Chloorhexidine-alcohol versus povidon-jodium voor keizersnede antisepsis (CAPICA)

Patiënten van wie wordt aangenomen dat ze waarschijnlijk een keizersnede nodig hebben of die een keizersnede plannen, zullen worden geworven en goedgekeurd voor deelname aan het onderzoek tijdens de prenatale zorg en/of op het moment van toelating tot de bevalling en bevalling.

Patiënten die een keizersnede ondergaan en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, worden gerandomiseerd naar een van de twee chirurgische preparaten zoals hierboven vermeld (1. Chloorhexidinegluconaat (CHG)-alcohol, of 2. Povidonjood (P-I) schrobben en verven. Randomisatie zal worden uitgevoerd door de toestemminggevende chirurg (vermeld als sleutelpersoneel) nadat de patiënt in de operatiekamer is aangekomen voor een keizersnede. Preoperatieve antisepsis op de operatieplaats zal worden uitgevoerd volgens randomisatie. Alle andere chirurgische praktijken blijven ter beoordeling van de chirurg volgens de zorgstandaard bij Metrohealth.

Patiënten worden dagelijks door het verloskundig team onderzocht en geëvalueerd op tekenen en symptomen van postoperatieve wondinfectie, zoals standaard in de onderzoeksinstelling. De kaart zal worden bekeken om te bepalen of de patiënt tijdens de opname is gediagnosticeerd of opnieuw is opgenomen vanwege een postoperatieve wondinfectie. De patiënt zal ook worden ondervraagd over elke behandeling of diagnose van postoperatieve wondinfectie (POWI) die optrad na ontslag naar huis tijdens het routinematige zes weken durende postoperatieve bezoek. Als de patiënt niet terugkeert voor het routinematige postoperatieve bezoek, zal de onderzoeker proberen telefonisch contact op te nemen met de patiënt om te bepalen of de patiënt was gediagnosticeerd of behandeld voor postoperatieve wondinfectie. Als de patiënt verloren is tot 6 weken follow-up, zal er een subanalyse worden uitgevoerd op beschikbare gegevens die zijn afgeleid van ziekenhuisopname en ziekenhuis Elektronisch Medisch Dossier (EMD).

Gegevens worden vastgelegd in de RedCAP-database.

Er zullen aanvullende gegevens worden verzameld die van invloed kunnen zijn op de waarschijnlijkheid van de patiënt op postoperatieve wondinfectie om ervoor te zorgen dat beide groepen statistisch gelijk zijn wat betreft risicofactoren voor SSI: weeën of breuk van de vliezen voorafgaand aan een keizersnede, leeftijd van de moeder, geschatte zwangerschapsduur, Body Mass Index (BMI) , zwaarte, pariteit, ras, rookstatus, hypertensieve morbiditeit, diabetes, geschat bloedverlies, operatietijd, ras, type verzekering, algemene versus regionale anesthesie, gepaste antibiotische profylaxe gegeven, huidsluiting (hechtingen v. nietjes).

Er werd een poweranalyse uitgevoerd: uitgaande van een risico van 7,5% op infectie op de keizersnede en een vermindering van 50% met chloorhexidine, zullen 932 personen worden aangeworven. In de onderzoeksinstelling worden jaarlijks ongeveer 800 keizersneden uitgevoerd en de onderzoekers verwachten dat 80% in aanmerking komt voor deelname.

De gegevens worden om de 6 maanden of om de 200 patiënten beoordeeld en geanalyseerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Analyse zal worden uitgevoerd door de Primary Investigators (PI) op volledigheid, nauwkeurigheid, strikte naleving van het onderzoeksprotocol, veiligheid en statistische significantie. De site van de onderzoekers is ook onderworpen aan periodieke audits door de Institutional Review Board (IRB) van de onderzoekers.