Klórhexidin-alkohol versus povidon-jód a császármetszés elleni antiszepszishez (CAPICA)

Azokat a betegeket, akikről feltételezhető, hogy császármetszésre van szükségük, vagy akik császármetszést terveznek, felvesznek, és beleegyeznek a vizsgálatba a terhesgondozás során és/vagy a vajúdás és a szülés során.

Azokat a császármetszésen átesett betegeket, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, a fent felsorolt ​​két sebészeti készítmény valamelyikére osztják be (1. Klórhexidin-glükonát (CHG)-alkohol, vagy 2. Povidon-jód (P-I) dörzsölő és festék. A véletlen besorolást a beleegyező sebész (kulcsszemélyzetként szerepel) végzi el, miután a páciens császármetszés céljából megérkezett a műtőbe. A műtét előtti sebészeti hely antiszepszis a véletlen besorolás szerint történik. Minden más sebészeti gyakorlat a sebész belátása szerint marad a Metrohealth ellátási színvonalának megfelelően.

A szülészeti csapat naponta megvizsgálja a betegeket, és a vizsgálatot végző intézményben szokásos módon értékeli a műtéti hely fertőzésének jeleit és tüneteit. A táblázatot felülvizsgálják annak megállapítására, hogy a beteget a felvétel során diagnosztizálták-e, vagy a műtéti hely fertőzése miatt került újra felvételre. A pácienst a műtét utáni hathetes rutinlátogatás során is kikérdezik a műtéti hely fertőzésének (SSI) kezeléséről vagy diagnózisáról, amely a hazabocsátás után következett be. Ha a beteg nem tér vissza a rutin műtét utáni vizitre, a vizsgáló megpróbálja telefonon felvenni a kapcsolatot a pácienssel annak megállapítása érdekében, hogy a betegnél diagnosztizálták-e vagy kezelték-e a műtéti hely fertőzését. Ha a beteg 6 hetes utánkövetése miatt elveszik, a kórházi kezelésből és a kórházi elektronikus kórlapból (EMR) származó rendelkezésre álló adatok alapján szubanalízist végeznek.

Az adatok a RedCAP adatbázisban lesznek rögzítve.

További adatok rögzítésre kerülnek, amelyek befolyásolhatják a páciens műtéti helyén történő fertőzésének valószínűségét, hogy biztosítsák, hogy mindkét csoport statisztikailag egyenlő legyen az SSI kockázati tényezői tekintetében: szülés vagy membránszakadás a császármetszés előtt, anyai életkor, becsült terhességi kor, testtömeg-index (BMI) , gravitáció, paritás, rassz, dohányzási státusz, hipertóniás megbetegedések, cukorbetegség, becsült vérveszteség, műtéti idő, rassz, biztosítás típusa, általános versus regionális érzéstelenítés, megfelelő antibiotikus profilaxis adott, bőrzárás (varratok v. kapcsok).

Erőelemzést végeztek: 7,5%-os császármetszési fertőzés kockázatát és 50%-os klórhexidinnel való csökkenést feltételezve 932 személyt vesznek fel. Évente hozzávetőleg 800 császármetszést végeznek a vizsgálóintézetben, és a kutatók 80%-át számítják a részvételre.

Az adatok felülvizsgálatára 6 havonta vagy 200 betegenként kerül sor, és elemzésre kerül, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb. Az elemzést a Primary Investigators (PI) végzi a teljesség, pontosság, a vizsgálati protokoll szigorú betartása, a biztonság és a statisztikai szignifikancia szempontjából. A nyomozók helyszínét a nyomozók intézményi felülvizsgálati testülete (IRB) is időszakos ellenőrzésnek veti alá.