Eredmények érszorítós és érszorítás nélküli teljes térdízületi műtét után
2015. május 13. frissítette: University of Colorado, Denver
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy meghatározza az intraoperatív érszorító hatását a teljes térdízületi műtét (TKA) során, összehasonlítva a érszorító használata nélküli TKA-val (NOTQT), az egyidejű kétoldali TKA-t követő erő és funkcionális helyreállítás érdekében.
Az eljárás során minden páciens érszorítós TKA-t (TQT) kap az egyik alsó végtagon, míg az ellenoldali alsó végtagban érszorító (NOTQT) nélkül, rövid ideig a komponens cementálása alatt.
A TKA-ban általában a tornácokat használják a műtéti terület vizualizálásának javítására és a vérveszteség korlátozására.
A tanulmányok azonban azt sugallják, hogy az érszorító használata összefüggésbe hozható az orvosi szövődmények magasabb arányával és rossz funkcionális eredménnyel, beleértve a fokozott duzzanatot, csökkent izomerőt és megváltozott neuromuszkuláris aktivitást.
Minden alsó végtagon 4 időpontban mérjük az erőt, az akaratlagos izomaktivációt és az egyéb funkcionális eredményeket (preop; fekvőbeteg (24-72 óra műtét után); 3 hét; és 3 hónap a TKA után).
Feltételezzük, hogy a NOTQT csoport alsó végtagjai jobb erőt és teljesítményt mutatnak, mint a TQT csoport alsó végtagjai.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Univeristy of Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 75 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsődleges, egyidejű kétoldali térdízületi műtéten esik át osteoarthritis miatt
Kizárási kritériumok:
- nincsenek neurológiai, érrendszeri vagy szívproblémák, amelyek korlátozzák a funkciót, vagy bármilyen instabil ortopédiai állapot, amely korlátozza a funkcionális teljesítményt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Érszorító
Az összes alsó végtagot 2 perces emeléssel kivéreztetik.
Az alsó végtagoknál az érszorító csoportban (TQT) pneumatikus érszorítót kell felfújni a szokásos gyakorlat szerint (>200 Hgmm).
A NOTQT csoport esetében az érszorítót csak az alkatrészek cementálása során kell felfújni.
Mindkét csoportban az érszorítót a csontcement megkötése után le kell engedni.
Mindkét csoportban szükség szerint elektrokautert használnak az eljárás során.
|
|
|
Kísérleti: Nem érszorító
Az összes alsó végtagot 2 perces emeléssel kivéreztetik.
Az alsó végtagoknál az érszorító csoportban (TQT) pneumatikus érszorítót kell felfújni a szokásos gyakorlat szerint (>200 Hgmm).
A NOTQT csoport esetében az érszorítót csak az alkatrészek cementálása során kell felfújni.
Mindkét csoportban az érszorítót a csontcement megkötése után le kell engedni.
Mindkét csoportban szükség szerint elektrokautert használnak az eljárás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a négyfejű izomerőben
Időkeret: Preoperatív, 3 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
A NOTQT nagyobb négyfejű izomerőt (elsődleges eredmény) eredményez a TKA után, mint a TQT csoport.
Az előnyök 48-72 óra és 3 hét múlva lesznek láthatóak (elsődleges végpont), és a TKA után 3 hónapig fennmaradnak
|
Preoperatív, 3 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest az egyensúlytesztben
Időkeret: Preoperatív, 3 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
A betegeket felkérik az egyoldalú egyensúlyi képesség vizsgálatára.
A betegek mindkét kezét a csípőjükre teszik, mielőtt egyetlen végtagállást vesznek fel.
A betegek legfeljebb 60 másodpercig próbálják megtartani ezt a pozíciót, bár az időzítés leáll, ha a páciens mindkét lábát a földre helyezi, ha a nem álló láb az álló lábhoz támaszkodik az egyensúly szabályozása érdekében, vagy ha a kezét eltávolítják a csípőt, hogy visszanyerje egyensúlyát.
|
Preoperatív, 3 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az izometrikus combhajlító erősségben
Időkeret: Preoperatív, 3 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
Preoperatív, 3 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
|
|
Változás az alapvonalról az önkéntes négyfejű izomaktiválásról
Időkeret: Preoperatív, 3 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
Preoperatív, 3 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a mozgástartományban
Időkeret: Műtét előtt, 3 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
A térd hajlítását és a mozgásnyújtás tartományát (ROM) egy szabványos, hosszú karú goniométerrel határozzák meg, ha a beteg hanyatt fekszik.
A térdhajlítási ROM a térd maximális aktív hajlítási szöge.
A térdhosszabbító ROM a maximális kiegyenesedés szöge, miközben a páciens sarka egy 10 cm-es fahaszon támaszkodik.
Ha hiperextenziót érünk el, akkor a nullán túli kiterjedés negatív értékként kerül rögzítésre.
|
Műtét előtt, 3 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai vizsgálat
Időkeret: 1-2 hónappal a műtét után
|
A röntgenvizsgálatot arra használják, hogy előzetes adatokat kapjanak a törések és a tibiofemoralis ízületi rosszindulatú elváltozások arányáról, amelyek a műtét során alkalmazott érszorítóval kapcsolatosak.
|
1-2 hónappal a műtét után
|
|
Mélyvénás trombózis kialakulása
Időkeret: 48-72 óra a műtét után
|
48-72 óra a műtét után
|
|
|
Posztoperatív vérveszteség
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
|
|
Alsó végtagi ödéma
Időkeret: 48-72 órával a műtét után
|
48-72 órával a műtét után
|
|
|
Verbális analóg skálájú fájdalomértékelés
Időkeret: Műtét előtt, 3 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
Műtét előtt, 3 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
- Tanulmányi igazgató: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD, University of Colorado, Denver
- Kutatásvezető: Ray Kim, MD, Colorado Joint Replacement
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-0648
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .