Klorhexidin-alkohol versus povidon-jod til antisepsis ved kejsersnit (CAPICA)

Patienter, der anses for at have behov for kejsersnit, eller som planlægger kejsersnit, vil blive rekrutteret og givet samtykke til undersøgelsesdeltagelse under prænatal pleje og/eller på tidspunktet for indlæggelse til fødslen og fødslen.

Patienter, der gennemgår kejsersnit, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til et af to kirurgiske præparater som anført ovenfor (1. Chlorhexidin Gluconate (CHG)-alkohol, eller 2. Povidon Jod (P-I) skrubbe og male. Randomisering vil blive udført af den samtykkende kirurg (opført som nøglepersonel), efter at patienten er ankommet til operationsstuen til kejsersnit. Præoperativt kirurgisk sted antisepsis vil blive udført i henhold til randomisering. Al anden kirurgisk praksis vil forblive efter kirurgens skøn i henhold til standarden for pleje hos Metrohealth.

Patienterne vil dagligt blive undersøgt af det obstetriske team og evalueret for tegn og symptomer på infektion på operationsstedet, som standard i investigators institution. Diagrammet vil blive gennemgået for at afgøre, om patienten blev diagnosticeret under indlæggelse eller genindlagt på grund af infektion på operationsstedet. Patienten vil også blive udspurgt vedrørende enhver behandling eller diagnose af kirurgisk infektion på stedet (SSI), der opstod efter udskrivelse til hjemmet ved det rutinemæssige seks ugers postoperative besøg. Hvis patienten ikke vender tilbage til det rutinemæssige postoperative besøg, vil investigator forsøge at kontakte patienten telefonisk for at afgøre, om patienten var blevet diagnosticeret eller behandlet for infektion på operationsstedet. Hvis patienten mistes til 6 ugers opfølgning, vil der blive udført delanalyse på tilgængelige data fra hospitalsindlæggelse og hospitalets elektroniske journal (EMR).

Data vil blive fanget i RedCAP-databasen.

Yderligere data vil blive indfanget, som kan påvirke patientens sandsynlighed for infektion på operationsstedet for at sikre, at begge grupper er statistisk ens med hensyn til risikofaktorer for SSI: veer eller brud på membraner før kejsersnit, moderens alder, estimeret gestationsalder, Body Mass Index (BMI) , gravitation, paritet, race, rygestatus, hypertensiv morbiditet, diabetes, estimeret blodtab, operationstid, race, forsikringstype, generel versus regional anæstesi, passende antibiotikaprofylakse givet, hudlukning (suturer v. hæfteklammer).

Power-analyse blev udført: under antagelse af 7,5 % risiko for infektion med kejsersnit og en 50 % reduktion med klorhexidin, vil 932 personer blive rekrutteret. Der udføres ca. 800 kejsersnit på efterforskernes institution om året, og efterforskerne forventer, at 80 % vil være berettiget til at deltage.

Datagennemgang vil blive udført hver 6. måned eller hver 200 patienter og analyseret, alt efter hvad der kommer først. Analyse vil blive udført af de primære efterforskere (PI) for fuldstændighed, nøjagtighed, streng overholdelse af undersøgelsesprotokol, sikkerhed og statistisk signifikans. Efterforskernes websted er også underlagt periodiske revisioner af investigators Institutional Review Board (IRB).