Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall etter Tourniquet og ikke-tourniquet assistert total knearthroplasty

13. mai 2015 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Det overordnede målet med denne studien er å bestemme effekten av intraoperativ bruk av tourniquet under total kneartroplastikk (TKA), sammenlignet med TKA uten bruk av tourniquet (NOTQT), for styrke og funksjonell restitusjon etter samtidig bilateral TKA. Under prosedyren vil hver pasient motta tourniquet-assistert TKA (TQT) på den ene underekstremiteten mens den kontralaterale underekstremiteten gjennomgår TKA uten bruk av tourniquet (NOTQT), bortsett fra kort tid under komponentsementering. Tourniquets brukes ofte i TKA for å forbedre visualiseringen av det kirurgiske feltet og begrense blodtap. Studier tyder imidlertid på at bruk av tourniquet kan være assosiert med høyere forekomst av medisinske komplikasjoner og dårlige funksjonelle resultater, inkludert økt hevelse, redusert muskelstyrke og endret nevromuskulær aktivitet. Vi vil måle styrke, frivillig muskelaktivering og andre funksjonelle utfall for hver underekstremitet på 4 tidspunkter (preop; innleggelse (24-72 timer etter operasjonen); 3 uker; og 3 måneder etter TKA). Vi antar at nedre ekstremiteter i NOTQT-gruppen vil vise forbedret styrke og ytelse sammenlignet med nedre ekstremiteter i TQT-gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Univeristy of Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår primær, samtidig bilateral kneartroplastikk for slitasjegikt

Ekskluderingskriterier:

  • ingen nevrologiske, vaskulære eller hjerteproblemer som begrenser funksjon eller noen ustabile ortopediske tilstander som begrenser funksjonell ytelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tourniquet
Alle nedre ekstremiteter vil bli avblåst ved heving i 2 minutter. For nedre ekstremiteter i tourniquet-gruppen (TQT) vil en pneumatisk tourniquet blåses opp i henhold til standard praksis (>200 mmHg). For NOTQT-gruppen vil tourniqueten kun blåses opp under komponentsementering. I begge grupper vil tourniquet bli tømt etter at beinsement har stivnet. I begge grupper vil elektrokauterisering bli brukt etter behov gjennom hele prosedyren.
Annen: Total kneartroplastikk
Eksperimentell: Ikke-turniquet
Alle nedre ekstremiteter vil bli avblåst ved heving i 2 minutter. For nedre ekstremiteter i tourniquet-gruppen (TQT) vil en pneumatisk tourniquet blåses opp i henhold til standard praksis (>200 mmHg). For NOTQT-gruppen vil tourniqueten kun blåses opp under komponentsementering. I begge grupper vil tourniquet bli tømt etter at beinsement har stivnet. I begge grupper vil elektrokauterisering bli brukt etter behov gjennom hele prosedyren.
Annen: Total kneartroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Quadriceps Muscle Force
Tidsramme: Preoperativt, 3 uker og 3 måneder postoperativt
NOTQT vil resultere i større quadriceps muskelstyrke (primært utfall) etter TKA, sammenlignet med TQT-gruppen. Fordelene vil være tydelige etter 48-72 timer og 3 uker (primært endepunkt), og vedvarer i 3 måneder etter TKA
Preoperativt, 3 uker og 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i balansetesting
Tidsramme: Preoperativt, 3 uker og 3 måneder postoperativt
Pasienter vil bli bedt om å utføre en test av ensidig balanseevne. Pasienter vil legge begge hendene på hoftene før de inntar en enkelt lemstilling. Pasienter vil forsøke å holde denne posisjonen i maksimalt 60 sekunder, selv om timingen vil stoppe hvis pasienten noen gang setter begge føttene på bakken, hvis det ikke-stående benet støtter seg mot posisjonsbenet for å kontrollere balansen, eller hvis hendene fjernes fra hoftene for å gjenvinne balansen.
Preoperativt, 3 uker og 3 måneder postoperativt
Endring fra baseline i isometrisk hamstringsstyrke
Tidsramme: Preoperativt, 3 uker og 3 måneder postoperativt
Preoperativt, 3 uker og 3 måneder postoperativt
Endring fra baseline fra frivillig Quadriceps-aktivering
Tidsramme: Preoperativt, 3 uker og 3 måneder postoperativt
Preoperativt, 3 uker og 3 måneder postoperativt
Endre fra Baseline i Range of Motion
Tidsramme: Preoperativt, 3 uker og 3 måneder postoperativt
Knefleksjon og ekstensjonsutvidelse av bevegelse (ROM) vil kvantifiseres ved hjelp av et standard langarms goniometer med pasienten liggende på rygg. Knefleksjon ROM vil bli definert som vinkelen for maksimal aktiv bøyning av kneet. Kneekstensjon ROM vil være vinkelen for maksimal retting mens pasientens hæl støttes på en 10 cm trekloss. Hvis hyperekstensjon oppnås, vil graden av ekstensjon utover null bli registrert som en negativ verdi.
Preoperativt, 3 uker og 3 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røntgenundersøkelse
Tidsramme: 1 til 2 måneder etter operasjonen
Radiografisk undersøkelse vil bli brukt for å gi foreløpige data om forekomster av brudd og skjevhet i tibiofemorale ledd som er spesifikke for bruk av tourniquet under operasjonen.
1 til 2 måneder etter operasjonen
Dannelse av dyp venetrombose
Tidsramme: 48-72 timer etter operasjonen
48-72 timer etter operasjonen
Postoperativt blodtap
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Ødem i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 48-72 timer postoperativt
48-72 timer postoperativt
Verbal analog skala smertevurdering
Tidsramme: Preoperativt, 3 uker og 3 måneder postoperativt
Preoperativt, 3 uker og 3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Colorado Joint Replacement
Centura Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
  • Studieleder: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD, University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Ray Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-0648

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere