Хлоргексидин-спирт в сравнении с повидон-йодом для кесарева сечения (CAPICA)

Пациентки, которые, как считается, нуждаются в кесаревом сечении или планируют кесарево сечение, будут набраны и даны согласие на участие в исследовании во время дородового наблюдения и/или во время поступления в роды и родов.

Пациенты, перенесшие кесарево сечение, которые соответствуют критериям включения/исключения, будут рандомизированы для одной из двух хирургических подготовок, как указано выше (1. Хлоргексидин глюконат (CHG)-спирт или 2. Повидон-йод (P-I) скраб и краска. Рандомизация будет проводиться согласившимся хирургом (указанным в качестве ключевого персонала) после поступления пациентки в операционную для кесарева сечения. Предоперационная антисептика области хирургического вмешательства будет проводиться в соответствии с рандомизацией. Все другие хирургические методы остаются на усмотрение хирурга в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи в Metrohealth.

Пациенты будут ежедневно осматриваться акушерской бригадой и оцениваться на наличие признаков и симптомов инфекции в области хирургического вмешательства, как это принято в исследовательском учреждении. Карта будет рассмотрена, чтобы определить, был ли пациент диагностирован во время поступления или повторно госпитализирован из-за инфекции в области хирургического вмешательства. Пациент также будет опрошен относительно любого лечения или диагноза инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ), которая возникла после выписки домой во время обычного шестинедельного послеоперационного визита. Если пациент не возвращается для обычного послеоперационного визита, исследователь попытается связаться с пациентом по телефону, чтобы определить, была ли у него диагностирована инфекция в области хирургического вмешательства или проведено лечение. Если пациент выбыл из-под наблюдения в течение 6 недель, субанализ будет выполняться на основе имеющихся данных, полученных из госпитализации и электронной медицинской карты больницы (EMR).

Данные будут записаны в базу данных RedCAP.

Будут собраны дополнительные данные, которые могут повлиять на вероятность инфекции области хирургического вмешательства, чтобы гарантировать, что обе группы статистически равны по факторам риска ИОХВ: роды или разрыв плодных оболочек до кесарева сечения, возраст матери, расчетный гестационный возраст, индекс массы тела (ИМТ). тяжесть, паритет, раса, статус курения, заболеваемость гипертонией, диабет, оценка кровопотери, время операции, раса, тип страховки, общая и регионарная анестезия, соответствующая антибиотикопрофилактика, закрытие кожи (швы против скоб).

Был проведен анализ мощности: при допущении 7,5% риска инфекции в месте кесарева сечения и 50% снижении риска при использовании хлоргексидина будет набрано 932 человека. Ежегодно в исследовательском учреждении проводится около 800 кесаревых сечений, и исследователи ожидают, что 80% из них будут иметь право на участие.

Обзор данных будет проводиться каждые 6 месяцев или каждые 200 пациентов и анализироваться, в зависимости от того, что наступит раньше. Анализ будет выполняться основными исследователями (PI) на предмет полноты, точности, строгого соблюдения протокола исследования, безопасности и статистической значимости. Сайт следователей также подлежит периодическим проверкам со стороны Институционального контрольного совета следователей (IRB).