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Chlorhexidin-Alkohol versus Povidon-Jod zur Kaiserschnitt-Antisepsis (CAPICA)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Case Western Reserve University

Chlorhexidin-Alkohol versus Povidon-Jod zur Antisepsis an chirurgischen Stellen vor Kaiserschnitt

Haupthypothese: Chlorhexidingluconat-Alkohol-Hautantiseptikum ist Povidon-Jod-Peeling und Lack-Hautantiseptikum zur Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit Kaiserschnitten überlegen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen, bei denen ein Kaiserschnitt wahrscheinlich ist oder die einen Kaiserschnitt planen, werden rekrutiert und für die Teilnahme an der Studie während der Schwangerschaftsvorsorge und/oder zum Zeitpunkt der Geburtsaufnahme und Entbindung zugelassen.

Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einer der beiden oben aufgeführten chirurgischen Vorbereitungen zugewiesen (1. Chlorhexidingluconat (CHG)-Alkohol oder 2. Povidon-Jod (P-I) Peeling und Farbe. Die Randomisierung wird vom einwilligenden Chirurgen (als Schlüsselpersonal aufgeführt) durchgeführt, nachdem der Patient für den Kaiserschnitt im Operationssaal angekommen ist. Eine präoperative Wunddesinfektion wird nach Randomisierung durchgeführt. Alle anderen chirurgischen Praktiken bleiben im Ermessen des Chirurgen gemäß dem Versorgungsstandard von Metrohealth.

Die Patienten werden täglich vom Geburtshilfeteam untersucht und auf Anzeichen und Symptome einer postoperativen Infektion untersucht, wie es in der Einrichtung des Prüfarztes üblich ist. Das Diagramm wird überprüft, um festzustellen, ob der Patient während der Aufnahme diagnostiziert oder wegen einer Infektion der Operationsstelle erneut aufgenommen wurde. Der Patient wird auch zu einer Behandlung oder Diagnose einer postoperativen Infektion (SSI) befragt, die nach der Entlassung nach Hause beim routinemäßigen sechswöchigen postoperativen Besuch aufgetreten ist. Wenn der Patient nicht zum routinemäßigen postoperativen Besuch zurückkehrt, wird der Prüfarzt versuchen, den Patienten telefonisch zu kontaktieren, um festzustellen, ob bei dem Patienten eine postoperative Wundinfektion diagnostiziert oder behandelt wurde. Wenn der Patient bis zur 6-wöchigen Nachsorge verloren geht, wird eine Subanalyse anhand der verfügbaren Daten durchgeführt, die aus dem Krankenhausaufenthalt und der elektronischen Patientenakte (EMR) des Krankenhauses stammen.

Die Daten werden in der RedCAP-Datenbank erfasst.

Es werden zusätzliche Daten erfasst, die die Wahrscheinlichkeit einer Infektion der Operationsstelle bei Patienten beeinflussen können, um sicherzustellen, dass beide Gruppen hinsichtlich der Risikofaktoren für SSI statistisch gleich sind: Wehen oder Blasensprung vor dem Kaiserschnitt, Alter der Mutter, geschätztes Gestationsalter, Body-Mass-Index (BMI) , Schwerkraft, Parität, Rasse, Raucherstatus, hypertensive Morbidität, Diabetes, geschätzter Blutverlust, Operationszeit, Rasse, Versicherungstyp, Vollnarkose versus Regionalanästhesie, gegebene geeignete Antibiotikaprophylaxe, Hautverschluss (Nähte vs. Klammern).

Es wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt: Unter der Annahme eines 7,5-prozentigen Risikos einer Kaiserschnittinfektion und einer 50-prozentigen Reduktion mit Chlorhexidin werden 932 Personen rekrutiert. Ungefähr 800 Kaiserschnitte werden pro Jahr in der Prüfereinrichtung durchgeführt und die Prüfer gehen davon aus, dass 80 % zur Teilnahme berechtigt sein werden.

Die Daten werden alle 6 Monate oder alle 200 Patienten überprüft und analysiert, je nachdem, was früher eintritt. Die Analyse wird von den Primary Investigators (PI) auf Vollständigkeit, Genauigkeit, strikte Einhaltung des Studienprotokolls, Sicherheit und statistische Signifikanz durchgeführt. Der Ermittler-Standort unterliegt außerdem regelmäßigen Audits durch das Investigators Institutional Review Board (IRB).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

932

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt
  • Alter 18-65
  • Fähigkeit, auf Englisch oder Spanisch zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, einer Studienteilnahme in Englisch oder Spanisch zuzustimmen
  • derzeitige Inhaftierung
  • Präoperative Diagnose einer Chorioamnionitis
  • wahrgenommene Unfähigkeit, die Nachverfolgung der Datenerhebung abzuschließen
  • jede zuvor bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf eines der Studienpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorhexidin - Isopropylalkohol
Präoperative Hautvorbereitung mit Chlorhexidingluconat-Isopropylalkohol
Präoperativ auf die Haut aufgetragen zur Antisepsis an der Operationsstelle; von der FDA als Medikament reguliert
Andere Namen:
  • Chlora-Prep
Experimental: Povidon-Jod-Peeling und Farbe
Präoperative Hautvorbereitung mit Povidon-Jod-Peeling und -Farbe
Präoperativ auf die Haut aufgetragen zur Antisepsis an der Operationsstelle; von der FDA als Medikament reguliert
Andere Namen:
  • Betadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: 4 Wochen nach Kaiserschnitt
Anzahl der Patienten mit Kaiserschnitt-bedingter postoperativer Wundinfektion nach den Kriterien des Center for Disease Control (CDC): oberflächlich, tief, Organraum.
4 Wochen nach Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Komplikationen an der Operationsstelle ohne Infektionen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Kaiserschnitt
Nicht-infektiöse Komplikationen: allergische Hautreaktionen, Hämatome, Wundtrennung, Dehiszenz.
4 Wochen nach Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian B Mercer, MD, MetroHealth Medical Center/Case Western Reserve
  • Hauptermittler: Edward H Springel, MD, MetroHealth Medical Center/Case Western Reserve

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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