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지혈대 및 비지혈대 보조 슬관절 전치환술 후 결과

2015년 5월 13일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구의 전반적인 목표는 슬관절 전치환술(TKA) 중 수술 중 지혈대 사용이 지혈대를 사용하지 않는 TKA(NOTQT)와 비교하여 양쪽 동시 TKA 후 근력 및 기능 회복에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 절차 중에 각 환자는 한쪽 하지에 지혈대 보조 TKA(TQT)를 받는 반면 반대쪽 하지에는 지혈대(NOTQT)를 사용하지 않고 TKA를 시행합니다. 지혈대는 일반적으로 TKA에서 수술 영역의 시각화를 개선하고 혈액 손실을 제한하는 데 사용됩니다. 그러나 연구에 따르면 지혈대 사용은 부기 증가, 근력 감소 및 신경근 활동 변화를 포함하여 더 높은 의학적 합병증 발생률 및 기능 저하와 관련이 있을 수 있습니다. 우리는 4가지 시점(수술 전, 입원 환자(수술 후 24-72시간), TKA 후 3주 및 3개월)에서 각 하지에 대한 근력, 수의적 근육 활성화 및 기타 기능적 결과를 측정할 것입니다. 우리는 NOTQT 그룹의 하지가 TQT 그룹의 하지와 비교할 때 향상된 근력과 성능을 보여줄 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Univeristy of Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Colorado Joint Replacement

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골관절염에 대한 1차 동시 양측 무릎 관절 성형술을 받는 중

제외 기준:

  • 기능을 제한하는 신경학적, 혈관 또는 심장 문제 또는 기능적 성능을 제한하는 불안정한 정형외과적 상태가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지혈대
모든 다리는 2분 동안 거상에 의해 방혈됩니다. 지혈대 그룹(TQT)의 하지의 경우 표준 관행(>200 mmHg)에 따라 공압 지혈대가 팽창됩니다. NOTQT 그룹의 경우 지혈대는 구성 요소 합착 중에만 팽창됩니다. 두 그룹 모두에서 골시멘트가 굳은 후 지혈대가 수축됩니다. 두 그룹 모두 절차 전반에 걸쳐 필요에 따라 전기 소작이 사용됩니다.
다른: 슬관절 전치환술
실험적: 비지혈대
모든 다리는 2분 동안 거상에 의해 방혈됩니다. 지혈대 그룹(TQT)의 하지의 경우 표준 관행(>200 mmHg)에 따라 공압 지혈대가 팽창됩니다. NOTQT 그룹의 경우 지혈대는 구성 요소 합착 중에만 팽창됩니다. 두 그룹 모두에서 골시멘트가 굳은 후 지혈대가 수축됩니다. 두 그룹 모두 절차 전반에 걸쳐 필요에 따라 전기 소작이 사용됩니다.
다른: 슬관절 전치환술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴사두근 근력의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3주, 3개월
NOTQT는 TQT 그룹에 비해 TKA 후 대퇴사두근 근력(주요 결과)이 더 커집니다. 이점은 48-72시간 및 3주(일차 종점)에 명백하고 TKA 후 3개월 동안 지속됩니다.
수술 전, 수술 후 3주, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저울 테스트의 기준선에서 변경
기간: 수술 전, 수술 후 3주, 3개월
환자는 편측 균형 능력 테스트를 수행하도록 요청받을 것입니다. 환자는 단일 사지 자세를 취하기 전에 양손을 엉덩이에 댑니다. 환자는 최대 60초 동안 이 자세를 유지하려고 시도합니다. 단, 환자가 두 발을 모두 땅에 디딘 경우, 균형을 제어하기 위해 지지하지 않은 다리가 지지한 다리에 버팀목을 대는 경우 또는 손을 다리에서 떼는 경우 타이밍이 중지됩니다. 균형을 되찾기 위한 엉덩이.
수술 전, 수술 후 3주, 3개월
아이소메트릭 햄스트링 강도의 기준선에서 변경
기간: 수술 전, 수술 후 3주, 3개월
수술 전, 수술 후 3주, 3개월
자발적 대퇴사두근 활성화의 기준선에서 변경
기간: 수술 전, 수술 후 3주, 3개월
수술 전, 수술 후 3주, 3개월
동작 범위의 기준선에서 변경
기간: 수술 전, 수술 후 3주, 3개월
무릎 굴곡 및 신전 운동 범위(ROM)는 환자가 앙와위로 누운 상태에서 표준 장팔 고니오미터를 사용하여 정량화됩니다. 무릎 굴곡 ROM은 무릎의 최대 활성 굽힘 각도로 정의됩니다. 무릎 신전 ROM은 환자의 발뒤꿈치를 10cm 나무 블록에 지탱한 상태에서 최대한 곧게 펴는 각도입니다. 과신전이 달성되면 0을 초과하는 확장 정도는 음수 값으로 기록됩니다.
수술 전, 수술 후 3주, 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 검사
기간: 수술 후 1~2개월
방사선 검사는 수술 중 지혈대 사용에 따른 골절 및 대퇴 경골 관절 비정렬 비율에 대한 예비 데이터를 제공하는 데 사용됩니다.
수술 후 1~2개월
심부 정맥 혈전증 형성
기간: 수술 후 48~72시간
수술 후 48~72시간
수술 후 실혈
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간
하지 부종
기간: 수술 후 48~72시간
수술 후 48~72시간
구두 아날로그 척도 통증 평가
기간: 수술 전, 수술 후 3주 3개월
수술 전, 수술 후 3주 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Colorado Joint Replacement
Centura Health

수사관

  • 수석 연구원: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
  • 연구 책임자: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD, University of Colorado, Denver
  • 수석 연구원: Ray Kim, MD, Colorado Joint Replacement

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-0648

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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