Klorheksidin-alkohol versus povidon-jod for keisersnitt antisepsis (CAPICA)

Pasienter som antas å ha behov for keisersnitt eller som planlegger keisersnitt, vil bli rekruttert og samtykket til studiedeltakelse under svangerskapsomsorgen og/eller ved innleggelse til fødsel og fødsel.

Pasienter som gjennomgår keisersnitt som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til ett av to kirurgiske preparater som er oppført ovenfor (1. Klorheksidinglukonat (CHG)-alkohol, eller 2. Povidonjod (P-I) skrubb og maling. Randomisering vil bli utført av samtykkende kirurg (oppført som nøkkelpersonell) etter at pasienten har ankommet operasjonsstuen for keisersnitt. Preoperativt kirurgisk sted antisepsis vil bli utført i henhold til randomisering. All annen kirurgisk praksis vil forbli etter kirurgens skjønn i henhold til standarden for omsorg ved Metrohealth.

Pasientene vil daglig bli undersøkt av det obstetriske teamet og evaluert for tegn og symptomer på infeksjon på operasjonsstedet, som standard i etterforskerens institusjon. Diagrammet vil bli gjennomgått for å avgjøre om pasienten ble diagnostisert under innleggelse, eller om innlagt på nytt på grunn av infeksjon på operasjonsstedet. Pasienten vil også bli avhørt angående enhver behandling eller diagnose av kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) som oppsto etter utskrivning til hjemmet ved det rutinemessige seks ukers postoperative besøket. Hvis pasienten ikke kommer tilbake for det rutinemessige postoperative besøket, vil etterforskeren forsøke å kontakte pasienten på telefon for å finne ut om pasienten har blitt diagnostisert eller behandlet for infeksjon på operasjonsstedet. Hvis pasienten går tapt til 6 ukers oppfølging, vil delanalyse bli utført på tilgjengelige data hentet fra sykehusinnleggelse og sykehusets elektroniske journal (EMR).

Data vil bli fanget opp i RedCAP-databasen.

Ytterligere data vil bli fanget opp som kan påvirke pasientens sannsynlighet for infeksjon på operasjonsstedet for å sikre at begge gruppene er statistisk like i risikofaktorer for SSI: fødsel eller brudd på membraner før keisersnitt, mors alder, estimert svangerskapsalder, kroppsmasseindeks (BMI) , gravitasjon, paritet, rase, røykestatus, hypertensiv sykelighet, diabetes, estimert blodtap, operasjonstid, rase, forsikringstype, generell versus regional anestesi, passende antibiotikaprofylakse gitt, hudlukking (suturer v. stifter).

Kraftanalyse ble utført: forutsatt 7,5 % risiko for infeksjon med keisersnitt og 50 % reduksjon med klorheksidin, vil 932 individer bli rekruttert. Omtrent 800 keisersnitt utføres ved etterforskerinstitusjonen per år, og etterforskerne regner med at 80 % vil være kvalifisert til å delta.

Datagjennomgang vil bli gjort hver 6. måned eller hver 200 pasient og analysert, avhengig av hva som kommer først. Analyse vil bli utført av primæretterforskerne (PI) for fullstendighet, nøyaktighet, streng overholdelse av studieprotokollen, sikkerhet og statistisk signifikans. Etterforskernes nettsted er også gjenstand for periodiske revisjoner av etterforskernes Institutional Review Board (IRB).