Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты тотального эндопротезирования коленного сустава с жгутом и без жгута

13 мая 2015 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Общая цель этого исследования - определить влияние интраоперационного использования жгута во время тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК) по сравнению с ТЭК без использования жгута (NOTQT) на силу и функциональное восстановление после одновременной двусторонней ТЭК. Во время процедуры каждый пациент получит TKA с помощью жгута (TQT) на одной нижней конечности, в то время как контралатеральная нижняя конечность подвергается TKA без использования жгута (NOTQT), за исключением кратковременной фиксации компонента. Жгуты обычно используются при ТКА для улучшения визуализации операционного поля и ограничения кровопотери. Тем не менее, исследования показывают, что использование жгута может быть связано с более высокой частотой медицинских осложнений и плохими функциональными результатами, включая увеличение отека, снижение мышечной силы и изменение нервно-мышечной активности. Мы будем измерять силу, произвольную мышечную активацию и другие функциональные результаты для каждой нижней конечности в 4 временных точках (до операции, в стационаре (24–72 часа после операции), через 3 недели и через 3 месяца после ТЭК). Мы предполагаем, что нижние конечности в группе NOTQT будут демонстрировать повышенную силу и производительность по сравнению с нижними конечностями в группе TQT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Univeristy of Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • перенесенная первичная одномоментная двусторонняя артропластика коленного сустава по поводу остеоартрита

Критерий исключения:

  • отсутствие неврологических, сосудистых или сердечных проблем, ограничивающих функциональные возможности, или любых нестабильных ортопедических состояний, ограничивающих функциональные возможности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Жгут
Все нижние конечности будут обескровлены при подъеме в течение 2 минут. Для нижних конечностей в группе жгута (TQT) пневматический жгут будет надут в соответствии со стандартной практикой (> 200 мм рт.ст.). Для группы NOTQT жгут надувается только во время цементации компонента. В обеих группах жгут сдувают после затвердевания костного цемента. В обеих группах электрокоагуляция будет использоваться по мере необходимости на протяжении всей процедуры.
Другой: Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Экспериментальный: Без жгута
Все нижние конечности будут обескровлены при подъеме в течение 2 минут. Для нижних конечностей в группе жгута (TQT) пневматический жгут будет надут в соответствии со стандартной практикой (> 200 мм рт.ст.). Для группы NOTQT жгут надувается только во время цементации компонента. В обеих группах жгут сдувают после затвердевания костного цемента. В обеих группах электрокоагуляция будет использоваться по мере необходимости на протяжении всей процедуры.
Другой: Тотальное эндопротезирование коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы четырехглавой мышцы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До операции, через 3 недели и 3 месяца после операции
NOTQT приведет к большей силе четырехглавой мышцы бедра (основной результат) после TKA по сравнению с группой TQT. Преимущества будут очевидны через 48-72 часа и 3 недели (первичная конечная точка) и сохранятся в течение 3 месяцев после ТЭК.
До операции, через 3 недели и 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем при тестировании баланса
Временное ограничение: До операции, через 3 недели и 3 месяца после операции
Пациентов попросят выполнить тест на способность к одностороннему равновесию. Пациенты кладут обе руки на бедра, прежде чем принять стойку на одной конечности. Пациенты будут пытаться удерживать это положение в течение максимального времени 60 секунд, хотя отсчет времени остановится, если пациент когда-либо поставит обе ноги на землю, если не опорная нога опирается на опорную ногу для контроля равновесия или если руки убраны из бедра, чтобы восстановить равновесие.
До операции, через 3 недели и 3 месяца после операции
Изменение изометрической силы подколенного сухожилия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До операции, через 3 недели и 3 месяца после операции
До операции, через 3 недели и 3 месяца после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем в результате произвольной активации квадрицепсов
Временное ограничение: До операции, через 3 недели и 3 месяца после операции
До операции, через 3 недели и 3 месяца после операции
Изменение диапазона движения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До операции, через 3 недели и 3 месяца после операции
Диапазон сгибания и разгибания коленного сустава (ROM) будет количественно оцениваться с использованием стандартного гониометра с длинной рукой, когда пациент лежит на спине. ROM сгибания колена будет определяться как угол максимального активного сгибания колена. ROM разгибания колена будет углом максимального выпрямления, когда пятка пациента опирается на 10-сантиметровый деревянный брусок. Если гиперэкстензия достигнута, то степени экстензии выше нуля будут записаны как отрицательное значение.
До операции, через 3 недели и 3 месяца после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическое исследование
Временное ограничение: Через 1-2 месяца после операции
Рентгенологическое исследование будет использоваться для получения предварительных данных о частоте переломов и смещении большеберцово-бедренного сустава, специфичных для использования жгута во время операции.
Через 1-2 месяца после операции
Формирование тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: 48-72 часа после операции
48-72 часа после операции
Послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 48 часов после операции
48 часов после операции
Отек нижних конечностей
Временное ограничение: 48-72 часа после операции
48-72 часа после операции
Оценка боли по вербальной аналоговой шкале
Временное ограничение: До операции, через 3 недели и 3 месяца после операции
До операции, через 3 недели и 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Colorado Joint Replacement
Centura Health

Следователи

  • Главный следователь: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
  • Директор по исследованиям: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD, University of Colorado, Denver
  • Главный следователь: Ray Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-0648

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование коленного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться