Clorexidina-alcool contro povidone-iodio per l'antisepsi cesareo (CAPICA)

I pazienti che potrebbero necessitare di un parto cesareo o che stanno pianificando un taglio cesareo saranno reclutati e acconsentiti alla partecipazione allo studio durante l'assistenza prenatale e/o al momento dell'ammissione al travaglio e del parto.

I pazienti sottoposti a taglio cesareo che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati a una delle due preparazioni chirurgiche sopra elencate (1. Clorexidina Gluconato (CHG)-alcool, o 2. Iodio povidone (P-I) strofinare e dipingere. La randomizzazione verrà eseguita dal chirurgo consenziente (elencato come personale chiave) dopo che il paziente è arrivato in sala operatoria per taglio cesareo. L'antisepsi del sito chirurgico preoperatorio verrà eseguita in base alla randomizzazione. Tutte le altre pratiche chirurgiche rimarranno a discrezione del chirurgo in base allo standard di cura presso Metrohealth.

I pazienti saranno esaminati quotidianamente dal team ostetrico e valutati per segni e sintomi di infezione del sito chirurgico, come standard nell'istituto degli investigatori. La cartella sarà rivista per determinare se al paziente è stata diagnosticata durante il ricovero o, riammesso a causa di infezione del sito chirurgico. Il paziente verrà inoltre interrogato in merito a qualsiasi trattamento o diagnosi di infezione del sito chirurgico (SSI) verificatasi dopo la dimissione a casa durante la visita postoperatoria di routine di sei settimane. Se il paziente non ritorna per la visita postoperatoria di routine, l'investigatore tenterà di contattare il paziente telefonicamente per determinare se al paziente è stata diagnosticata o curata un'infezione del sito chirurgico. Se il paziente viene perso al follow-up di 6 settimane, verrà eseguita una sottoanalisi sui dati disponibili derivati ​​​​dal ricovero e dalla cartella clinica elettronica (EMR) dell'ospedale.

I dati verranno acquisiti nel database RedCAP.

Saranno acquisiti ulteriori dati che possono influenzare la probabilità del paziente di infezione del sito chirurgico per garantire che entrambi i gruppi siano statisticamente uguali nei fattori di rischio per SSI: travaglio o rottura delle membrane prima del taglio cesareo, età materna, età gestazionale stimata, indice di massa corporea (BMI) , gravità, parità, razza, abitudine al fumo, morbilità ipertensiva, diabete, perdita di sangue stimata, tempo operatorio, razza, tipo di assicurazione, anestesia generale rispetto a quella regionale, profilassi antibiotica appropriata, sutura della pelle (punti di sutura contro graffette).

È stata eseguita un'analisi di potenza: ipotizzando un rischio del 7,5% di infezione del sito cesareo e una riduzione del 50% con clorexidina, verranno reclutate 932 persone. Ogni anno vengono eseguiti circa 800 cesarei presso l'istituto degli investigatori e gli investigatori prevedono che l'80% sarà idoneo a partecipare.

La revisione dei dati verrà effettuata ogni 6 mesi o ogni 200 pazienti e analizzati, se precedente. L'analisi sarà eseguita dai Primary Investigators (PI) per completezza, accuratezza, stretta aderenza al protocollo dello studio, sicurezza e significatività statistica. Il sito degli investigatori è inoltre soggetto a controlli periodici da parte dell'Institutional Review Board (IRB) degli investigatori.