- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02202577
Chlorhexidin-Alkohol versus Povidon-Jod zur Kaiserschnitt-Antisepsis (CAPICA)
Chlorhexidin-Alkohol versus Povidon-Jod zur Antisepsis an chirurgischen Stellen vor Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientinnen, bei denen ein Kaiserschnitt wahrscheinlich ist oder die einen Kaiserschnitt planen, werden rekrutiert und für die Teilnahme an der Studie während der Schwangerschaftsvorsorge und/oder zum Zeitpunkt der Geburtsaufnahme und Entbindung zugelassen.
Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einer der beiden oben aufgeführten chirurgischen Vorbereitungen zugewiesen (1. Chlorhexidingluconat (CHG)-Alkohol oder 2. Povidon-Jod (P-I) Peeling und Farbe. Die Randomisierung wird vom einwilligenden Chirurgen (als Schlüsselpersonal aufgeführt) durchgeführt, nachdem der Patient für den Kaiserschnitt im Operationssaal angekommen ist. Eine präoperative Wunddesinfektion wird nach Randomisierung durchgeführt. Alle anderen chirurgischen Praktiken bleiben im Ermessen des Chirurgen gemäß dem Versorgungsstandard von Metrohealth.
Die Patienten werden täglich vom Geburtshilfeteam untersucht und auf Anzeichen und Symptome einer postoperativen Infektion untersucht, wie es in der Einrichtung des Prüfarztes üblich ist. Das Diagramm wird überprüft, um festzustellen, ob der Patient während der Aufnahme diagnostiziert oder wegen einer Infektion der Operationsstelle erneut aufgenommen wurde. Der Patient wird auch zu einer Behandlung oder Diagnose einer postoperativen Infektion (SSI) befragt, die nach der Entlassung nach Hause beim routinemäßigen sechswöchigen postoperativen Besuch aufgetreten ist. Wenn der Patient nicht zum routinemäßigen postoperativen Besuch zurückkehrt, wird der Prüfarzt versuchen, den Patienten telefonisch zu kontaktieren, um festzustellen, ob bei dem Patienten eine postoperative Wundinfektion diagnostiziert oder behandelt wurde. Wenn der Patient bis zur 6-wöchigen Nachsorge verloren geht, wird eine Subanalyse anhand der verfügbaren Daten durchgeführt, die aus dem Krankenhausaufenthalt und der elektronischen Patientenakte (EMR) des Krankenhauses stammen.
Die Daten werden in der RedCAP-Datenbank erfasst.
Es werden zusätzliche Daten erfasst, die die Wahrscheinlichkeit einer Infektion der Operationsstelle bei Patienten beeinflussen können, um sicherzustellen, dass beide Gruppen hinsichtlich der Risikofaktoren für SSI statistisch gleich sind: Wehen oder Blasensprung vor dem Kaiserschnitt, Alter der Mutter, geschätztes Gestationsalter, Body-Mass-Index (BMI) , Schwerkraft, Parität, Rasse, Raucherstatus, hypertensive Morbidität, Diabetes, geschätzter Blutverlust, Operationszeit, Rasse, Versicherungstyp, Vollnarkose versus Regionalanästhesie, gegebene geeignete Antibiotikaprophylaxe, Hautverschluss (Nähte vs. Klammern).
Es wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt: Unter der Annahme eines 7,5-prozentigen Risikos einer Kaiserschnittinfektion und einer 50-prozentigen Reduktion mit Chlorhexidin werden 932 Personen rekrutiert. Ungefähr 800 Kaiserschnitte werden pro Jahr in der Prüfereinrichtung durchgeführt und die Prüfer gehen davon aus, dass 80 % zur Teilnahme berechtigt sein werden.
Die Daten werden alle 6 Monate oder alle 200 Patienten überprüft und analysiert, je nachdem, was früher eintritt. Die Analyse wird von den Primary Investigators (PI) auf Vollständigkeit, Genauigkeit, strikte Einhaltung des Studienprotokolls, Sicherheit und statistische Signifikanz durchgeführt. Der Ermittler-Standort unterliegt außerdem regelmäßigen Audits durch das Investigators Institutional Review Board (IRB).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
- MetroHealth Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaiserschnitt
- Alter 18-65
- Fähigkeit, auf Englisch oder Spanisch zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, einer Studienteilnahme in Englisch oder Spanisch zuzustimmen
- derzeitige Inhaftierung
- Präoperative Diagnose einer Chorioamnionitis
- wahrgenommene Unfähigkeit, die Nachverfolgung der Datenerhebung abzuschließen
- jede zuvor bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf eines der Studienpräparate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chlorhexidin - Isopropylalkohol
Präoperative Hautvorbereitung mit Chlorhexidingluconat-Isopropylalkohol
|
Präoperativ auf die Haut aufgetragen zur Antisepsis an der Operationsstelle; von der FDA als Medikament reguliert
Andere Namen:
|
Experimental: Povidon-Jod-Peeling und Farbe
Präoperative Hautvorbereitung mit Povidon-Jod-Peeling und -Farbe
|
Präoperativ auf die Haut aufgetragen zur Antisepsis an der Operationsstelle; von der FDA als Medikament reguliert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: 4 Wochen nach Kaiserschnitt
|
Anzahl der Patienten mit Kaiserschnitt-bedingter postoperativer Wundinfektion nach den Kriterien des Center for Disease Control (CDC): oberflächlich, tief, Organraum.
|
4 Wochen nach Kaiserschnitt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit Komplikationen an der Operationsstelle ohne Infektionen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Kaiserschnitt
|
Nicht-infektiöse Komplikationen: allergische Hautreaktionen, Hämatome, Wundtrennung, Dehiszenz.
|
4 Wochen nach Kaiserschnitt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian B Mercer, MD, MetroHealth Medical Center/Case Western Reserve
- Hauptermittler: Edward H Springel, MD, MetroHealth Medical Center/Case Western Reserve
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- Hadiati DR, Hakimi M, Nurdiati DS, Masuzawa Y, da Silva Lopes K, Ota E. Skin preparation for preventing infection following caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 25;6(6):CD007462. doi: 10.1002/14651858.CD007462.pub5.
- Springel EH, Wang XY, Sarfoh VM, Stetzer BP, Weight SA, Mercer BM. A randomized open-label controlled trial of chlorhexidine-alcohol vs povidone-iodine for cesarean antisepsis: the CAPICA trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):463.e1-463.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.05.060. Epub 2017 Jun 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPR-13-01063
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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