Klooriheksidiini-alkoholi vs. povidoni-jodi keisarinleikkauksen antisepsikseen (CAPICA)

Potilaat, joiden katsotaan tarvitsevan keisarinleikkausta tai jotka suunnittelevat keisarileikkausta, rekrytoidaan ja hyväksytään tutkimukseen osallistumiseen synnytystä edeltävän hoidon aikana ja/tai synnytyksen ja synnytyksen yhteydessä.

Potilaat, joille tehdään keisarileikkaus ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta edellä mainitusta kirurgisesta valmisteesta (1. Klooriheksidiiniglukonaatti (CHG)-alkoholi tai 2. Povidonijodi (P-I) -kuorinta ja maali. Satunnaistuksen suorittaa suostumuksensa antava kirurgi (avainhenkilönä) sen jälkeen, kun potilas on saapunut leikkaussaliin keisarinleikkausta varten. Leikkausta edeltävä antisepsis suoritetaan satunnaistuksen mukaisesti. Kaikki muut kirurgiset käytännöt jäävät kirurgin harkinnan varaan Metrohealthin hoitostandardin mukaisesti.

Synnytystiimi tutkii potilaat päivittäin ja arvioi ne leikkauskohdan infektion merkkien ja oireiden varalta tutkijalaitoksessa normaalisti. Kaaviota tarkastellaan sen selvittämiseksi, onko potilas diagnosoitu vastaanottovaiheessa vai otettuko se uudelleen hoitoon leikkauskohdan infektion vuoksi. Potilaalta kysytään myös mahdollisesta kirurgisen paikan infektion (SSI) hoidosta tai diagnoosista, joka on ilmennyt kotiin kotiuttamisen jälkeen rutiininomaisella kuuden viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä. Jos potilas ei palaa rutiininomaiselle postoperatiiviselle käynnille, tutkija yrittää ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse selvittääkseen, onko potilaalla diagnosoitu tai hoidettu leikkauskohdan infektio. Jos potilas on menetetty 6 viikon seurantaan, subanalyysi suoritetaan saatavilla oleville tiedoille, jotka on saatu sairaalahoidosta ja sairaalan sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR).

Tiedot tallennetaan RedCAP-tietokantaan.

Lisätiedot kerätään, jotka voivat vaikuttaa potilaan leikkauskohdan infektion todennäköisyyteen sen varmistamiseksi, että molemmat ryhmät ovat tilastollisesti yhtä suuret SSI:n riskitekijöissä: synnytys tai kalvojen repeämä ennen keisarinleikkausta, äidin ikä, arvioitu raskausikä, painoindeksi (BMI) , painovoima, pariteetti, rotu, tupakointitila, verenpainetauti, diabetes, arvioitu verenhukka, leikkausaika, rotu, vakuutustyyppi, yleinen vs. alueanestesia, asianmukainen antibioottinen estohoito, ihon sulkeminen (ompeleet v. niitit).

Tehoanalyysi suoritettiin: olettaen, että keisarinleikkauskohdan infektioriski on 7,5 % ja klooriheksidiinin aiheuttama 50 % vähennys, rekrytoidaan 932 henkilöä. Tutkijalaitoksessa tehdään noin 800 keisarinleikkausta vuodessa ja tutkijat arvioivat, että 80 % on oikeutettu osallistumaan.

Tiedot tarkistetaan 6 kuukauden tai 200 potilaan välein ja analysoidaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Primary Investigators (PI) suorittaa analyysin täydellisyyden, tarkkuuden, tutkimusprotokollan tiukan noudattamisen, turvallisuuden ja tilastollisen merkitsevyyden suhteen. Myös tutkijoiden instituutioiden arviointilautakunta (IRB) tarkastaa tutkijoiden sivuston säännöllisesti.