Chlorhexidin-alkohol versus povidon-jód pro císařský řez (CAPICA)

Pacientky, u kterých se předpokládá, že budou pravděpodobně potřebovat porod císařským řezem, nebo které plánují císařský řez, budou přijaty a budou schváleny pro účast ve studii během prenatální péče a/nebo v době přijetí k porodu a porodu.

Pacienti podstupující císařský řez, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou randomizováni do jednoho ze dvou chirurgických preparátů, jak je uvedeno výše (1. Chlorhexidin Gluconate (CHG)-alkohol, nebo 2. Povidon Iodine (P-I) drhnout a natírat. Randomizaci provede souhlasný chirurg (uvedený jako klíčový personál) po příchodu pacientky na operační sál k císařskému řezu. Předoperační antisepse v místě chirurgického zákroku bude provedena podle randomizace. Všechny ostatní chirurgické postupy zůstanou na uvážení chirurga podle standardní péče v Metrohealth.

Pacientky budou denně vyšetřovány porodnickým týmem a hodnoceny na známky a příznaky infekce v místě chirurgického zákroku, jako standard v instituci zkoušejících. Tabulka bude přezkoumána, aby se zjistilo, zda byl pacient diagnostikován během přijetí nebo byl znovu přijat kvůli infekci v místě chirurgického zákroku. Pacient bude také dotázán na jakoukoli léčbu nebo diagnózu infekce místa chirurgického zákroku (SSI), ke které došlo po propuštění domů při rutinní šestitýdenní pooperační návštěvě. Pokud se pacient nevrátí na rutinní pooperační návštěvu, pokusí se zkoušející kontaktovat pacienta telefonicky, aby zjistil, zda u pacienta byla diagnostikována nebo léčena infekce v místě chirurgického zákroku. Pokud dojde ke ztrátě pacienta do 6týdenního sledování, bude provedena subanalýza na dostupných datech odvozených z hospitalizace a nemocničního elektronického lékařského záznamu (EMR).

Data budou zachycena v databázi RedCAP.

Budou zachyceny další údaje, které mohou ovlivnit pravděpodobnost infekce v místě chirurgického zákroku, aby bylo zajištěno, že obě skupiny jsou statisticky stejné v rizikových faktorech pro SSI: porod nebo ruptura blan před císařským řezem, věk matky, odhadovaný gestační věk, index tělesné hmotnosti (BMI) , gravitace, parita, rasa, kuřáctví, hypertenzní morbidita, diabetes, odhadovaná krevní ztráta, operační doba, rasa, typ pojištění, celková versus regionální anestezie, podaná vhodná antibiotická profylaxe, uzávěr kůže (sutura vs. svorky).

Byla provedena analýza síly: za předpokladu 7,5% rizika infekce v místě císařského řezu a 50% snížení s chlorhexidinem bude přijato 932 jedinců. V instituci vyšetřovatelů se ročně provede přibližně 800 císařských řezů a vyšetřovatelé předpokládají, že 80 % bude způsobilých k účasti.

Kontrola dat bude prováděna každých 6 měsíců nebo každých 200 pacientů a analyzována, podle toho, co nastane dříve. Analýza bude provedena primárními vyšetřovateli (PI) z hlediska úplnosti, přesnosti, přísného dodržování protokolu studie, bezpečnosti a statistické významnosti. Místo vyšetřovatelů také podléhá pravidelným auditům ze strany Institutional Review Board (IRB) vyšetřovatelů.