Clorexidina-Álcool Versus Povidona-Iodo para Antissepsia de Cesariana (CAPICA)

As pacientes que provavelmente precisarão de cesariana ou que estão planejando uma cesariana serão recrutadas e consentidas para a participação no estudo durante o pré-natal e/ou no momento da admissão para o trabalho de parto e parto.

As pacientes submetidas a cesariana que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizadas para uma das duas preparações cirúrgicas listadas acima (1. Gluconato de Clorexidina (CHG)-álcool, ou 2. Esfoliação e pintura com iodopovidona (P-I). A randomização será realizada pelo cirurgião responsável (listado como pessoal-chave) após a paciente chegar à sala de cirurgia para cesariana. A antissepsia pré-operatória do sítio cirúrgico será realizada de acordo com a randomização. Todas as outras práticas cirúrgicas permanecerão a critério do cirurgião de acordo com o padrão de atendimento do Metrohealth.

As pacientes serão examinadas diariamente pela equipe obstétrica e avaliadas quanto a sinais e sintomas de infecção do sítio cirúrgico, como padrão na instituição investigadora. O prontuário será revisado para determinar se o paciente foi diagnosticado durante a internação ou readmitido devido a infecção do sítio cirúrgico. O paciente também será questionado sobre qualquer tratamento ou diagnóstico de Infecção do Sítio Cirúrgico (SSI) que ocorreu após a alta para casa na consulta de rotina pós-operatória de seis semanas. Se o paciente não retornar para a consulta pós-operatória de rotina, o investigador tentará entrar em contato com o paciente por telefone para determinar se o paciente foi diagnosticado ou tratado para infecção do sítio cirúrgico. Se o paciente for perdido em 6 semanas de acompanhamento, a subanálise será realizada nos dados disponíveis derivados da hospitalização e do Registro Médico Eletrônico (EMR) do hospital.

Os dados serão capturados no banco de dados RedCAP.

Serão capturados dados adicionais que podem afetar a probabilidade do paciente de infecção do local cirúrgico para garantir que ambos os grupos sejam estatisticamente iguais em fatores de risco para ISC: trabalho de parto ou ruptura de membranas antes da cesariana, idade materna, idade gestacional estimada, Índice de Massa Corporal (IMC) , gravidade, paridade, raça, tabagismo, morbidade hipertensiva, diabetes, perda sanguínea estimada, tempo operatório, raça, tipo de seguro, anestesia geral versus regional, profilaxia antibiótica apropriada administrada, fechamento da pele (suturas x grampos).

A análise de poder foi realizada: assumindo 7,5% de risco de infecção no local da cesariana e uma redução de 50% com clorexidina, 932 indivíduos serão recrutados. Aproximadamente 800 cesáreas são realizadas na instituição dos investigadores por ano e os investigadores antecipam que 80% serão elegíveis para participar.

A revisão dos dados será feita a cada 6 meses ou a cada 200 pacientes e analisada, o que ocorrer primeiro. A análise será realizada pelos Investigadores Primários (PI) para integridade, precisão, adesão estrita ao protocolo do estudo, segurança e significância estatística. O local dos investigadores também está sujeito a auditorias periódicas pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) dos investigadores.