Tulokset nivelleikkauksen jälkeen
keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää leikkauksensisäisen kiristyssideen käytön vaikutukset koko polvinivelleikkauksen (TKA) aikana verrattuna TKA:han ilman kiristyssidettä (NOTQT) voiman ja toiminnan palautumiseen samanaikaisen bilateraalisen TKA:n jälkeen.
Toimenpiteen aikana jokainen potilas saa kiristyssideavusteisen TKA:n (TQT) yhdelle alaraajalle, kun taas vastakkaiselle alaraajalle tehdään TKA ilman kiristyssidettä (NOTQT), paitsi hetken aikaa komponenttien sementoinnin aikana.
Tourniquets käytetään yleisesti TKA:ssa parantamaan leikkauskentän visualisointia ja rajoittamaan verenhukkaa.
Tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että kiristyssideen käyttö saattaa liittyä korkeampiin lääketieteellisiin komplikaatioihin ja huonoihin toiminnallisiin tuloksiin, mukaan lukien lisääntynyt turvotus, heikentynyt lihasvoima ja muuttunut hermo-lihastoiminta.
Mittaamme kunkin alaraajan voimaa, vapaaehtoista lihasaktivaatiota ja muita toiminnallisia tuloksia 4 ajankohdassa (ennen leikkausta; sairaalahoidossa (24-72 tuntia leikkauksen jälkeen); 3 viikkoa ja 3 kuukautta TKA:n jälkeen).
Oletamme, että alaraajat NOTQT-ryhmässä osoittavat parempaa voimaa ja suorituskykyä verrattuna alaraajoihin TQT-ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Univeristy of Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle tehdään ensisijainen, samanaikainen molemminpuolinen polven nivelleikkaus nivelrikon vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- ei neurologisia, verisuoni- tai sydänongelmia, jotka rajoittavat toimintaa tai epävakaita ortopedisia tiloja, jotka rajoittavat toimintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kiristysside
Kaikista alaraajoista poistetaan verenvuoto kohottamalla 2 minuutin ajan.
Kiristeryhmän (TQT) alaraajoille painetaan paineilmakistettä normaalin käytännön mukaisesti (>200 mmHg).
NOTQT-ryhmässä kiristysside täytetään vain komponenttien sementoinnin aikana.
Molemmissa ryhmissä kiristysside tyhjennetään luusementin kovettumisen jälkeen.
Molemmissa ryhmissä sähköpolttoa käytetään tarpeen mukaan koko toimenpiteen ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Ei-kiristys
Kaikista alaraajoista poistetaan verenvuoto kohottamalla 2 minuutin ajan.
Kiristeryhmän (TQT) alaraajoille painetaan paineilmakistettä normaalin käytännön mukaisesti (>200 mmHg).
NOTQT-ryhmässä kiristysside täytetään vain komponenttien sementoinnin aikana.
Molemmissa ryhmissä kiristysside tyhjennetään luusementin kovettumisen jälkeen.
Molemmissa ryhmissä sähköpolttoa käytetään tarpeen mukaan koko toimenpiteen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta nelipäisessä lihasvoimassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
NOTQT johtaa suurempaan nelipäiseen lihasvoimaan (ensisijainen tulos) TKA:n jälkeen verrattuna TQT-ryhmään.
Edut näkyvät 48-72 tunnin ja 3 viikon kuluttua (ensisijainen päätepiste) ja jatkuvat 3 kuukautta TKA:n jälkeen
|
Ennen leikkausta, 3 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Tasapainotestauksessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään testaamaan yksipuolinen tasapainokyky.
Potilaat asettavat molemmat kätensä lantiolle ennen kuin he ottavat yhden raajan asennon.
Potilaat yrittävät pysyä tässä asennossa enintään 60 sekuntia, vaikka ajoitus pysähtyy, jos potilaat koskaan asettavat molemmat jalat maahan, jos ei-seisontajalka kiinnittyy seisontajalkaa vasten tasapainon hallitsemiseksi tai jos kädet poistetaan lantiota tasapainon palauttamiseksi.
|
Ennen leikkausta, 3 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta isometrisen reisijänteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, 3 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta vapaaehtoisesta nelipäisen lihasten aktivoinnista
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, 3 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos perusviivasta liikealueella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polven koukistus ja liikeradan laajennus (ROM) määritetään käyttämällä tavallista pitkän käsivarren goniometriä potilaan makuuasennossa.
Polven flexion ROM määritellään polven maksimaalisen aktiivisen taivutuksen kulmaksi.
Polven pidennysROM on maksimaalisen suoristuksen kulma, kun potilaan kantapää on tuettu 10 cm:n puupalikalla.
Jos hyperekstensio saavutetaan, nollan ylittävät venymisasteet kirjataan negatiiviseksi arvoksi.
|
Ennen leikkausta, 3 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgentutkimus
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Röntgentutkimusta käytetään antamaan alustavia tietoja murtumien ja tibiofemoraalisen nivelen epätasaisuuksista, jotka liittyvät kiristyssideen käyttöön leikkauksen aikana.
|
1-2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Syvän laskimotromboosin muodostuminen
Aikaikkuna: 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Alaraajojen turvotus
Aikaikkuna: 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Verbaalisen analogisen asteikon kivun arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, 3 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
- Opintojohtaja: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD, University of Colorado, Denver
- Päätutkija: Ray Kim, MD, Colorado Joint Replacement
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0648
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuPolven nivelrikko | Täydellinen polven vaihtoYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aEi vielä rekrytointiaNivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAAktiivinen, ei rekrytointiPolven nivelrikko | Proteeseihin liittyvät infektiot | Proteesin epäonnistuminen | Luu; Epämuodostuma, synnynnäinenEspanja
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Aesculap AGRaylytic GmbHRekrytointiPolven nivelrikko | Osteonekroosi | Polven niveltulehdus | Epävakaus, nivel | Polven nivelreuma | Epämuodostunut polvi | Ensisijainen polven nivelrikko | Toissijainen polven nivelrikkoAustralia, Saksa
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatYhdysvallat
-
MAKO Surgical Corp.ValmisNivelrikko | Nivelreuma | Posttraumaattinen niveltulehdusYhdysvallat
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiNivelsairausKanada, Yhdysvallat, Belgia, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Zimmer BiometRekrytointiNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatBelgia, Saksa, Italia, Israel, Sveitsi
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiDegeneratiivinen nivelrikko | Reumaattinen niveltulehdus | Murtumat, lonkka | Nekroosi, reisiluun pääSaksa, Sveitsi