cięcia cesarskiego lub które planują cięcie cesarskie, zostaną zrekrutowane i wyrażone na udział w badaniu podczas opieki prenatalnej i/lub w momencie przyjęcia do porodu i porodu.

Pacjenci poddawani cięciu cesarskiemu, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch preparatów chirurgicznych wymienionych powyżej (1. Glukonian chlorheksydyny (CHG)-alkohol lub 2. Powidon jodowany (P-I) szoruje i maluje. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez chirurga wyrażającego zgodę (wymienionego jako personel kluczowy) po przybyciu pacjentki na salę operacyjną w celu wykonania cięcia cesarskiego. Przedoperacyjna antyseptyka miejsca operowanego zostanie przeprowadzona zgodnie z randomizacją. Wszystkie inne praktyki chirurgiczne pozostaną w gestii chirurga zgodnie ze standardami opieki w Metrohealth.

Pacjenci będą codziennie badani przez zespół położniczy i oceniani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia miejsca operowanego, zgodnie ze standardem w placówce prowadzącej badanie. Karta zostanie przejrzana w celu ustalenia, czy pacjent został zdiagnozowany podczas przyjęcia, czy też został ponownie przyjęty z powodu zakażenia miejsca operowanego. Pacjent zostanie również przesłuchany w sprawie leczenia lub rozpoznania zakażenia miejsca operowanego (ZMO), które wystąpiło po wypisaniu do domu podczas rutynowej wizyty w sześć tygodni po operacji. Jeżeli pacjent nie zgłosi się na rutynową wizytę pooperacyjną, badacz podejmie próbę skontaktowania się z pacjentem telefonicznie w celu ustalenia, czy u pacjenta zdiagnozowano lub leczono zakażenie miejsca operowanego. Jeśli pacjent zostanie utracony w ciągu 6 tygodni obserwacji, podanaliza zostanie przeprowadzona na dostępnych danych pochodzących z hospitalizacji i szpitalnej elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).

Dane zostaną przechwycone w bazie danych RedCAP.

Zostaną zarejestrowane dodatkowe dane, które mogą wpłynąć na prawdopodobieństwo zakażenia miejsca operowanego przez pacjentkę, aby upewnić się, że obie grupy są statystycznie równe pod względem czynników ryzyka ZMO: poród lub pęknięcie błon płodowych przed cięciem cesarskim, wiek matki, szacowany wiek ciążowy, wskaźnik masy ciała (BMI) ciężar ciała, liczba porodów, rasa, palenie papierosów, zachorowalność na nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, szacunkowa utrata krwi, czas operacji, rasa, rodzaj ubezpieczenia, znieczulenie ogólne a regionalne, odpowiednia profilaktyka antybiotykowa, zamykanie skóry (szwy vs. klamry).

Przeprowadzono analizę mocy: zakładając 7,5% ryzyko infekcji w miejscu cięcia cesarskiego i 50% redukcję za pomocą chlorheksydyny, zrekrutowanych zostanie 932 osób. Około 800 cięć cesarskich jest wykonywanych w instytucji badacza rocznie, a badacze przewidują, że 80% będzie kwalifikować się do udziału.

Przegląd danych będzie przeprowadzany co 6 miesięcy lub co 200 pacjentów i analizowany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Analiza zostanie przeprowadzona przez głównego badacza (PI) pod kątem kompletności, dokładności, ścisłego przestrzegania protokołu badania, bezpieczeństwa i istotności statystycznej. Ośrodek badaczy podlega również okresowym audytom przeprowadzanym przez Institutional Review Board (IRB) badaczy.