Klorhexidin-alkohol kontra povidon-jod för kejsarsnitt antisepsis (CAPICA)

Patienter som anses sannolikt behöva kejsarsnitt eller som planerar kejsarsnitt kommer att rekryteras och ge sitt samtycke till studiedeltagande under mödravård och/eller vid tidpunkten för intagning till förlossning och förlossning.

Patienter som genomgår kejsarsnitt som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att randomiseras till ett av två kirurgiska preparat enligt listan ovan (1. Klorhexidinglukonat (CHG)-alkohol, eller 2. Povidonjod (P-I) skrubba och måla. Randomisering kommer att utföras av den samtyckande kirurgen (anges som nyckelpersonal) efter att patienten har anlänt till operationssalen för kejsarsnitt. Preoperativ antisepsis på operationsstället kommer att utföras enligt randomisering. Alla andra kirurgiska metoder kommer att förbli efter kirurgens gottfinnande enligt standarden för vård på Metrohealth.

Patienterna kommer att undersökas dagligen av det obstetriska teamet och utvärderas med avseende på tecken och symtom på infektion på operationsstället, som standard i utredarens institution. Diagrammet kommer att granskas för att avgöra om patienten diagnostiserades under inläggningen, eller om patienten togs in på nytt på grund av infektion på operationsstället. Patienten kommer också att förhöras angående behandling eller diagnos av kirurgiskt infektionsställe (SSI) som inträffade efter utskrivning till hemmet vid det rutinmässiga besöket sex veckor efter operationen. Om patienten inte kommer tillbaka för det rutinmässiga postoperativa besöket, kommer utredaren att försöka kontakta patienten per telefon för att avgöra om patienten har diagnostiserats eller behandlats för infektion på operationsstället. Om patienten förloras till 6 veckors uppföljning, kommer subanalys att utföras på tillgängliga data från sjukhusinläggning och sjukhusets elektroniska journal (EMR).

Data kommer att fångas in i RedCAP-databasen.

Ytterligare data kommer att fångas in som kan påverka patientens sannolikhet för infektion på operationsstället för att säkerställa att båda grupperna är statistiskt lika i riskfaktorer för SSI: förlossning eller bristning av membran före kejsarsnitt, moderns ålder, beräknad graviditetsålder, Body Mass Index (BMI) , gravitation, paritet, ras, rökningsstatus, hypertensiv sjuklighet, diabetes, beräknad blodförlust, operationstid, ras, försäkringstyp, allmän kontra regional anestesi, lämplig antibiotikaprofylax ges, hudstängning (suturer v. staples).

Effektanalys utfördes: om man antar 7,5 % risk för infektion med kejsarsnitt och 50 % minskning med klorhexidin, kommer 932 individer att rekryteras. Cirka 800 kejsarsnitt utförs på utredarnas institution per år och utredarna räknar med att 80 % kommer att vara berättigade att delta.

Datagranskning kommer att göras var sjätte månad eller var 200:e patient och analyseras, beroende på vilket som inträffar först. Analys kommer att utföras av primärutredarna (PI) för fullständighet, noggrannhet, strikt efterlevnad av studieprotokoll, säkerhet och statistisk signifikans. Utredarnas webbplats är också föremål för periodiska revisioner av utredarnas institutionella granskningsnämnd (IRB).