帝王切開消毒のためのクロルヘキシジンアルコール対ポビドンヨード (CAPICA)

帝王切開を必要とする可能性が高いと考えられる患者、または帝王切開を計画している患者は、出生前ケア中および/または陣痛および出産への入院時に研究参加のために募集され、同意されます。

包含/除外基準を満たす帝王切開を受ける患者は、上記の2つの外科的準備のいずれかに無作為に割り付けられます（1. クロルヘキシジン グルコン酸 (CHG)-アルコール、または 2. ポビドン ヨード (P-I) スクラブとペイント。 無作為化は、患者が帝王切開のために手術室に到着した後、同意した外科医（主要担当者としてリストされている）によって実行されます。 手術前の手術部位の消毒は、無作為化に従って行われます。 他のすべての外科的処置は、Metrohealth の標準治療に従って外科医の裁量に任されます。

患者は、産科チームによって毎日検査され、調査機関の標準として、手術部位感染の徴候と症状について評価されます。 チャートは、患者が入院中に診断されたか、手術部位感染のために再入院したかを判断するために見直されます。 患者はまた、定期的な術後6週間の訪問で自宅に退院した後に発生した手術部位感染（SSI）の治療または診断に関して質問されます。 患者が通常の術後訪問に戻らない場合、治験責任医師は電話で患者に連絡を取り、患者が手術部位感染の診断または治療を受けていたかどうかを判断します。 患者が 6 週間のフォローアップに失敗した場合、入院および病院の電子カルテ (EMR) から得られた利用可能なデータに対してサブ分析が実行されます。

データは RedCAP データベースにキャプチャされます。

手術部位感染の患者の可能性に影響を与える可能性のある追加データが収集され、両方のグループが SSI の危険因子で統計的に等しいことを確認します: 帝王切開前の分娩または膜破裂、母体年齢、推定妊娠年齢、ボディマス指数 (BMI) 、重力、出産歴、人種、喫煙状況、高血圧罹患率、糖尿病、推定失血量、手術時間、人種、保険の種類、全身麻酔と局所麻酔、適切な抗生物質の予防投与、皮膚閉鎖（縫合とステープル）。

検出力分析が行われました。帝王切開部位感染のリスクが 7.5% であり、クロルヘキシジンで 50% 減少すると仮定すると、932 人が採用されます。 年間約 800 件の帝王切開が治験責任医師の施設で実施されており、治験責任医師は 80% が参加資格があると予想しています。

データの見直しは、6 か月ごとまたは患者 200 人ごとのいずれか早い方で行われ、分析されます。 分析は、完全性、正確性、研究プロトコルの厳守、安全性、および統計的有意性について、主治医 (PI) によって実施されます。 治験責任医師のサイトは、治験治験審査委員会 (IRB) による定期的な監査も受けています。