Chlorhexidine-alcool versus povidone-iode pour l'antisepsie césarienne (CAPICA)

Les patientes considérées comme susceptibles d'avoir besoin d'une césarienne ou qui prévoient une césarienne seront recrutées et consenties à participer à l'étude pendant les soins prénatals et/ou au moment de l'admission au travail et à l'accouchement.

Les patientes subissant une césarienne qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront randomisées pour recevoir l'une des deux préparations chirurgicales énumérées ci-dessus (1. Gluconate de chlorhexidine (CHG)-alcool, ou 2. Povidone iodée (P-I) gommage et peinture. La randomisation sera effectuée par le chirurgien consentant (répertorié comme personnel clé) après l'arrivée de la patiente dans la salle d'opération pour une césarienne. Une antisepsie préopératoire du site opératoire sera réalisée selon la randomisation. Toutes les autres pratiques chirurgicales resteront à la discrétion du chirurgien selon la norme de soins de Metrohealth.

Les patientes seront examinées quotidiennement par l'équipe obstétricale et évaluées pour les signes et symptômes d'infection du site opératoire, comme la norme dans l'établissement des investigateurs. Le dossier sera examiné pour déterminer si le patient a été diagnostiqué lors de l'admission ou réadmis en raison d'une infection du site opératoire. Le patient sera également interrogé sur tout traitement ou diagnostic d'infection du site opératoire (ISO) survenu après son retour à domicile lors de la visite postopératoire de routine de six semaines. Si le patient ne revient pas pour la visite postopératoire de routine, l'investigateur tentera de contacter le patient par téléphone pour déterminer si le patient a été diagnostiqué ou traité pour une infection du site opératoire. Si le patient est perdu au suivi de 6 semaines, une sous-analyse sera effectuée sur les données disponibles dérivées de l'hospitalisation et du dossier médical électronique (DME) de l'hôpital.

Les données seront saisies dans la base de données RedCAP.

Des données supplémentaires seront saisies qui peuvent affecter la probabilité d'infection du site opératoire par le patient afin de s'assurer que les deux groupes sont statistiquement égaux en termes de facteurs de risque d'ISO : travail ou rupture des membranes avant la césarienne, âge maternel, âge gestationnel estimé, indice de masse corporelle (IMC) , gravité, parité, race, statut tabagique, morbidité hypertensive, diabète, perte de sang estimée, durée opératoire, race, type d'assurance, anesthésie générale versus régionale, prophylaxie antibiotique appropriée administrée, fermeture cutanée (sutures vs agrafes).

Une analyse de puissance a été effectuée : en supposant un risque de 7,5 % d'infection du site de césarienne et une réduction de 50 % avec la chlorhexidine, 932 individus seront recrutés. Environ 800 césariennes sont pratiquées dans l'institution des investigateurs chaque année et les investigateurs prévoient que 80 % seront éligibles pour participer.

L'examen des données sera effectué tous les 6 mois ou tous les 200 patients et analysé, selon la première éventualité. L'analyse sera effectuée par les enquêteurs principaux (IP) pour l'exhaustivité, l'exactitude, le strict respect du protocole d'étude, la sécurité et la signification statistique. Le site des enquêteurs est également soumis à des audits périodiques par le Comité d'examen institutionnel des enquêteurs (IRB).