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止血带和非止血带辅助全膝关节置换术后的结果

2015年5月13日 更新者:University of Colorado, Denver
本研究的总体目标是确定在全膝关节置换术 (TKA) 期间使用止血带与不使用止血带的 TKA (NOTQT) 相比,对同时双侧 TKA 后力量和功能恢复的影响。 在手术过程中,每位患者将在一个下肢接受止血带辅助全膝关节置换术 (TQT),而对侧下肢则在不使用止血带的情况下接受全膝关节置换术 (NOTQT),除了在组件粘接期间短暂使用外。 止血带通常用于 TKA 以改善手术区域的可视化并限制失血。 然而,研究表明止血带的使用可能与较高的医疗并发症发生率和不良功能结果有关,包括肿胀增加、肌肉力量下降和神经肌肉活动改变。 我们将在 4 个时间点(术前;住院(手术后 24-72 小时);3 周;TKA 后 3 个月)测量每个下肢的力量、随意肌激活和其他功能结果。 我们假设与 TQT 组的下肢相比,NOTQT 组的下肢将表现出更高的力量和表现。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Univeristy of Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Colorado Joint Replacement

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受初级、同时双侧膝关节置换术治疗骨关节炎

排除标准:

  • 没有限制功能的神经、血管或心脏问题或任何限制功能表现的不稳定骨科疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:止血带
所有下肢将被抬高 2 分钟放血。 对于止血带组 (TQT) 中的下肢,气动止血带将根据标准做法 (>200 mmHg) 充气。 对于 NOTQT 组,止血带只会在组件粘合期间充气。 在两组中,止血带将在骨水泥凝固后放气。 在两组中,电烙术将根据需要在整个过程中使用。
实验性的:非止血带
所有下肢将被抬高 2 分钟放血。 对于止血带组 (TQT) 中的下肢,气动止血带将根据标准做法 (>200 mmHg) 充气。 对于 NOTQT 组,止血带只会在组件粘合期间充气。 在两组中,止血带将在骨水泥凝固后放气。 在两组中,电烙术将根据需要在整个过程中使用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
股四头肌力量相对于基线的变化
大体时间:术前、术后3周和3个月
与 TQT 组相比,NOTQT 将在 TKA 后产生更大的股四头肌力量(主要结果)。 益处将在 48-72 小时和 3 周(主要终点)时显现,并在 TKA 后持续 3 个月
术前、术后3周和3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平衡测试中的基线变化
大体时间:术前、术后3周和3个月
患者将被要求进行单侧平衡能力测试。 在采取单肢姿势之前,患者会将双手放在臀部上。 患者将尝试保持该姿势最长 60 秒,但如果患者将双脚放在地上,如果非支撑腿支撑支撑支撑腿以控制平衡,或者如果双手从身体上移开,计时将会停止臀部恢复平衡。
术前、术后3周和3个月
等距腘绳肌力量相对于基线的变化
大体时间:术前、术后3周和3个月
术前、术后3周和3个月
从自愿股四头肌激活的基线变化
大体时间:术前、术后3周和3个月
术前、术后3周和3个月
运动范围相对于基线的变化
大体时间:术前、术后3周和3个月
膝关节屈曲和伸展运动范围 (ROM) 将在患者仰卧时使用标准长臂测角仪进行量化。 膝关节屈曲 ROM 将定义为膝关节最大主动弯曲的角度。 当患者的脚后跟支撑在 10 厘米的木块上时,膝关节伸展 ROM 将是最大伸直的角度。 如果实现过度伸展,则超过零的伸展程度将被记录为负值。
术前、术后3周和3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
射线照相检查
大体时间:手术后1至2个月
射线照相检查将用于提供关于手术期间使用止血带的骨折和胫股关节错位率的初步数据。
手术后1至2个月
深静脉血栓形成
大体时间:术后 48-72 小时
术后 48-72 小时
术后失血
大体时间:术后48小时
术后48小时
下肢水肿
大体时间:术后 48-72 小时
术后 48-72 小时
口头模拟量表疼痛评估
大体时间:术前、术后3周和3个月
术前、术后3周和3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Douglas Dennis, MD、Colorado Joint Replacement
  • 研究主任:Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD、University of Colorado, Denver
  • 首席研究员:Ray Kim, MD、Colorado Joint Replacement

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月25日

首次发布 (估计)

2014年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月13日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12-0648

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

全膝关节置换术的临床试验

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