Clorhexidina-alcohol versus povidona yodada para la antisepsia por cesárea (CAPICA)

Las pacientes que se considere probable que necesiten un parto por cesárea o que estén planificando una cesárea serán reclutadas y consentidas para participar en el estudio durante la atención prenatal y/o en el momento de la admisión al trabajo de parto y el parto.

Las pacientes sometidas a cesárea que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignadas al azar a una de las dos preparaciones quirúrgicas que se enumeran anteriormente (1. Gluconato de clorhexidina (CHG)-alcohol, o 2. Limpieza y pintura con povidona yodada (P-I). La aleatorización la realizará el cirujano que dé su consentimiento (que figura como personal clave) después de que la paciente haya llegado al quirófano para la cesárea. La antisepsia preoperatoria del sitio quirúrgico se realizará de acuerdo con la aleatorización. Todas las demás prácticas quirúrgicas quedarán a discreción del cirujano de acuerdo con el estándar de atención de Metrohealth.

Las pacientes serán examinadas diariamente por el equipo obstétrico y evaluadas en busca de signos y síntomas de infección del sitio quirúrgico, como estándar en la institución de investigadores. Se revisará el expediente para determinar si el paciente fue diagnosticado durante el ingreso o si se lo readmitió debido a una infección en el sitio quirúrgico. También se le preguntará al paciente sobre cualquier tratamiento o diagnóstico de infección del sitio quirúrgico (ISQ) que haya ocurrido después del alta a su hogar en la visita postoperatoria de rutina de seis semanas. Si el paciente no regresa para la visita posoperatoria de rutina, el investigador intentará comunicarse con el paciente por teléfono para determinar si se le diagnosticó o trató una infección en el sitio quirúrgico. Si el paciente se pierde a las 6 semanas de seguimiento, se realizará un subanálisis de los datos disponibles derivados de la hospitalización y el registro médico electrónico (EMR) del hospital.

Los datos serán capturados en la base de datos RedCAP.

Se recopilarán datos adicionales que pueden afectar la probabilidad de infección del sitio quirúrgico del paciente para garantizar que ambos grupos sean estadísticamente iguales en los factores de riesgo de ISQ: trabajo de parto o ruptura de membranas antes de la cesárea, edad materna, edad gestacional estimada, índice de masa corporal (IMC) , gravedad, paridad, raza, tabaquismo, morbilidad hipertensiva, diabetes, pérdida de sangre estimada, tiempo operatorio, raza, tipo de seguro, anestesia general versus regional, administración de profilaxis antibiótica adecuada, cierre de la piel (suturas versus grapas).

Se realizó un análisis de potencia: asumiendo un riesgo de infección del sitio de cesárea del 7,5 % y una reducción del 50 % con clorhexidina, se reclutarán 932 personas. Aproximadamente 800 cesáreas se realizan en la institución de investigadores por año y los investigadores anticipan que el 80% será elegible para participar.

La revisión de datos se realizará cada 6 meses o cada 200 pacientes y se analizará, lo que ocurra primero. Los investigadores primarios (PI) realizarán el análisis para verificar la integridad, la precisión, el cumplimiento estricto del protocolo del estudio, la seguridad y la significación estadística. El sitio de los investigadores también está sujeto a auditorías periódicas por parte de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de los investigadores.