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Risultati dopo l'artroplastica totale del ginocchio assistita da laccio emostatico e senza laccio emostatico

13 maggio 2015 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'obiettivo generale di questo studio è determinare gli effetti dell'uso del laccio emostatico intraoperatorio durante l'artroplastica totale del ginocchio (TKA), rispetto alla TKA senza l'uso di un laccio emostatico (NOTQT), per la forza e il recupero funzionale dopo PTG bilaterale simultanea. Durante la procedura, ogni paziente riceverà TKA assistita da laccio emostatico (TQT) su un'estremità inferiore mentre l'estremità inferiore controlaterale subirà TKA senza l'uso di un laccio emostatico (NOTQT), tranne che per breve tempo durante la cementazione del componente. I lacci emostatici sono comunemente usati nella PTG per migliorare la visualizzazione del campo chirurgico e limitare la perdita di sangue. Tuttavia, gli studi suggeriscono che l'uso del laccio emostatico può essere associato a tassi più elevati di complicanze mediche e scarsi risultati funzionali, tra cui aumento del gonfiore, diminuzione della forza muscolare e attività neuromuscolare alterata. Misureremo la forza, l'attivazione muscolare volontaria e altri risultati funzionali per ciascun arto inferiore in 4 punti temporali (preoperatorio; ricovero (24-72 ore dopo l'intervento chirurgico); 3 settimane; e 3 mesi dopo TKA). Ipotizziamo che gli arti inferiori nel gruppo NOTQT dimostreranno forza e prestazioni migliorate rispetto agli arti inferiori nel gruppo TQT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univeristy of Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti ad artroplastica bilaterale primaria e simultanea del ginocchio per artrosi

Criteri di esclusione:

  • nessun problema neurologico, vascolare o cardiaco che limiti la funzione o condizioni ortopediche instabili che limitino le prestazioni funzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laccio
Tutte le estremità inferiori saranno dissanguate per elevazione per 2 minuti. Per gli arti inferiori nel gruppo laccio emostatico (TQT), verrà gonfiato un laccio emostatico pneumatico secondo la pratica standard (>200 mmHg). Per il gruppo NOTQT, il laccio emostatico verrà gonfiato solo durante la cementazione dei componenti. In entrambi i gruppi, il laccio emostatico verrà sgonfiato dopo che il cemento osseo si è solidificato. In entrambi i gruppi, l'elettrocauterizzazione verrà utilizzata secondo necessità durante tutta la procedura.
Altro: Protesi totale di ginocchio
Sperimentale: Non laccio emostatico
Tutte le estremità inferiori saranno dissanguate per elevazione per 2 minuti. Per gli arti inferiori nel gruppo laccio emostatico (TQT), verrà gonfiato un laccio emostatico pneumatico secondo la pratica standard (>200 mmHg). Per il gruppo NOTQT, il laccio emostatico verrà gonfiato solo durante la cementazione dei componenti. In entrambi i gruppi, il laccio emostatico verrà sgonfiato dopo che il cemento osseo si è solidificato. In entrambi i gruppi, l'elettrocauterizzazione verrà utilizzata secondo necessità durante tutta la procedura.
Altro: Protesi totale di ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 settimane e 3 mesi post-operatorio
NOTQT si tradurrà in una maggiore forza muscolare del quadricipite (risultato primario) dopo TKA, rispetto al gruppo TQT. I benefici saranno evidenti a 48-72 ore e 3 settimane (endpoint primario) e persisteranno per 3 mesi dopo la TKA
Pre-operatorio, 3 settimane e 3 mesi post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel test dell'equilibrio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di eseguire un test di capacità di equilibrio unilaterale. I pazienti metteranno entrambe le mani sui fianchi prima di assumere una posizione di un solo arto. I pazienti cercheranno di mantenere questa posizione per un tempo massimo di 60 secondi, anche se il cronometraggio si fermerà se i pazienti appoggiano entrambi i piedi a terra, se la gamba non in appoggio si appoggia contro la gamba in appoggio per controllare l'equilibrio o se le mani vengono rimosse i fianchi per ritrovare l'equilibrio.
Prima dell'intervento, 3 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Modifica dalla linea di base nella forza isometrica del tendine del ginocchio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Prima dell'intervento, 3 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dall'attivazione volontaria del quadricipite
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 settimane e 3 mesi post-operatorio
Pre-operatorio, 3 settimane e 3 mesi post-operatorio
Modifica rispetto alla linea di base nel range di movimento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
La flessione del ginocchio e l'estensione del raggio di movimento (ROM) saranno quantificate utilizzando un goniometro standard a braccio lungo con il paziente sdraiato in posizione supina. Il ROM di flessione del ginocchio sarà definito come l'angolo di massima flessione attiva del ginocchio. Il ROM di estensione del ginocchio sarà l'angolo di massimo raddrizzamento mentre il tallone del paziente è appoggiato su un blocco di legno di 10 cm. Se si ottiene l'iperestensione, i gradi di estensione oltre lo zero verranno registrati come valore negativo.
Prima dell'intervento, 3 settimane e 3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame radiografico
Lasso di tempo: 1-2 mesi dopo l'intervento
L'esame radiografico sarà utilizzato per fornire dati preliminari sui tassi di frattura e malallineamento dell'articolazione tibiofemorale specifici per l'uso del laccio emostatico durante l'intervento chirurgico.
1-2 mesi dopo l'intervento
Formazione di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 48-72 ore post operatorie
48-72 ore post operatorie
Perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Edema degli arti inferiori
Lasso di tempo: 48-72 ore postoperatorie
48-72 ore postoperatorie
Valutazione del dolore su scala analogica verbale
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 settimane e 3 mesi postoperatorio
Preoperatorio, 3 settimane e 3 mesi postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Colorado Joint Replacement
Centura Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
  • Direttore dello studio: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Ray Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0648

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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