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Resultados después de la artroplastia total de rodilla asistida con torniquete y sin torniquete

13 de mayo de 2015 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo general de este estudio es determinar los efectos del uso intraoperatorio de torniquetes durante la artroplastia total de rodilla (ATR), en comparación con la ATR sin el uso de torniquete (NOTQT), para la fuerza y ​​la recuperación funcional después de una ATR bilateral simultánea. Durante el procedimiento, cada paciente recibirá una TKA asistida por torniquete (TQT) en una extremidad inferior, mientras que la extremidad inferior contralateral se someterá a una TKA sin el uso de un torniquete (NOTQT), excepto brevemente durante la cementación del componente. Los torniquetes se usan comúnmente en la ATR para mejorar la visualización del campo quirúrgico y limitar la pérdida de sangre. Sin embargo, los estudios sugieren que el uso de torniquetes puede estar asociado con tasas más altas de complicaciones médicas y resultados funcionales deficientes, que incluyen aumento de la inflamación, disminución de la fuerza muscular y alteración de la actividad neuromuscular. Mediremos la fuerza, la activación muscular voluntaria y otros resultados funcionales para cada extremidad inferior en 4 puntos de tiempo (preoperatorio; hospitalización (24-72 horas después de la cirugía); 3 semanas y 3 meses después de la ATR). Nuestra hipótesis es que las extremidades inferiores del grupo NOTQT demostrarán una mayor fuerza y ​​rendimiento en comparación con las extremidades inferiores del grupo TQT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univeristy of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • someterse a una artroplastia de rodilla bilateral primaria y simultánea por osteoartritis

Criterio de exclusión:

  • sin problemas neurológicos, vasculares o cardíacos que limiten la función o cualquier condición ortopédica inestable que limite el rendimiento funcional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Torniquete
Todas las extremidades inferiores se desangrarán por elevación durante 2 minutos. Para las extremidades inferiores en el grupo de torniquete (TQT), se inflará un torniquete neumático de acuerdo con la práctica habitual (>200 mmHg). Para el grupo NOTQT, el torniquete solo se inflará durante la cementación del componente. En ambos grupos, el torniquete se desinflará después de que se haya fraguado el cemento óseo. En ambos grupos, se utilizará electrocauterio según sea necesario durante todo el procedimiento.
Otro: Artroplastia total de rodilla
Experimental: Sin torniquete
Todas las extremidades inferiores se desangrarán por elevación durante 2 minutos. Para las extremidades inferiores en el grupo de torniquete (TQT), se inflará un torniquete neumático de acuerdo con la práctica habitual (>200 mmHg). Para el grupo NOTQT, el torniquete solo se inflará durante la cementación del componente. En ambos grupos, el torniquete se desinflará después de que se haya fraguado el cemento óseo. En ambos grupos, se utilizará electrocauterio según sea necesario durante todo el procedimiento.
Otro: Artroplastia total de rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la fuerza muscular del cuádriceps
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 semanas y 3 meses postoperatorio
NOTQT dará como resultado una mayor fuerza muscular del cuádriceps (resultado principal) después de la TKA, en comparación con el grupo TQT. Los beneficios serán evidentes a las 48-72 horas y 3 semanas (punto final primario), y persistirán hasta 3 meses después de la ATR
Preoperatorio, 3 semanas y 3 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en las pruebas de equilibrio
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3 semanas y 3 meses después de la operación
Se pedirá a los pacientes que realicen una prueba de capacidad de equilibrio unilateral. Los pacientes colocarán ambas manos en sus caderas antes de adoptar una postura de una sola extremidad. Los pacientes intentarán mantener esta posición durante un tiempo máximo de 60 segundos, aunque el tiempo se detendrá si los pacientes alguna vez colocan ambos pies en el suelo, si la pierna que no está apoyada se apoya contra la pierna de apoyo para controlar el equilibrio o si las manos se quitan las caderas para recuperar el equilibrio.
Antes de la operación, 3 semanas y 3 meses después de la operación
Cambio desde el inicio en la fuerza isométrica de los isquiotibiales
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3 semanas y 3 meses después de la operación
Antes de la operación, 3 semanas y 3 meses después de la operación
Cambio desde el inicio de la activación voluntaria del cuádriceps
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 semanas y 3 meses postoperatorio
Preoperatorio, 3 semanas y 3 meses postoperatorio
Cambio desde la línea de base en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3 semanas y 3 meses después de la operación
El rango de movimiento (ROM) de flexión y extensión de la rodilla se cuantificará usando un goniómetro estándar de brazo largo con el paciente acostado en decúbito supino. El ROM de flexión de la rodilla se definirá como el ángulo de flexión activa máxima de la rodilla. El ROM de extensión de rodilla será el ángulo de enderezamiento máximo mientras el talón del paciente está apoyado sobre un bloque de madera de 10 cm. Si se logra la hiperextensión, los grados de extensión más allá de cero se registrarán como un valor negativo.
Antes de la operación, 3 semanas y 3 meses después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen radiográfico
Periodo de tiempo: 1 a 2 meses después de la cirugía
El examen radiográfico se utilizará para proporcionar datos preliminares sobre las tasas de fractura y desalineación de la articulación tibiofemoral específicas del uso de torniquetes durante la cirugía.
1 a 2 meses después de la cirugía
Formación de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 48- 72 horas postoperatorio
48- 72 horas postoperatorio
Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas post cirugía
48 horas post cirugía
Edema de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 48- 72 horas postoperatorio
48- 72 horas postoperatorio
Evaluación del dolor con escala analógica verbal
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 semanas y 3 meses postoperatorio
Preoperatorio, 3 semanas y 3 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colorado Joint Replacement
Centura Health

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
  • Director de estudio: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Ray Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-0648

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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